초기 균상 식육종에서 종양 클론 박멸을 위한 TOtal 피부 전자빔 요법(저용량) (TOTEM-01)

원발성 피부 T 세포 림프종은 주로 피부를 침범하는 말초 T 세포 림프종 그룹입니다. 균상 식육종(MF)은 가장 빈번한 하위 유형입니다. 초기 단계의 골수섬유화증(즉, 피부 외 침범이 없는 피부의 패치 및 플라크)을 가진 대부분의 환자는 예후가 좋지만 일부 환자는 전체 생존(OS)이 5년 미만이고 삶의 질.

우리는 최근 초기 단계의 환자 210명에 대한 후향적 분석에서 병변 피부의 종양 클론 빈도(TCRB 유전자좌의 높은 처리량 시퀀싱으로 측정)를 무진행 생존(PFS) 및 OS의 가장 중요한 예후 인자로 확인했습니다. MF(p<0.001).

광선 요법은 초기 단계의 MF에서 표준 치료 옵션이지만 피부에서 종양 클론을 근절하지 못합니다.

저용량 전피부 전자빔 요법(LDTSEBT, 3주 동안 12Gy)은 표준 용량에 비해 88%의 전체 반응률과 더 나은 안전성 프로필로 골수섬유증에서 안전하고 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 총 피부 전자빔 요법, 33명의 환자에 대한 3개의 2상 임상 시험과 LDTSEBT로 치료받은 12명의 환자에 대한 후향적 분석의 통합 분석.

우리는 LDTSEBT의 사용이 기존의 광선 요법 치료에 비해 훨씬 더 높은 1년 무진행생존(PFS)과 관련이 있다고 가정합니다. 우리의 두 번째 가설은 LDTSEBT가 광선 요법에 비해 더 높은 종양 T 세포 클론 박멸과 관련이 있고 피부 제한 골수섬유화증 환자의 OS와 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 LDTSEBT가 광선 요법을 사용한 기존 치료와 비교하여 조기 균상 식육종 환자에서 더 높은 1년 무진행 생존 기간과 관련이 있는지 전향적으로 결정하는 것입니다.

1차 종료점은 연구 포함 후 12개월의 PFS입니다.