Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická, placebem kontrolovaná studie o účincích léčby letrozolem a lidským choriongonadotropinem u mužského hypogonadismu vyvolaného nezákonným užíváním anabolických androgenních steroidů – studie LUCAS

14. února 2024 aktualizováno: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická, placebem kontrolovaná studie o účincích léčby letrozolem a lidským choriongonadotropinem u mužského hypogonadismu vyvolaného nedovoleným užíváním anabolických androgenních steroidů na plazmatické reprodukční hormony, plodnost, abstinenční příznaky a trifunkce myokardu - LUCAS

Celkovým cílem této randomizované studie je prozkoumat účinky léčby mužského hypogonadismu indukovaného AAS kombinovanou terapií letrozolem a hCG ve srovnání s placebem na hladiny reprodukčních hormonů, adherenci k ukončení užívání AAS, plodnost, srdeční funkce a kvalitu života .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická, placebem kontrolovaná studie zahrnující 60 mužských uživatelů nelegálních AAS s prokázaným hypogonadismem indukovaným AAS po období > 12 týdnů po vysazení AAS nebo negativním dopingovém testu AAS v moči. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin; 24 týdnů léčby buď tabletami letrozolu (femar®) počáteční dávkou 2,5 mg každý den oproti tabletám placeba. Po počátečním léčebném období čtyř týdnů budou k léčbě přidány intramuskulární injekce buď hCG, počáteční dávka 1500 IE dvakrát týdně (letrozolová skupina) nebo izotonický fyziologický roztok dvakrát týdně (placebo), pokud se hladina celkového testosteronu v plazmě nezvýšila na cílovou plazmu úroveň. Po 24 týdnech terapie budou všichni účastníci pozorováni dalších 26 týdnů bez terapie. Studie bude mít jedno zkušební centrum náboru: Endokrinologické oddělení, Rigshospitalet. Po účasti ve studii bude všem účastníkům nabídnuto doporučení na endokrinní ambulanci, pokud stále vykazují klinické a biochemické známky mužského hypogonadismu.

Zdravá skupina 30 mladých štíhlých eugonadálních mužů, kteří nikdy neužívali AAS, bude zařazena jako kontrolní účastníci a podstoupí screeningovou návštěvu a jednu návštěvu zahrnující stejné postupy jako screeningové a randomizační návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Mužské pohlaví

    • 18 - 50 let věku
    • Hypogonadismus po období pozorování minimálně 12 týdnů od vysazení AAS NEBO hypogonadismus se vzorkem moči negativním na analýzu AAS při screeningové návštěvě: celkový testosteron v plazmě ≤ 10 nmol/L A s alespoň jedním příznakem mužského hypogonadismu pomocí IIEF ve smyslu erekce funkce (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; celkové skóre < 26) a/nebo sexuální touha (IIEF: Q11 + Q12; celkem < 7) (1) a/nebo dotazník ADAM (ANO na tři otázky kromě otázky 1 a 7 ) a/nebo pravidelné užívání léků na erektilní dysfunkci.
    • Motivace k trvalému ukončení AAS

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění

    • Prokázaná cukrovka jakéhokoli druhu 384
    • Vrozené hypogonadální stavy (kryptorchismus, Klinefelterova choroba, Kallmannova choroba atd.)
    • Předchozí zjištěné hypogonadální stavy způsobené jinými příčinami než nezákonným užíváním AAS
    • Současná nebo předchozí léčba testosteronem v jiné indikaci, než je mužský hypogonadismus vyvolaný AAS
    • Abnormální vývoj puberty (malá varlata, pozdní nebo chybějící pubické ochlupení, pozdní nebo chybějící prohloubení hlasu atd.)
    • Současná nebo předchozí onemocnění hypofýzy včetně nádorů hypofýzy
    • Současné nebo předchozí nádory hypotalamu
    • Současná nebo bývalá rakovina varlat
    • Současná nebo předchozí rakovina prostaty
    • Současná nebo předchozí rakovina prsu
    • Jiné rakoviny, pokud nedojde k úplné remisi ≥ 5 let
    • Jiné doprovodné onemocnění nebo způsobuje, že pacient není vhodný pro účast ve studii
    • Vážně narušená funkce jater
    • Alergie nebo přecitlivělost na léčivou látku (letrozol) nebo pomocné látky přípravku Letrozol "Accord"® uvedené v příloze D
    • Alergie nebo přecitlivělost na léčivou látku (hCG) nebo pomocné látky přípravku Brevactid® uvedené v příloze D
    • Prokázaný Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy/galaktózy
    • Těžká žilní flebitida nebo současný nebo předchozí žilní tromboembolismus
    • Tříselná kýla
    • léčbu, která podle hodnocení vyšetřovatelů
    • Souběžná účast v jiné klinické studii
    • Nelze dodržovat léčebné pokyny ve smyslu pokynů ke studijním lékům
    • Pokračující kriminální chování ve smyslu násilí nebo nedovolené distribuce drog
    • V současnosti nebo v dohledné době zařazen do antidopingových programů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aktivní komparátor - placebo
Intervence: Intramuskulární injekce - placebo Intervence: Lék: placebo
Lék: Placebo
Lék - Placebo Intramuskulární injekce - placebo
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor - léčba
Intervence: intramuskulární injekce - hCG Intervence: Lék: Letrozol
Lék: Letrozol 2,5 mg, hCG
Drogová -Léčba Intramuskulární injekce - Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace celkového testosteronu po 24 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dodržují ukončení AAS po 24 a 50 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna celkové plazmatické koncentrace testosteronu po 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 50 týdnů
50 týdnů
Změna celkové sekrece testosteronu v plazmě v reakci na stimulaci hCG po 24 a 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna bazálních plazmatických hypofyzárních gonadotropinů, LH a FSH, po 24 a 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna sekrece plazmatických hypofyzárních gonadotropinů, LH a FSH, v reakci na stimulaci GnRH po 24 a 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna počtu spermií po 24 a 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna motility spermií po 24 a 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna morfologie spermií po 24 a 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna akrozomové reakce spermií po 24 a 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna fragmentace DNA spermií po 24 a 50 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna velikosti varlat hodnocená pomocí ultrazvuku po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku IIEF (erektilní funkce a libido) od výchozí hodnoty a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku ADAM (hypogonadismus) od výchozí hodnoty a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku inventáře velké deprese (MDI) (deprese) od výchozí hodnoty a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku (GAD7) (úzkost) od výchozí hodnoty a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku Buss-Perry Aggression scale (BPA) (nepřátelství a agrese) od výchozí hodnoty a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku COBRA (kognitivní stížnosti při hodnocení bipolární poruchy) od výchozí hodnoty a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku dotazníku Health Assessment Short Form-36 od výchozího stavu a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku Body-Q 349 (Vnímání vlastního těla) od výchozí hodnoty a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna skóre dotazníku Inventáře interpersonálních problémů 32 položek (IIP32) od výchozího stavu a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna funkce myokardu hodnocená průtokovou rezervou myokardu (ml/min/gr) pomocí Rb-82 PET od výchozí hodnoty a po 24 a 50 týdnech
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna systolické funkce srdce hodnocená pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF) získané pomocí echokardiografie a 24 a 50 týdnů od výchozí hodnoty.
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna systolické funkce srdce hodnocená pomocí globálního podélného napětí levé komory (GLS) získaného pomocí echokardiografie a 24 a 50 týdnů od výchozí hodnoty.
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů
Změna ve struktuře srdce (masa levé komory) získaná pomocí echokardiografie a 24 a 50 týdnů od výchozí hodnoty.
Časové okno: 24 a 50 týdnů
24 a 50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit