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一项随机、双盲、临床、安慰剂对照试验，研究来曲唑和人绒毛膜促性腺激素治疗非法使用合成代谢雄激素类固醇引起的男性性腺功能减退症的效果 - LUCAS 试验

2024年2月14日 更新者：Caroline Michaela Kistorp、Rigshospitalet, Denmark

一项随机、双盲、临床、安慰剂对照试验，研究来曲唑和人绒毛膜促性腺激素治疗非法使用合成代谢雄激素类固醇引起的男性性腺功能减退症对血浆生殖激素、生育力、戒断症状和心肌功能的影响 - LUCAS 试验

该随机试验的总体目标是研究与安慰剂相比，来曲唑和 hCG 联合治疗 AAS 诱发的男性性腺功能减退症对生殖激素水平、AAS 停止使用依从性、生育能力、心功能和生活质量的影响.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、临床、安慰剂对照试验，招募了 60 名男性非法 AAS 使用者，这些使用者在 AAS 停用 > 12 周或尿液 AAS 兴奋剂测试呈阴性后，有记录的 AAS 诱发的性腺功能减退症。 参与者将被随机分配到两个研究组；使用每天 2.5 mg 初始剂量的来曲唑片剂 (femar®) 与安慰剂片剂进行为期 24 周的治疗。 在为期 4 周的初始治疗期后，如果血浆总睾酮水平未升高至目标血浆水平，将在治疗中加入每周两次 hCG 初始剂量 1500 IE（来曲唑组）或每周两次等渗盐水（安慰剂组）的肌内注射等级。 治疗 24 周后，所有参与者将在没有治疗的情况下再观察 26 周。 该研究将有一个招募试验中心：Rigshospitalet 内分泌科。 参与研究后，如果所有参与者仍然表现出男性性腺功能减退症的临床和生化体征，他们将被转诊至内分泌门诊。

一组从未使用过 AAS 的 30 名性腺功能正常的年轻精瘦男性将被招募为对照参与者，并接受筛选访问和一次访问，包括与筛选和随机访问相同的程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 男性

    • 18 - 50 岁
    • 自 AAS 停用后至少 12 周的观察期后性腺功能减退症或性腺功能减退症且尿样在筛选访问时 AAS 分析呈阴性：血浆总睾酮≤10 nmol / L 并且使用 IIEF 在勃起方面具有至少一种男性性腺功能减退症症状功能（IIEF：Q1 - Q5 + Q15；总分 < 26）和/或性欲（IIEF：Q11 + Q12；总分 < 7）(1) 和/或 ADAM 问卷（对问题 1 和 7 以外的三个问题是肯定的) 和/或定期使用药物治疗勃起功能障碍。
    • 永久停止 AAS 的动机

排除标准：

  • 确定的心血管疾病

    • 确定的任何类型的糖尿病 384
    • 先天性性腺功能减退症（隐睾症、克氏病、卡尔曼病等）
    • 先前确定的性腺功能减退症是由于非法使用 AAS 以外的其他原因引起的
    • 当前或既往使用睾酮治疗 AAS 诱导的男性性腺功能减退症以外的其他适应症
    • 青春期发育异常（小睾丸、阴毛迟发或无、声音低沉迟或无等）
    • 当前或既往垂体疾病，包括垂体肿瘤
    • 当前或既往的下丘脑肿瘤
    • 当前或以前的睾丸癌
    • 当前或既往前列腺癌
    • 当前或既往乳腺癌
    • 其他癌症，除非完全缓解 ≥ 5 年
    • 其他伴随疾病或使患者不适合参加研究
    • 肝功能严重受损
    • 对附录 D 中所列的来曲唑“Accord”® 的活性物质（来曲唑）或赋形剂过敏或超敏反应
    • 对附录 D 中所列 Brevactid® 的活性物质 (hCG) 或赋形剂过敏或超敏反应
    • 确定 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖/半乳糖吸收不良
    • 严重静脉炎或当前或既往静脉血栓栓塞
    • 腹股沟疝
    • 根据研究者的评估治疗
    • 同时参加另一项临床研究
    • 无法遵循研究药物说明中的治疗说明
    • 在暴力或非法分发毒品方面的持续犯罪行为
    • 目前或在可预见的将来纳入反兴奋剂计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：活性比较剂 - 安慰剂
干预：肌肉注射-安慰剂 干预：药物：安慰剂
药品：安慰剂
药物 - 安慰剂 肌内注射 - 安慰剂
有源比较器：积极的比较 - 治疗
干预：肌肉注射 - hCG 干预：药物：来曲唑
药品：来曲唑 2.5 毫克，hCG
药物治疗 肌内注射 - 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线 24 周后血浆总睾酮浓度的变化
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线 24 周和 50 周后坚持 AAS 戒断的参与者人数
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
从基线 50 周后总血浆睾酮浓度的变化
大体时间：50周
50周
从基线 24 周和 50 周后血浆总睾酮分泌对 hCG 刺激的反应变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
基线 24 周和 50 周后基础血浆垂体促性腺激素、LH 和 FSH 的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
从基线开始 24 周和 50 周后，血浆垂体促性腺激素、LH 和 FSH 的分泌发生变化，以响应 GnRH 刺激
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
与基线相比，24 周和 50 周后精子数量的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
从基线开始 24 周和 50 周后精子活力的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
从基线 24 周和 50 周后精子形态的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
从基线开始 24 周和 50 周后精子顶体反应的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
从基线 24 周和 50 周后精子 DNA 片段化的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
24 周和 50 周后使用超声波评估睾丸大小的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
调查问卷评分 IIEF（勃起功能和性欲）从基线以及 24 周和 50 周后的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
从基线到 24 周和 50 周后问卷评分 ADAM（性腺功能减退症）的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
重度抑郁量表 (MDI)（抑郁症）问卷评分从基线以及 24 周和 50 周后的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
(GAD7)（焦虑）问卷评分从基线以及 24 周和 50 周后的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
Buss-Perry 攻击量表 (BPA)（敌意和攻击）问卷评分从基线以及 24 周和 50 周后的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
COBRA（双相情感障碍评级评估中的认知抱怨）问卷评分从基线以及 24 周和 50 周后的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
Health Assessment Short Form-36 问卷的问卷分数从基线到 24 周和 50 周的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
Body-Q 349（对自己身体的感知）调查问卷分数从基线以及 24 周和 50 周后的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
人际关系问题清单 32 项 (IIP32) 从基线到 24 周和 50 周后问卷分数的变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
从基线到 24 周和 50 周后，Rb-82 PET 通过心肌流量储备（mL/min/gr）评估的心肌功能变化
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
使用超声心动图获得的左心室射血分数 (LVEF) 以及距基线 24 周和 50 周评估的心脏收缩功能的变化。
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
使用超声心动图获得的左心室整体纵向应变 (GLS) 以及距基线 24 周和 50 周评估的心脏收缩功能的变化。
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周
使用超声心动图获得的心脏结构（左心室质量）的变化以及距基线 24 周和 50 周的变化。
大体时间：24 和 50 周
24 和 50 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Michaela Kistorp, professor, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月24日

初级完成 (实际的)

2023年8月15日

研究完成 (实际的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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