Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonainen ihon elektronisuihkuterapia (pieni annos) kasvainkloonien hävittämiseen varhaisvaiheen mycosis Fungoidesissa (TOTEM-01)

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kokonainen ihon elektronisuihkuterapia (pieni annos) kasvainkloonien hävittämiseen varhaisen vaiheen mycosis Fungoidesissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Primaariset ihon T-solulymfoomit ovat perifeeristen T-solulymfoomien ryhmä, joka koskee ensisijaisesti ihoa. Mycosis fungoides (MF) on yleisin alatyyppi. Useimmilla potilailla, joilla on varhaisen vaiheen MF (eli iholaastarit ja plakit ilman ihon ulkopuolista vaikutusta) on hyvä ennuste, mutta osa potilaista etenee parantumattomaan pitkälle edenneeseen sairauteen, jonka kokonaiseloonjäämisaika on alle 5 vuotta ja heikentynyt elämänlaatu.

Olemme äskettäin tunnistaneet kasvainkloonien esiintymistiheyden vaurioituneessa ihossa (mitattu TCRB-lokuksen korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja OS:n tärkeimmäksi prognostiseksi tekijäksi retrospektiivisessä analyysissä 210 potilaalla, joilla oli varhainen vaihe. MF (p < 0,001).

Valoterapia on tavallinen hoitovaihtoehto varhaisen vaiheen MF:ssä, mutta se ei pysty hävittämään kasvainkloonia ihosta.

Pieniannoksisen koko ihon elektronisuihkuhoidon (LDTSEBT, 12 Gy 3 viikon aikana) on osoitettu olevan turvallinen ja erittäin tehokas MF:ssä 88 %:n kokonaisvasteprosentilla ja paremmalla turvallisuusprofiililla kuin standardiannos. koko ihon elektronisädehoito yhdistettynä analyysiin kolmesta vaiheen II tutkimuksesta 33 potilaalla ja retrospektiivisessä analyysissä 12 LDTSEBT:llä hoidetusta potilaasta.

Oletamme, että LDTSEBT:n käyttö liittyy merkittävästi korkeampaan 1 vuoden PFS:ään verrattuna perinteiseen valohoitoon. Toissijaiset hypoteesimme ovat, että LDTSEBT liittyy korkeampaan kasvaimen T-solukloonien hävittämiseen verrattuna valohoitoon ja parantaa käyttöjärjestelmää ja elämänlaatua potilailla, joilla on ihorajoittunut MF.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi määrittää prospektiivisesti, liittyykö LDTSEBT korkeampaan 1 vuoden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen mycosis fungoides, verrattuna tavanomaiseen valohoitoon.

Ensisijainen päätetapahtuma on PFS 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi International Society for Ctaneous Lymphoomas (ISCL) / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) mycosis fungoides vaihe IB tai IIA

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suoritustaso: WHO:n suoritustason pistemäärä > 2
  • Fyysisesti ei pysty ylläpitämään asentoa
  • Potilas, jolla ei ole terveysturvaa
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Aikaisempi annosta rajoittavan sädehoidon historia kentällä
  • Aikaisempi annosta rajoittava valohoito
  • Aiempi melanooma, ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä tai muu ehdoton vasta-aihe valohoitoon (mukaan lukien aiempi lupus, xeroderma pigmentosum tai porfyria)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Metoksaleenin vasta-aihe (vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pieniannoksinen koko ihon elektronisuihkuterapia
Pieniannoksinen ihon kokonaiselektronisuihkuhoito (12 Gy) toimitetaan potilaalle nopeudella 4 Gy/viikko, 1 Gy/päivä 3 viikon ajan symmetrisillä 6 MeV energian elektronisuihkuilla linac-kiihdytin.
Muut: Pieniannoksinen koko ihon elektronisuihkuterapia
Pieniannoksinen ihon kokonaiselektronisuihkuhoito (12 Gy) toimitetaan potilaalle nopeudella 4 Gy/viikko, 1 Gy/päivä 3 viikon ajan symmetrisillä 6 MeV energian elektronisuihkuilla linac-kiihdytin.
Muut: Valohoito

Valoterapiaa annetaan 3 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan, sitten kahdesti viikossa yhden kuukauden ajan, sitten kerran viikossa kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä sivuvaikutus, kumpi tulee ensin.

Potilaat, joilla on plakkeja, saavat PUVA-hoitoa ja potilaat, joilla on vain laastareita, saavat kapeakaistaista UVB-hoitoa.
Muut: Valohoito

Valoterapiaa annetaan 3 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan, sitten kahdesti viikossa yhden kuukauden ajan, sitten kerran viikossa kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä sivuvaikutus, kumpi tulee ensin.

Potilaat, joilla on plakkeja, saavat PUVA-hoitoa ja potilaat, joilla on vain laastareita, saavat kapeakaistaista UVB-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Eteneminen määritellään kliinisesti yli 25 %:n lisäyksinä muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) pistemäärässä lähtötasosta tai etenemisestä pitkälle edenneeseen vaiheeseen ISCL/EORTC-kriteerien mukaisesti tai uuden MF-hoidon alkamisena (lukuun ottamatta käyttöä). paikallinen kortikosteroidi, joka on sallittu tutkimuksen aikana, eikä sitä pidetä uutena hoitona
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua liittämisestä
5 vuoden kuluttua liittämisestä
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvainklooni on hävitetty ihosta
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Kasvainkloonien hävittäminen ihosta määritellään >90 %:n vähenemisellä kasvainsolujen pitoisuudessa (kasvainsolut/100 ng DNA:ta suuren suorituskyvyn TCRB:n sekvensoinnilla leesionaalisessa ihobiopsiassa)
4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Täydellinen vastausprosentti arvioidaan ISCL/EORTC-kriteereillä
4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Kokonaisvastausprosentti arvioidaan ISCL/EORTC-kriteereillä
4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua liittämisestä
Eteneminen määritellään kliinisesti yli 25 %:n lisäyksinä muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) pistemäärässä lähtötasosta tai etenemisestä pitkälle edenneeseen vaiheeseen ISCL/EORTC-kriteerien mukaisesti tai uuden MF-hoidon alkamisena (lukuun ottamatta käyttöä). paikallinen kortikosteroidi, joka on sallittu tutkimuksen aikana, eikä sitä pidetä uutena hoitona
5 vuoden kuluttua liittämisestä
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
sisällyttämisen yhteydessä
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
1 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
4 kuukauden iässä
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
1 vuoden iässä
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
2 vuoden iässä
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
3 vuoden iässä
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
4 vuoden iässä
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
5 vuoden iässä
Elämänlaatu mitattuna Skindex-asteikolla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
sisällyttämisen yhteydessä
Elämänlaatu mitattuna Skindex-asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Elämänlaatua mitataan Skindex scale-29 -instrumenteilla, jotka mittaavat ihotautien vaikutuksia elämänlaatuun Skindex-29 asteikko on kolmiulotteinen, ihotautikohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). kolmekymmentä kohdetta yhdistetään muodostamaan kolme aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
1 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu mitattuna Skindex-asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Elämänlaatua mitataan Skindex scale-29 -instrumenteilla, jotka mittaavat ihotautien vaikutuksia elämänlaatuun Skindex-29 asteikko on kolmiulotteinen, ihotautikohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). kolmekymmentä kohdetta yhdistetään muodostamaan kolme aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
4 kuukauden iässä
Elämänlaatu mitattuna Skindex-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Elämänlaatua mitataan Skindex scale-29 -instrumenteilla, jotka mittaavat ihotautien vaikutuksia elämänlaatuun Skindex-29 asteikko on kolmiulotteinen, ihotautikohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). kolmekymmentä kohdetta yhdistetään muodostamaan kolme aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
1 vuoden iässä
Elämänlaatu mitattuna Skindex-asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Elämänlaatua mitataan Skindex scale-29 -instrumenteilla, jotka mittaavat ihotautien vaikutuksia elämänlaatuun Skindex-29 asteikko on kolmiulotteinen, ihotautikohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). kolmekymmentä kohdetta yhdistetään muodostamaan kolme aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
2 vuoden iässä
Elämänlaatu mitattuna Skindex-asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Elämänlaatua mitataan Skindex scale-29 -instrumenteilla, jotka mittaavat ihotautien vaikutuksia elämänlaatuun Skindex-29 asteikko on kolmiulotteinen, ihotautikohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). kolmekymmentä kohdetta yhdistetään muodostamaan kolme aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
3 vuoden iässä
Elämänlaatu mitattuna Skindex-asteikolla
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
Elämänlaatua mitataan Skindex scale-29 -instrumenteilla, jotka mittaavat ihotautien vaikutuksia elämänlaatuun Skindex-29 asteikko on kolmiulotteinen, ihotautikohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). kolmekymmentä kohdetta yhdistetään muodostamaan kolme aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
4 vuoden iässä
Elämänlaatu mitattuna Skindex-asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Elämänlaatua mitataan Skindex scale-29 -instrumenteilla, jotka mittaavat ihotautien vaikutuksia elämänlaatuun Skindex-29 asteikko on kolmiulotteinen, ihotautikohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQL). kolmekymmentä kohdetta yhdistetään muodostamaan kolme aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Kokonaispisteet ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
5 vuoden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arvioi CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen koko ihon elektronisuihkuterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa