用于根除早期蕈样肉芽肿肿瘤克隆的全皮肤电子束疗法（低剂量） (TOTEM-01)
2022年1月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
用于根除早期蕈样肉芽肿肿瘤克隆的全皮肤电子束疗法（低剂量）：一项前瞻性随机对照研究
原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤是一组主要累及皮肤的外周 T 细胞淋巴瘤。 蕈样肉芽肿 (MF) 是最常见的亚型。 大多数早期 MF 患者（即没有皮外受累的皮肤斑块和斑块）预后良好，但一部分患者进展为无法治愈的晚期疾病，总生存期 (OS) 小于 5 年且功能受损生活质量。
最近，我们在对 210 名早期癌症患者的回顾性分析中确定了病变皮肤中的肿瘤克隆频率（通过 TCRB 基因座的高通量测序测量）是无进展生存期 (PFS) 和 OS 的最重要预后因素MF (p<0.001)。
光疗是早期 MF 的标准治疗选择，但无法从皮肤上根除肿瘤克隆。
低剂量全皮肤电子束治疗（LDTSEBT，12 Gy，超过 3 周）已被证明对 MF 安全且高效，总体反应率为 88%，与标准剂量相比安全性更好全皮肤电子束治疗，在对 33 名患者进行的 3 项 II 期试验的汇总分析和对 12 名接受 LDTSEBT 治疗的患者的回顾性分析中。
我们假设与传统的光疗治疗相比，使用 LDTSEBT 与显着更高的 1 年 PFS 相关。 我们的次要假设是，与光疗相比，LDTSEBT 与更高的肿瘤 T 细胞克隆根除相关，并改善皮肤受限 MF 患者的 OS 和生活质量。
因此，本研究的主要目的是前瞻性地确定 LDTSEBT 是否与早期蕈样肉芽肿患者的 1 年无进展生存率高于传统的光疗治疗相关。
主要终点是研究纳入后 12 个月的 PFS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adèle DEMASSON
- 电话号码：+33171 20 75 01
- 邮箱：adele.demasson@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 国际皮肤淋巴瘤学会 (ISCL) / 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) IB 或 IIA 期蕈样肉芽肿组织病理学确诊
排除标准：
- 体能状态不佳：WHO 体能状态得分 > 2
- 身体无法保持姿势
- 没有健康保险的患者
- 受监护或监管的患者
- 以前在该领域进行剂量限制放射治疗的历史
- 以前的剂量限制光疗史
- 既往黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌病史或其他光疗绝对禁忌症（包括狼疮、色素性干皮病或卟啉症病史）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 甲氧沙林禁忌症（严重的肝、肾或心力衰竭）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：低剂量全皮肤电子束治疗
低剂量全皮肤电子束治疗 (12 Gy) 将以 4 Gy/周、1 Gy/天的速度通过直线加速器通过 6 MeV 能量的对称电子束在 3 周内提供给患者。
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低剂量全皮肤电子束治疗 (12 Gy) 将以 4 Gy/周、1 Gy/天的速度通过直线加速器通过 6 MeV 能量的对称电子束在 3 周内提供给患者。
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其他：光疗
光疗将在 2 个月内每周进行 3 次，然后在一个月内每周两次，然后在一个月内每周一次，或者直到疾病进展或出现不可接受的副作用，以先发生者为准。 有斑块的患者将接受 PUVA 治疗，只有斑块的患者将接受窄带 UVB 治疗。 |
光疗将在 2 个月内每周进行 3 次，然后在一个月内每周两次，然后在一个月内每周一次，或者直到疾病进展或出现不可接受的副作用，以先发生者为准。 有斑块的患者将接受 PUVA 治疗，只有斑块的患者将接受窄带 UVB 治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：12个月
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根据 ISCL/EORTC 标准，进展将在临床上定义为改良严重性加权评估工具 (mSWAT) 评分从基线增加 >25% 或进展至晚期，或开始新的 MF 治疗（除了使用外用皮质类固醇，在研究期间是允许的，并且不会被视为新的治疗方法
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：纳入后 5 年
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纳入后 5 年
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皮肤肿瘤克隆根除患者比例
大体时间：纳入后 4 个月
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皮肤中的肿瘤克隆根除将定义为皮肤中的肿瘤细胞含量减少 >90%（肿瘤细胞/100 ng DNA，通过病变皮肤活检中 TCRB 的高通量测序）
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纳入后 4 个月
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完全响应率
大体时间：纳入后 4 个月
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将使用 ISCL/EORTC 标准评估完全缓解率
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纳入后 4 个月
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整体回应率
大体时间：纳入后 4 个月
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将使用 ISCL/EORTC 标准评估总体缓解率
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纳入后 4 个月
|
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无进展生存期
大体时间：纳入后 5 年
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根据 ISCL/EORTC 标准，进展将在临床上定义为改良严重性加权评估工具 (mSWAT) 评分从基线增加 >25% 或进展至晚期，或开始新的 MF 治疗（除了使用外用皮质类固醇，在研究期间是允许的，并且不会被视为新的治疗方法
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纳入后 5 年
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EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量
大体时间：在包含
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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在包含
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EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量
大体时间：在 1 个月
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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在 1 个月
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EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量
大体时间：4个月
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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4个月
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EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量
大体时间：在 1 年
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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在 1 年
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EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量
大体时间：2岁
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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2岁
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EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量
大体时间：3岁
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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3岁
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EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量
大体时间：4岁
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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4岁
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EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量
大体时间：5岁
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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5岁
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通过 Skindex 量表衡量的生活质量
大体时间：在包含
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
|
在包含
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通过 Skindex 量表衡量的生活质量
大体时间：在 1 个月
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生活质量将通过衡量皮肤病对生活质量影响的 Skindex scale-29 仪器进行测量 Skindex-29 量表是一种三维、皮肤病学特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
三十个项目组合起来形成三个领域：症状、情绪和功能。
总分以 100 分制表示。
分数越高表明生活质量水平越低。
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在 1 个月
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通过 Skindex 量表衡量的生活质量
大体时间：4个月
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生活质量将通过衡量皮肤病对生活质量影响的 Skindex scale-29 仪器进行测量 Skindex-29 量表是一种三维、皮肤病学特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
三十个项目组合起来形成三个领域：症状、情绪和功能。
总分以 100 分制表示。
分数越高表明生活质量水平越低。
|
4个月
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通过 Skindex 量表衡量的生活质量
大体时间：在 1 年
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生活质量将通过衡量皮肤病对生活质量影响的 Skindex scale-29 仪器进行测量 Skindex-29 量表是一种三维、皮肤病学特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
三十个项目组合起来形成三个领域：症状、情绪和功能。
总分以 100 分制表示。
分数越高表明生活质量水平越低。
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在 1 年
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通过 Skindex 量表衡量的生活质量
大体时间：2岁
|
生活质量将通过衡量皮肤病对生活质量影响的 Skindex scale-29 仪器进行测量 Skindex-29 量表是一种三维、皮肤病学特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
三十个项目组合起来形成三个领域：症状、情绪和功能。
总分以 100 分制表示。
分数越高表明生活质量水平越低。
|
2岁
|
|
通过 Skindex 量表衡量的生活质量
大体时间：3岁
|
生活质量将通过衡量皮肤病对生活质量影响的 Skindex scale-29 仪器进行测量 Skindex-29 量表是一种三维、皮肤病学特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
三十个项目组合起来形成三个领域：症状、情绪和功能。
总分以 100 分制表示。
分数越高表明生活质量水平越低。
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3岁
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通过 Skindex 量表衡量的生活质量
大体时间：4岁
|
生活质量将通过衡量皮肤病对生活质量影响的 Skindex scale-29 仪器进行测量 Skindex-29 量表是一种三维、皮肤病学特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
三十个项目组合起来形成三个领域：症状、情绪和功能。
总分以 100 分制表示。
分数越高表明生活质量水平越低。
|
4岁
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|
通过 Skindex 量表衡量的生活质量
大体时间：5岁
|
生活质量将通过衡量皮肤病对生活质量影响的 Skindex scale-29 仪器进行测量 Skindex-29 量表是一种三维、皮肤病学特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
三十个项目组合起来形成三个领域：症状、情绪和功能。
总分以 100 分制表示。
分数越高表明生活质量水平越低。
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5岁
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有副作用的患者比例
大体时间：长达 5 年
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由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2027年2月1日
研究完成 (预期的)
2031年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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