Terapia de haz de electrones de piel total (dosis baja) para la erradicación de clones tumorales en micosis fungoide en etapa temprana (TOTEM-01)
24 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Terapia de haz de electrones de piel total (dosis baja) para la erradicación de clones tumorales en micosis fungoide en etapa temprana: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
Los linfomas cutáneos primarios de células T son un grupo de linfomas periféricos de células T que afectan principalmente a la piel. La micosis fungoide (MF) es el subtipo más frecuente. La mayoría de los pacientes con MF en etapa temprana (es decir, parches y placas de la piel sin afectación extracutánea) tienen un buen pronóstico, pero un subgrupo de pacientes progresa a una enfermedad incurable en etapa avanzada con una supervivencia general (SG) inferior a 5 años y un deterioro calidad de vida.
Recientemente identificamos la frecuencia de clones tumorales en la piel lesionada (medida por secuenciación de alto rendimiento del locus TCRB) como el factor pronóstico más importante de supervivencia libre de progresión (SSP) y SG en un análisis retrospectivo de 210 pacientes con enfermedad en etapa temprana. FM (p<0,001).
La fototerapia es una opción terapéutica estándar en la MF en etapa temprana, pero no logra erradicar el clon tumoral de la piel.
Se ha demostrado que la terapia con haz de electrones de piel total en dosis bajas (LDTSEBT, 12 Gy durante un período de 3 semanas) es segura y muy eficaz en la MF con una tasa de respuesta general del 88 % y un mejor perfil de seguridad en comparación con la dosis estándar terapia de haz de electrones de piel total, en un análisis combinado de 3 ensayos de fase II en 33 pacientes y un análisis retrospectivo de 12 pacientes tratados con LDTSEBT.
Nuestra hipótesis es que el uso de LDTSEBT se asocia con una SSP significativamente mayor a 1 año en comparación con el tratamiento convencional con fototerapia. Nuestras hipótesis secundarias son que LDTSEBT se asocia con una mayor erradicación de clones de células T tumorales en comparación con la fototerapia, y mejora la SG y la calidad de vida en pacientes con MF limitada por la piel.
Por lo tanto, el principal objetivo de este estudio es determinar prospectivamente si la LDTSEBT se asocia con una mayor supervivencia libre de progresión de 1 año en pacientes con micosis fungoide en estadio temprano, en comparación con el tratamiento convencional con fototerapia.
El criterio principal de valoración es la SLP a los 12 meses de la inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adèle DEMASSON
- Número de teléfono: +33171 20 75 01
- Correo electrónico: adele.demasson@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado histopatológicamente de micosis fungoide estadio IB o IIA de la Sociedad Internacional de Linfomas Cutáneos (ISCL)/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Criterio de exclusión:
- Estado funcional deficiente: puntuación del estado funcional de la OMS > 2
- Físicamente incapaz de mantener la postura.
- Paciente sin cobertura de salud
- Paciente bajo tutela o curatela
- Antecedentes previos de radioterapia limitante de dosis en el campo
- Antecedentes previos de fototerapia limitante de dosis
- Antecedentes previos de melanoma, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma de células basales u otra contraindicación absoluta para la fototerapia (incluidos antecedentes de lupus, xeroderma pigmentoso o porfiria)
- Mujer embarazada o lactante
- Contraindicación para metoxaleno (insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de haz de electrones de piel total de dosis baja
La terapia de haz de electrones de piel total de dosis baja (12 Gy) se administrará al paciente en 4 Gy/semana, 1 Gy/día durante 3 semanas mediante haces de electrones simétricos de 6 MeV de energía a través de un acelerador linac.
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La terapia de haz de electrones de piel total de dosis baja (12 Gy) se administrará al paciente en 4 Gy/semana, 1 Gy/día durante 3 semanas mediante haces de electrones simétricos de 6 MeV de energía a través de un acelerador linac.
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Otro: Fototerapia
La fototerapia se administrará 3 veces por semana durante 2 meses, luego dos veces por semana durante un mes, luego una vez por semana durante un mes, o hasta la progresión de la enfermedad o un efecto secundario inaceptable, lo que ocurra primero. Los pacientes con placas recibirán terapia PUVA y los pacientes con parches únicamente recibirán terapia UVB de banda estrecha. |
La fototerapia se administrará 3 veces por semana durante 2 meses, luego dos veces por semana durante un mes, luego una vez por semana durante un mes, o hasta la progresión de la enfermedad o un efecto secundario inaceptable, lo que ocurra primero. Los pacientes con placas recibirán terapia PUVA y los pacientes con parches únicamente recibirán terapia UVB de banda estrecha. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La progresión se definirá clínicamente como un aumento >25 % en la puntuación modificada de la Herramienta de evaluación ponderada de la gravedad (mSWAT) desde el inicio o la progresión a una etapa avanzada, de acuerdo con los criterios ISCL/EORTC, o el inicio de un nuevo tratamiento para la MF (exceptuando el uso de de corticosteroides tópicos, que está permitido durante el estudio, y no se considerará como un nuevo tratamiento
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 5 años post inclusión
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a los 5 años post inclusión
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Proporción de pacientes con erradicación del clon tumoral en piel
Periodo de tiempo: a los 4 meses de la inclusión
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La erradicación del clon tumoral en la piel se definirá por una reducción >90 % en el contenido de células tumorales (células tumorales/100 ng de ADN mediante secuenciación de alto rendimiento de TCRB en una biopsia de piel lesional) en la piel.
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a los 4 meses de la inclusión
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: a los 4 meses de la inclusión
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La tasa de respuesta completa se evaluará utilizando los criterios ISCL/EORTC
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a los 4 meses de la inclusión
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Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: a los 4 meses de la inclusión
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La tasa de respuesta general se evaluará utilizando los criterios ISCL/EORTC
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a los 4 meses de la inclusión
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 5 años post inclusión
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La progresión se definirá clínicamente como un aumento >25 % en la puntuación modificada de la Herramienta de evaluación ponderada de la gravedad (mSWAT) desde el inicio o la progresión a una etapa avanzada, de acuerdo con los criterios ISCL/EORTC, o el inicio de un nuevo tratamiento para la MF (exceptuando el uso de de corticosteroides tópicos, que está permitido durante el estudio, y no se considerará como un nuevo tratamiento
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a los 5 años post inclusión
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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en la inclusión
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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a 1 mes
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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a los 4 meses
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a 1 año
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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a 1 año
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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a los 2 años
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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a los 3 años
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a los 4 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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a los 4 años
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a los 5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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a los 5 años
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Calidad de vida medida por la escala Skindex
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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en la inclusión
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Calidad de vida medida por la escala Skindex
Periodo de tiempo: a 1 mes
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La calidad de vida se medirá con los instrumentos de la escala Skindex-29 que miden los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. La escala Skindex-29 es un cuestionario tridimensional de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para dermatología.
Treinta elementos se combinan para formar tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
La puntuación global se expresa en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de calidad de vida.
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a 1 mes
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Calidad de vida medida por la escala Skindex
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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La calidad de vida se medirá con los instrumentos de la escala Skindex-29 que miden los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. La escala Skindex-29 es un cuestionario tridimensional de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para dermatología.
Treinta elementos se combinan para formar tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
La puntuación global se expresa en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de calidad de vida.
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a los 4 meses
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Calidad de vida medida por la escala Skindex
Periodo de tiempo: a 1 año
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La calidad de vida se medirá con los instrumentos de la escala Skindex-29 que miden los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. La escala Skindex-29 es un cuestionario tridimensional de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para dermatología.
Treinta elementos se combinan para formar tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
La puntuación global se expresa en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de calidad de vida.
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a 1 año
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Calidad de vida medida por la escala Skindex
Periodo de tiempo: a los 2 años
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La calidad de vida se medirá con los instrumentos de la escala Skindex-29 que miden los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. La escala Skindex-29 es un cuestionario tridimensional de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para dermatología.
Treinta elementos se combinan para formar tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
La puntuación global se expresa en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de calidad de vida.
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a los 2 años
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Calidad de vida medida por la escala Skindex
Periodo de tiempo: a los 3 años
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La calidad de vida se medirá con los instrumentos de la escala Skindex-29 que miden los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. La escala Skindex-29 es un cuestionario tridimensional de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para dermatología.
Treinta elementos se combinan para formar tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
La puntuación global se expresa en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de calidad de vida.
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a los 3 años
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Calidad de vida medida por la escala Skindex
Periodo de tiempo: a los 4 años
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La calidad de vida se medirá con los instrumentos de la escala Skindex-29 que miden los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. La escala Skindex-29 es un cuestionario tridimensional de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para dermatología.
Treinta elementos se combinan para formar tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
La puntuación global se expresa en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de calidad de vida.
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a los 4 años
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Calidad de vida medida por la escala Skindex
Periodo de tiempo: a los 5 años
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La calidad de vida se medirá con los instrumentos de la escala Skindex-29 que miden los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. La escala Skindex-29 es un cuestionario tridimensional de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para dermatología.
Treinta elementos se combinan para formar tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
La puntuación global se expresa en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de calidad de vida.
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a los 5 años
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Proporción de pacientes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Micosis
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
Otros números de identificación del estudio
- APHP200128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .