Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, klinisk, placebokontrollerad studie på effekterna av terapi med letrozol och mänskligt koriongonadotropin vid manlig hypogonadism inducerad av olaglig användning av anabola androgena steroider - LUCAS-försöket

14 februari 2024 uppdaterad av: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

En randomiserad, dubbelblind, klinisk, placebokontrollerad studie på effekterna av terapi med letrozol och humant koriongonadotropin vid manlig hypogonadism inducerad av olaglig användning av anabola androgena steroider på reproduktionshormoner i plasma, fertilitet, abstinenssymtom och - Myo

Det övergripande syftet med denna randomiserade studie är att undersöka effekterna av behandling av AAS-inducerad hypogonadism hos män med kombinerad behandling av letrozol och hCG jämfört med placebo på reproduktionshormonnivåer, följsamhet vid upphörande av AAS-användning, fertilitet, hjärtfunktion och livskvalitet .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, klinisk, placebokontrollerad studie med 60 manliga illegala AAS-användare med dokumenterad AAS-inducerad hypogonadism efter en period > 12 veckors AAS-upphörande eller ett negativt urin AAS-dopningstest. Deltagarna kommer att randomiseras till två studiegrupper; 24 veckors behandling med antingen tablett letrozol (femar®) initialdos på 2,5 mg varje dag jämfört med tablett placebo. Efter en inledande behandlingsperiod på fyra veckor kommer intramuskulära injektioner med antingen hCG, initialdos 1500 IE två gånger i veckan (letrozolgruppen) eller isotonisk koksaltlösning två gånger i veckan (placebogruppen) att läggas till behandlingen om plasmans totala testosteronnivå inte har ökat till målplasma nivå. Efter 24 veckors terapi kommer alla deltagare att observeras i ytterligare 26 veckor utan terapi. Studien kommer att ha ett försökscenter för rekrytering: Endokrinologiska avdelningen, Rigshospitalet. Efter deltagande i studien kommer alla deltagare att erbjudas remiss till en endokrin poliklinik om de fortfarande visar kliniska och biokemiska tecken på manlig hypogonadism.

En frisk grupp på 30 unga magra eugonadala män, som aldrig har använt AAS, kommer att registreras som kontrolldeltagare och genomgå ett screeningbesök och ett besök inklusive samma procedurer som screening- och randomiseringsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Manligt kön

    • 18 - 50 år
    • Hypogonadism efter observationsperiod på minst 12 veckor sedan AAS-avbrott ELLER hypogonadism med ett urinprov som var negativt för AAS-analyser vid screeningbesök: totalt plasmatestosteron ≤ 10 nmol/L OCH med minst ett symptom på manlig hypogonadism med IIEF i termer av erektil funktion (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; totalpoäng < 26) och/eller sexuell lust (IIEF: Q11 + Q12; totalt < 7) (1) och/eller ADAM-frågeformulär (JA till tre frågor förutom fråga 1 och 7 ) och/eller regelbunden användning av medicinsk behandling för erektil dysfunktion.
    • Motivation för permanent AAS-avbrott

Exklusions kriterier:

  • Etablerad hjärt-kärlsjukdom

    • Fastställd diabetes av något slag 384
    • Medfödda hypogonadala tillstånd (kryptorchidism, Klinefelters sjukdom, Kallmanns sjukdom etc.)
    • Tidigare etablerade hypogonadala tillstånd på grund av andra orsaker än olaglig användning av AAS
    • Pågående eller tidigare behandling med testosteron på annan indikation än AAS-inducerad manlig hypogonadism
    • Onormal pubertetsutveckling (små testiklar, sen eller frånvarande könshår, sen eller frånvarande fördjupning av rösten, etc.)
    • Nuvarande eller tidigare hypofyssjukdomar inklusive hypofystumörer
    • Nuvarande eller tidigare tumörer i hypotalamus
    • Nuvarande eller tidigare testikelcancer
    • Nuvarande eller tidigare prostatacancer
    • Nuvarande eller tidigare bröstcancer
    • Andra cancerformer om inte fullständig remission ≥ 5 år
    • Annan samtidig sjukdom eller gör patienten olämplig att delta i studien
    • Allvarligt nedsatt leverfunktion
    • Allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen (letrozol) eller hjälpämnen i Letrozol "Accord"® listade i bilaga D
    • Allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen (hCG) eller hjälpämnen i Brevactid® listade i bilaga D
    • Fastställd lapplaktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption
    • Svår venös flebit eller nuvarande eller tidigare venös tromboembolism
    • Ljumskbråck
    • behandling som enligt utredarnas bedömning
    • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
    • Kan inte följa behandlingsinstruktioner vad gäller studiemedicineringsanvisningar
    • Pågående kriminellt beteende i form av våld eller olaglig distribution av droger
    • Ingår för närvarande eller inom överskådlig framtid i antidopningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Active Comparator - placebo
Intervention: Intramuskulär injektion - placebo Intervention: Läkemedel: placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel - Placebo Intramuskulär injektion - placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator - behandling
Intervention: intramuskulär injektion - hCG Intervention: Läkemedel: Letrozol
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg, hCG
Läkemedel -Behandling Intramuskulär injektion - Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av total testosteronkoncentration i plasma efter 24 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som följer AAS-avbrott efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i total plasmakoncentration av testosteron efter 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 50 veckor
50 veckor
Förändring i plasma total testosteronsekretion som svar på hCG-stimulering efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring av basala hypofysgonadotropiner, LH och FSH, efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i utsöndring av plasmahypofysgonadotropiner, LH och FSH, som svar på GnRH-stimulering efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i spermieantal efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i spermiers rörlighet efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i spermiemorfologi efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i spermakrosomreaktion efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i spermie-DNA-fragmentering efter 24 och 50 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i testikelstorlek bedömd med ultraljud efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformulärets poäng IIEF (erektil funktion och libido) från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformulärets poäng ADAM (hypogonadism) från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformuläret för Major Depression Inventory (MDI) (depression) från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformulärets poäng på (GAD7) (ångest) från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformulärets poäng för Buss-Perry Aggression scale (BPA) (fientlighet och aggression) från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformulärpoäng för COBRA (kognitiva klagomål vid bedömning av bipolär sjukdom) från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformuläret för Health Assessment Short Form-36 frågeformuläret från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformulärets poäng för Body-Q 349 (Perception of own body) från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i frågeformulärets poäng för Inventory of Interpersonal Problems 32-item (IIP32) från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i myokardfunktionen bedömd av myokardflödesreserv (ml/min/gr) av Rb-82 PET från baslinjen och efter 24 och 50 veckor
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i hjärtsystolisk funktion bedömd med hjälp av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) erhållen med ekokardiografi och 24 och 50 veckor från baslinjen.
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i hjärtsystolisk funktion utvärderad med hjälp av global longitudinell belastning i vänster kammare (GLS) erhållen med ekokardiografi och 24 och 50 veckor från baslinjen.
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor
Förändring i hjärtstrukturen (vänster ventrikulär massa) erhållen med ekokardiografi och 24 och 50 veckor från baslinjen.
Tidsram: 24 och 50 veckor
24 och 50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadotropisk hypogonadism

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera