Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOtal Skin Electron Beam Therapy (nízká dávka) pro eradikaci nádorových klonů u raného stadia Mycosis Fungoides (TOTEM-01)

24. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TOtal Skin Electron Beam Therapy (nízká dávka) pro eradikaci nádorových klonů u raného stadia Mycosis Fungoides: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Primární kožní T-buněčné lymfomy jsou skupinou periferních T-buněčných lymfomů, které primárně postihují kůži. Nejčastějším podtypem je Mycosis fungoides (MF). Většina pacientů s časným stadiem MF (tj. náplasti a plaky na kůži bez extrakutánního postižení) má dobrou prognózu, ale podskupina pacientů progreduje do nevyléčitelného pokročilého stádia onemocnění s celkovým přežitím (OS) kratším než 5 let a zhoršenou kvalita života.

Nedávno jsme identifikovali frekvenci nádorových klonů v kůži lézí (měřenou vysokovýkonným sekvenováním lokusu TCRB) jako nejdůležitější prognostický faktor přežití bez progrese (PFS) a OS v retrospektivní analýze na 210 pacientech v raném stádiu MF (p<0,001).

Fototerapie je standardní terapeutickou možností v časném stadiu MF, ale nedokáže eradikovat nádorový klon z kůže.

Nízkodávková celokožní terapie elektronovým paprskem (LDTSEBT, 12 Gy po dobu 3 týdnů) se ukázala jako bezpečná a vysoce účinná u MF s 88% celkovou mírou odpovědi a lepším bezpečnostním profilem ve srovnání se standardní dávkou celokožní terapie elektronovým paprskem, v souhrnné analýze ze 3 studií fáze II na 33 pacientech a retrospektivní analýze 12 pacientů léčených LDTSEBT.

Předpokládáme, že použití LDTSEBT je spojeno s významně vyšším 1letým PFS ve srovnání s konvenční léčbou fototerapií. Naše sekundární hypotézy jsou, že LDTSEBT je spojena s vyšší eradikací nádorových T-buněčných klonů ve srovnání s fototerapií a zlepšuje OS a kvalitu života u pacientů s kůží omezenou MF.

Hlavním cílem této studie je proto prospektivně zjistit, zda je LDTSEBT spojena s vyšším 1letým přežitím bez progrese u pacientů s časným stádiem mycosis fungoides ve srovnání s konvenční léčbou fototerapií.

Primárním cílovým parametrem je PFS 12 měsíců po zařazení do studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza Mezinárodní společnosti pro kožní lymfomy (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) mycosis fungoides stadium IB nebo IIA

Kritéria vyloučení:

  • Špatný stav výkonnosti: skóre stavu výkonnosti podle WHO > 2
  • Fyzicky neschopný udržet držení těla
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Předchozí historie radiační terapie limitující dávku v oboru
  • Předchozí historie fototerapie omezující dávku
  • Předchozí anamnéza melanomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu nebo jiné absolutní kontraindikace fototerapie (včetně anamnézy lupusu, xeroderma pigmentosum nebo porfyrie)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Kontraindikace methoxsalenu (těžké selhání jater, ledvin nebo srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízkodávková celokožní terapie elektronovým paprskem
Nízkodávková celková terapie elektronovým svazkem kůže (12 Gy) bude pacientovi podávána ve 4 Gy/týden, 1 Gy/den po dobu 3 týdnů symetrickými elektronovými svazky o energii 6 MeV prostřednictvím urychlovače linac.
Nízkodávková celková terapie elektronovým svazkem kůže (12 Gy) bude pacientovi podávána ve 4 Gy/týden, 1 Gy/den po dobu 3 týdnů symetrickými elektronovými svazky o energii 6 MeV prostřednictvím urychlovače linac.
Jiný: Fototerapie

Fototerapie bude podávána 3krát týdně po dobu 2 měsíců, poté dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce nebo až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti s plaky dostanou terapii PUVA a pacienti s pouze náplastmi dostanou úzkopásmovou UVB terapii.

Fototerapie bude podávána 3krát týdně po dobu 2 měsíců, poté dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce nebo až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti s plaky dostanou terapii PUVA a pacienti s pouze náplastmi dostanou úzkopásmovou UVB terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 12 měsících
Progrese bude klinicky definována jako >25% zvýšení skóre modifikovaného skóre váženého nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT) od výchozího stavu nebo progrese do pokročilého stadia podle kritérií ISCL/EORTC nebo nástup nové léčby MF (s výjimkou použití lokálních kortikosteroidů, která je během studie povolena a nebude považována za novou léčbu
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zařazení
5 let po zařazení
Podíl pacientů s eradikací nádorových klonů v kůži
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Eradikace nádorového klonu v kůži bude definována >90% snížením obsahu nádorových buněk (nádorové buňky/100 ng DNA pomocí vysoce výkonného sekvenování TCRB při biopsii kůže z lézí) v kůži
4 měsíce po zařazení
Úplná míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Úplná míra odezvy bude hodnocena pomocí kritérií ISCL/EORTC
4 měsíce po zařazení
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Celková míra odpovědí bude hodnocena pomocí kritérií ISCL/EORTC
4 měsíce po zařazení
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po zařazení
Progrese bude klinicky definována jako >25% zvýšení skóre modifikovaného skóre váženého nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT) od výchozího stavu nebo progrese do pokročilého stadia podle kritérií ISCL/EORTC nebo nástup nové léčby MF (s výjimkou použití lokálních kortikosteroidů, která je během studie povolena a nebude považována za novou léčbu
5 let po zařazení
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: při zařazení
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
při zařazení
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: v 1 měsíci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
v 1 měsíci
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: ve 4 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
ve 4 měsících
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: v 1 roce
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
v 1 roce
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: ve 2 letech
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
ve 2 letech
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: ve 3 letech
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
ve 3 letech
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: ve 4 letech
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
ve 4 letech
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: v 5 letech
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
v 5 letech
Kvalita života měřená škálou Skindex
Časové okno: při zařazení
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
při zařazení
Kvalita života měřená škálou Skindex
Časové okno: v 1 měsíci
Kvalita života bude měřena nástroji Skindex scale-29, které měří účinky kožních onemocnění na kvalitu života Stupnice Skindex-29 je trojrozměrný, dermatologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím (HRQL). třicet položek je kombinováno do tří oblastí: symptomy, emoce a fungování. Celkové skóre je vyjádřeno na 100bodové škále. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
v 1 měsíci
Kvalita života měřená škálou Skindex
Časové okno: ve 4 měsících
Kvalita života bude měřena nástroji Skindex scale-29, které měří účinky kožních onemocnění na kvalitu života Stupnice Skindex-29 je trojrozměrný, dermatologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím (HRQL). třicet položek je kombinováno do tří oblastí: symptomy, emoce a fungování. Celkové skóre je vyjádřeno na 100bodové škále. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
ve 4 měsících
Kvalita života měřená škálou Skindex
Časové okno: v 1 roce
Kvalita života bude měřena nástroji Skindex scale-29, které měří účinky kožních onemocnění na kvalitu života Stupnice Skindex-29 je trojrozměrný, dermatologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím (HRQL). třicet položek je kombinováno do tří oblastí: symptomy, emoce a fungování. Celkové skóre je vyjádřeno na 100bodové škále. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
v 1 roce
Kvalita života měřená škálou Skindex
Časové okno: ve 2 letech
Kvalita života bude měřena nástroji Skindex scale-29, které měří účinky kožních onemocnění na kvalitu života Stupnice Skindex-29 je trojrozměrný, dermatologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím (HRQL). třicet položek je kombinováno do tří oblastí: symptomy, emoce a fungování. Celkové skóre je vyjádřeno na 100bodové škále. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
ve 2 letech
Kvalita života měřená škálou Skindex
Časové okno: ve 3 letech
Kvalita života bude měřena nástroji Skindex scale-29, které měří účinky kožních onemocnění na kvalitu života Stupnice Skindex-29 je trojrozměrný, dermatologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím (HRQL). třicet položek je kombinováno do tří oblastí: symptomy, emoce a fungování. Celkové skóre je vyjádřeno na 100bodové škále. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
ve 3 letech
Kvalita života měřená škálou Skindex
Časové okno: ve 4 letech
Kvalita života bude měřena nástroji Skindex scale-29, které měří účinky kožních onemocnění na kvalitu života Stupnice Skindex-29 je trojrozměrný, dermatologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím (HRQL). třicet položek je kombinováno do tří oblastí: symptomy, emoce a fungování. Celkové skóre je vyjádřeno na 100bodové škále. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
ve 4 letech
Kvalita života měřená škálou Skindex
Časové okno: v 5 letech
Kvalita života bude měřena nástroji Skindex scale-29, které měří účinky kožních onemocnění na kvalitu života Stupnice Skindex-29 je trojrozměrný, dermatologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím (HRQL). třicet položek je kombinováno do tří oblastí: symptomy, emoce a fungování. Celkové skóre je vyjádřeno na 100bodové škále. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
v 5 letech
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 5 let
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

3
Předplatit