Thérapie par faisceau d'électrons de la peau totale (faible dose) pour l'éradication des clones de tumeurs dans le stade précoce de la mycose fongoïde (TOTEM-01)
24 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Thérapie par faisceau d'électrons de la peau totale (faible dose) pour l'éradication des clones de tumeurs dans le mycosis fongoïde à un stade précoce : une étude prospective randomisée contrôlée
Les lymphomes cutanés primitifs à cellules T sont un groupe de lymphomes à cellules T périphériques qui impliquent principalement la peau. Le mycosis fongoïde (MF) est le sous-type le plus fréquent. La plupart des patients atteints de MF à un stade précoce (c'est-à-dire des plaques et des plaques cutanées sans atteinte extracutanée) ont un bon pronostic, mais un sous-groupe de patients évolue vers une maladie incurable à un stade avancé avec une survie globale (SG) inférieure à 5 ans et une altération qualité de vie.
Nous avons récemment identifié la fréquence des clones tumoraux dans la peau lésionnelle (mesurée par séquençage à haut débit du locus TCRB) comme le facteur pronostique le plus important de la survie sans progression (SSP) et de la SG dans une analyse rétrospective portant sur 210 patients atteints d'un stade précoce CM (p<0,001).
La photothérapie est une option thérapeutique standard dans le stade précoce de la MF, mais ne parvient pas à éradiquer le clone tumoral de la peau.
La thérapie par faisceaux d'électrons sur la peau totale à faible dose (LDTSEBT, 12 Gy sur une période de 3 semaines) s'est avérée sûre et très efficace dans la MF avec un taux de réponse global de 88 % et un meilleur profil d'innocuité par rapport à la dose standard thérapie par faisceaux d'électrons sur la peau totale, dans une analyse groupée de 3 essais de phase II sur 33 patients et une analyse rétrospective de 12 patients traités par LDTSEBT.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de LDTSEBT est associée à une SSP à 1 an significativement plus élevée par rapport au traitement conventionnel par photothérapie. Nos hypothèses secondaires sont que le LDTSEBT est associé à une éradication plus élevée des clones de lymphocytes T tumoraux par rapport à la photothérapie, et améliore la SG et la qualité de vie chez les patients atteints de MF à peau limitée.
L'objectif principal de cette étude est donc de déterminer de manière prospective si le LDTSEBT est associé à une survie sans progression à 1 an plus élevée chez les patients atteints de mycosis fongoïde à un stade précoce, par rapport au traitement conventionnel par photothérapie.
Le critère d'évaluation principal est la SSP à 12 mois après l'inclusion dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adèle DEMASSON
- Numéro de téléphone: +33171 20 75 01
- E-mail: adele.demasson@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic histopathologiquement confirmé de mycosis fongoïde de stade IB ou IIA de la Société internationale pour les lymphomes cutanés (ISCL) / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Critère d'exclusion:
- Mauvais état de performance : score d'état de performance de l'OMS > 2
- Physiquement incapable de maintenir la posture
- Patient sans couverture santé
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Antécédents de radiothérapie limitant la dose sur le terrain
- Antécédents de photothérapie dose-limitante
- Antécédents de mélanome, de carcinome épidermoïde cutané ou de carcinome basocellulaire ou autre contre-indication absolue à la photothérapie (y compris des antécédents de lupus, de xeroderma pigmentosum ou de porphyrie)
- Femme enceinte ou allaitante
- Contre-indication au méthoxsalène (insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thérapie par faisceaux d'électrons sur la peau totale à faible dose
La thérapie par faisceaux d'électrons cutanés à faible dose (12 Gy) sera administrée au patient en 4 Gy/semaine, 1 Gy/jour pendant 3 semaines par des faisceaux d'électrons symétriques d'une énergie de 6 MeV via un accélérateur linac.
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La thérapie par faisceaux d'électrons cutanés à faible dose (12 Gy) sera administrée au patient en 4 Gy/semaine, 1 Gy/jour pendant 3 semaines par des faisceaux d'électrons symétriques d'une énergie de 6 MeV via un accélérateur linac.
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Autre: Photothérapie
La photothérapie sera administrée 3 fois par semaine pendant 2 mois, puis 2 fois par semaine pendant un mois, puis 1 fois par semaine pendant un mois, ou jusqu'à progression de la maladie ou effet secondaire inacceptable, selon la première éventualité. Les patients avec des plaques recevront une thérapie PUVA et les patients avec des patchs uniquement recevront une thérapie UVB à bande étroite. |
La photothérapie sera administrée 3 fois par semaine pendant 2 mois, puis 2 fois par semaine pendant un mois, puis 1 fois par semaine pendant un mois, ou jusqu'à progression de la maladie ou effet secondaire inacceptable, selon la première éventualité. Les patients avec des plaques recevront une thérapie PUVA et les patients avec des patchs uniquement recevront une thérapie UVB à bande étroite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: à 12 mois
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La progression sera définie cliniquement comme une augmentation > 25 % du score de l'outil d'évaluation pondéré par la gravité modifié (mSWAT) par rapport au départ ou une progression vers un stade avancé, selon les critères ISCL/EORTC, ou le début d'un nouveau traitement de la MF (à l'exception de l'utilisation de corticostéroïdes topiques, qui est autorisé pendant l'étude, et ne sera pas considéré comme un nouveau traitement
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: à 5 ans après l'inclusion
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à 5 ans après l'inclusion
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Proportion de patients avec éradication du clone tumoral dans la peau
Délai: à 4 mois après l'inclusion
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L'éradication des clones tumoraux dans la peau sera définie par une réduction > 90 % du contenu des cellules tumorales (cellules tumorales/100 ng d'ADN par séquençage à haut débit du TCRB dans une biopsie cutanée lésionnelle) dans la peau
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à 4 mois après l'inclusion
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Taux de réponse complète
Délai: à 4 mois après l'inclusion
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Le taux de réponse complète sera évalué à l'aide des critères ISCL/EORTC
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à 4 mois après l'inclusion
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Taux de réponse global
Délai: à 4 mois après l'inclusion
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Le taux de réponse global sera évalué à l'aide des critères ISCL/EORTC
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à 4 mois après l'inclusion
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Survie sans progression
Délai: à 5 ans après l'inclusion
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La progression sera définie cliniquement comme une augmentation > 25 % du score de l'outil d'évaluation pondéré par la gravité modifié (mSWAT) par rapport au départ ou une progression vers un stade avancé, selon les critères ISCL/EORTC, ou le début d'un nouveau traitement de la MF (à l'exception de l'utilisation de corticostéroïdes topiques, qui est autorisé pendant l'étude, et ne sera pas considéré comme un nouveau traitement
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à 5 ans après l'inclusion
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: à l'insertion
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à l'insertion
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: à 1 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 1 mois
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: à 4 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 4 mois
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: à 1 an
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 1 an
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: à 2 ans
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 2 ans
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: à 3 ans
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 3 ans
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: à 4 ans
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 4 ans
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: à 5 ans
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 5 ans
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Skindex
Délai: à l'insertion
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à l'insertion
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Skindex
Délai: à 1 mois
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La qualité de vie sera mesurée par les instruments de l'échelle Skindex-29 qui mesurent les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie. L'échelle Skindex-29 est un questionnaire tridimensionnel de qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la dermatologie.
trente items sont combinés pour former trois domaines : symptômes, émotions et fonctionnement.
Le score global est exprimé sur une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique un niveau de qualité de vie inférieur.
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à 1 mois
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Skindex
Délai: à 4 mois
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La qualité de vie sera mesurée par les instruments de l'échelle Skindex-29 qui mesurent les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie. L'échelle Skindex-29 est un questionnaire tridimensionnel de qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la dermatologie.
trente items sont combinés pour former trois domaines : symptômes, émotions et fonctionnement.
Le score global est exprimé sur une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique un niveau de qualité de vie inférieur.
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à 4 mois
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Skindex
Délai: à 1 an
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La qualité de vie sera mesurée par les instruments de l'échelle Skindex-29 qui mesurent les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie. L'échelle Skindex-29 est un questionnaire tridimensionnel de qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la dermatologie.
trente items sont combinés pour former trois domaines : symptômes, émotions et fonctionnement.
Le score global est exprimé sur une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique un niveau de qualité de vie inférieur.
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à 1 an
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Skindex
Délai: à 2 ans
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La qualité de vie sera mesurée par les instruments de l'échelle Skindex-29 qui mesurent les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie. L'échelle Skindex-29 est un questionnaire tridimensionnel de qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la dermatologie.
trente items sont combinés pour former trois domaines : symptômes, émotions et fonctionnement.
Le score global est exprimé sur une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique un niveau de qualité de vie inférieur.
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à 2 ans
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Skindex
Délai: à 3 ans
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La qualité de vie sera mesurée par les instruments de l'échelle Skindex-29 qui mesurent les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie. L'échelle Skindex-29 est un questionnaire tridimensionnel de qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la dermatologie.
trente items sont combinés pour former trois domaines : symptômes, émotions et fonctionnement.
Le score global est exprimé sur une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique un niveau de qualité de vie inférieur.
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à 3 ans
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Skindex
Délai: à 4 ans
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La qualité de vie sera mesurée par les instruments de l'échelle Skindex-29 qui mesurent les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie. L'échelle Skindex-29 est un questionnaire tridimensionnel de qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la dermatologie.
trente items sont combinés pour former trois domaines : symptômes, émotions et fonctionnement.
Le score global est exprimé sur une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique un niveau de qualité de vie inférieur.
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à 4 ans
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Qualité de vie mesurée par l'échelle Skindex
Délai: à 5 ans
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La qualité de vie sera mesurée par les instruments de l'échelle Skindex-29 qui mesurent les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie. L'échelle Skindex-29 est un questionnaire tridimensionnel de qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à la dermatologie.
trente items sont combinés pour former trois domaines : symptômes, émotions et fonctionnement.
Le score global est exprimé sur une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique un niveau de qualité de vie inférieur.
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à 5 ans
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Proportion de patients ayant des effets secondaires
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Mycoses
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .