早期段階の菌状息肉症における腫瘍クローン根絶のためのトータルスキン電子線療法（低線量） (TOTEM-01)
2022年1月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
早期段階の菌状息肉症における腫瘍クローン根絶のためのトータルスキン電子線療法（低線量）：前向きランダム化対照研究
原発性皮膚 T 細胞リンパ腫は、主に皮膚に関与する末梢性 T 細胞リンパ腫のグループです。 菌状息肉症 (MF) は最も頻度の高いサブタイプです。 初期段階の MF (つまり、皮外病変のない皮膚の斑点やプラーク) の患者のほとんどは予後が良好ですが、一部の患者は全生存期間 (OS) が 5 年未満で機能障害を伴う難治性の進行期疾患に進行します。生活の質。
我々は最近、初期段階の患者210名を対象とした遡及的解析において、皮膚病変における腫瘍クローン頻度（TCRB遺伝子座のハイスループットシークエンシングによって測定）が無増悪生存期間（PFS）とOSの最も重要な予後因子であることを特定した。 MF (p<0.001)。
光線療法は初期段階のMFにおける標準的な治療選択肢ですが、皮膚から腫瘍クローンを根絶することはできません。
低線量全皮膚電子線治療（LDTSEBT、3週間で12Gy）は、MFにおいて安全で非常に効果的であることが示されており、全奏効率は88％であり、標準線量と比較して安全性プロファイルが優れています。 33 人の患者を対象とした 3 つの第 II 相試験からの統合分析と、LDTSEBT で治療された 12 人の患者の遡及的分析における全皮膚電子線療法。
私たちは、LDTSEBT の使用は、光線療法による従来の治療と比較して、1 年 PFS が大幅に高いことに関連していると仮説を立てています。 我々の二次仮説は、LDTSEBT は光線療法と比較してより高い腫瘍 T 細胞クローン根絶と関連しており、皮膚限定型 MF 患者の OS と生活の質を改善するというものです。
したがって、この研究の主な目的は、LDTSEBT が光線療法による従来の治療と比較して、早期段階の菌状息肉症患者の 1 年無増悪生存率の向上と関連しているかどうかを前向きに判断することです。
主要評価項目は、研究参加後 12 か月後の PFS です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adèle DEMASSON
- 電話番号：+33171 20 75 01
- メール：adele.demasson@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 国際皮膚リンパ腫学会 (ISCL) / 欧州がん研究治療機構 (EORTC) による菌状息肉症ステージ IB または IIA の組織病理学的診断が確認された
除外基準:
- 悪いパフォーマンスステータス: WHO パフォーマンスステータススコア > 2
- 物理的に姿勢を維持できない
- 健康保険を持たない患者
- 後見・保佐を受けている患者
- 現場での線量制限放射線療法の過去の歴史
- 線量制限光線療法の既往歴
- -黒色腫、皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌の既往歴、または光線療法に対する他の絶対的禁忌（狼瘡、色素性乾皮症、またはポルフィリン症の病歴を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
- メトキサレンに対する禁忌（重度の肝不全、腎不全、または心不全）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低線量全皮膚電子線治療
低線量全身皮膚電子線治療 (12 Gy) は、リニアック加速器を介して 6 MeV エネルギーの対称電子ビームによって 4 Gy/週、1 Gy/日で 3 週間にわたって患者に照射されます。
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低線量全身皮膚電子線治療 (12 Gy) は、リニアック加速器を介して 6 MeV エネルギーの対称電子ビームによって 4 Gy/週、1 Gy/日で 3 週間にわたって患者に照射されます。
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他の：光線療法
光線療法は、2か月間は週に3回、その後は1か月間は週に2回、その後は1か月間は週に1回、あるいは病気の進行または許容できない副作用が起こるまで、いずれか早い時期に行われます。 プラークのある患者はPUVA療法を受け、パッチのみのある患者はナローバンドUVB療法を受けます。 |
光線療法は、2か月間は週に3回、その後は1か月間は週に2回、その後は1か月間は週に1回、あるいは病気の進行または許容できない副作用が起こるまで、いずれか早い時期に行われます。 プラークのある患者はPUVA療法を受け、パッチのみのある患者はナローバンドUVB療法を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月の時点で
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進行は、ISCL/EORTC基準に従って、修正重症度加重評価ツール（mSWAT）スコアがベースラインから25％を超える増加、または進行期への進行、またはMFの新しい治療の開始（使用を除く）として臨床的に定義されます。局所コルチコステロイドの投与は研究期間中は許可されており、新たな治療法とはみなされません。
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：組み入れから5年後
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組み入れから5年後
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皮膚の腫瘍クローンを根絶した患者の割合
時間枠：導入から4か月後
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皮膚における腫瘍クローンの根絶は、皮膚における腫瘍細胞含有量（皮膚病変生検におけるTCRBのハイスループットシーケンシングによる腫瘍細胞/100 ng DNA）の>90%減少によって定義されます。
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導入から4か月後
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完全な応答率
時間枠：導入から4か月後
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完全奏効率は、ISCL/EORTC 基準を使用して評価されます。
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導入から4か月後
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全体的な応答率
時間枠：導入から4か月後
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全体的な奏効率は、ISCL/EORTC 基準を使用して評価されます。
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導入から4か月後
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無増悪生存期間
時間枠：導入から5年後
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進行は、ISCL/EORTC基準に従って、修正重症度加重評価ツール（mSWAT）スコアがベースラインから25％を超える増加、または進行期への進行、またはMFの新しい治療の開始（使用を除く）として臨床的に定義されます。局所コルチコステロイドの投与は研究期間中は許可されており、新たな治療法とはみなされません。
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導入から5年後
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：含めて
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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含めて
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：1ヶ月の時点で
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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1ヶ月の時点で
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：4ヶ月の時点で
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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4ヶ月の時点で
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：1歳のとき
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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1歳のとき
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：2歳のとき
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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2歳のとき
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：3歳の時に
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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3歳の時に
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：4歳のとき
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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4歳のとき
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：5歳の時に
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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5歳の時に
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SKindex スケールで測定される生活の質
時間枠：含めて
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生活の質は、質問表「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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含めて
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SKindex スケールで測定される生活の質
時間枠：1ヶ月の時点で
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生活の質は、皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響を測定するSkindexスケール-29機器によって測定されます。Skindex-29スケールは、皮膚科特有の3次元の健康関連の生活の質（HRQL）アンケートです。
30 の項目が組み合わされて、症状、感情、機能という 3 つの領域が形成されます。
総合スコアは 100 点満点で表されます。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが低いことを示します。
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1ヶ月の時点で
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SKindex スケールで測定される生活の質
時間枠：4ヶ月の時点で
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生活の質は、皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響を測定するSkindexスケール-29機器によって測定されます。Skindex-29スケールは、皮膚科特有の3次元の健康関連の生活の質（HRQL）アンケートです。
30 の項目が組み合わされて、症状、感情、機能という 3 つの領域が形成されます。
総合スコアは 100 点満点で表されます。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが低いことを示します。
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4ヶ月の時点で
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SKindex スケールで測定される生活の質
時間枠：1歳のとき
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生活の質は、皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響を測定するSkindexスケール-29機器によって測定されます。Skindex-29スケールは、皮膚科特有の3次元の健康関連の生活の質（HRQL）アンケートです。
30 の項目が組み合わされて、症状、感情、機能という 3 つの領域が形成されます。
総合スコアは 100 点満点で表されます。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが低いことを示します。
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1歳のとき
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SKindex スケールで測定される生活の質
時間枠：2歳のとき
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生活の質は、皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響を測定するSkindexスケール-29機器によって測定されます。Skindex-29スケールは、皮膚科特有の3次元の健康関連の生活の質（HRQL）アンケートです。
30 の項目が組み合わされて、症状、感情、機能という 3 つの領域が形成されます。
総合スコアは 100 点満点で表されます。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが低いことを示します。
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2歳のとき
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SKindex スケールで測定される生活の質
時間枠：3歳の時に
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生活の質は、皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響を測定するSkindexスケール-29機器によって測定されます。Skindex-29スケールは、皮膚科特有の3次元の健康関連の生活の質（HRQL）アンケートです。
30 の項目が組み合わされて、症状、感情、機能という 3 つの領域が形成されます。
総合スコアは 100 点満点で表されます。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが低いことを示します。
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3歳の時に
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SKindex スケールで測定される生活の質
時間枠：4歳のとき
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生活の質は、皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響を測定するSkindexスケール-29機器によって測定されます。Skindex-29スケールは、皮膚科特有の3次元の健康関連の生活の質（HRQL）アンケートです。
30 の項目が組み合わされて、症状、感情、機能という 3 つの領域が形成されます。
総合スコアは 100 点満点で表されます。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが低いことを示します。
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4歳のとき
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SKindex スケールで測定される生活の質
時間枠：5歳の時に
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生活の質は、皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響を測定するSkindexスケール-29機器によって測定されます。Skindex-29スケールは、皮膚科特有の3次元の健康関連の生活の質（HRQL）アンケートです。
30 の項目が組み合わされて、症状、感情、機能という 3 つの領域が形成されます。
総合スコアは 100 点満点で表されます。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが低いことを示します。
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5歳の時に
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副作用のある患者の割合
時間枠：5年まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2027年2月1日
研究の完了 (予想される)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。