TOTAL Skin Electron Beam Therapy (baixa dose) para erradicação de clones tumorais em estágio inicial de micose fungóide (TOTEM-01)
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Terapia total de feixe de elétrons da pele (baixa dose) para erradicação de clones tumorais na micose fungoide em estágio inicial: um estudo prospectivo randomizado controlado
Os linfomas cutâneos primários de células T são um grupo de linfomas periféricos de células T que envolvem principalmente a pele. A micose fungóide (MF) é o subtipo mais frequente. A maioria dos pacientes com MF em estágio inicial (ou seja, manchas e placas da pele sem envolvimento extracutâneo) tem um bom prognóstico, mas um subconjunto de pacientes progride para doença incurável em estágio avançado com sobrevida global (SG) inferior a 5 anos e comprometimento qualidade de vida.
Recentemente, identificamos a frequência de clones tumorais na pele lesional (medida por sequenciamento de alto rendimento do locus TCRB) como o fator prognóstico mais importante de sobrevida livre de progressão (PFS) e OS em uma análise retrospectiva de 210 pacientes com estágio inicial FM (p<0,001).
A fototerapia é uma opção terapêutica padrão na MF em estágio inicial, mas não consegue erradicar o clone tumoral da pele.
A terapia de feixe de elétrons total de baixa dose (LDTSEBT, 12 Gy durante um período de 3 semanas) demonstrou ser segura e altamente eficaz na MF com uma taxa de resposta geral de 88% e um melhor perfil de segurança em comparação com a dose padrão terapia de feixe de elétrons total da pele, em uma análise agrupada de 3 ensaios de fase II em 33 pacientes e uma análise retrospectiva de 12 pacientes tratados com LDTSEBT.
Nossa hipótese é que o uso de LDTSEBT está associado a um PFS de 1 ano significativamente maior em comparação com o tratamento convencional com fototerapia. Nossas hipóteses secundárias são de que o LDTSEBT está associado a uma maior erradicação de clones de células T tumorais em comparação com a fototerapia e melhora a OS e a qualidade de vida em pacientes com MF limitada à pele.
O principal objetivo deste estudo é, portanto, determinar prospectivamente se o LDTSEBT está associado a uma sobrevida livre de progressão de 1 ano em pacientes com micose fungóide em estágio inicial, em comparação com o tratamento convencional com fototerapia.
O endpoint primário é PFS em 12 meses após a inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adèle DEMASSON
- Número de telefone: +33171 20 75 01
- E-mail: adele.demasson@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de Sociedade Internacional de Linfomas Cutâneos (ISCL) / Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) micose fungóide estágio IB ou IIA
Critério de exclusão:
- Status de desempenho ruim: pontuação do status de desempenho da OMS > 2
- Fisicamente incapaz de manter a postura
- Paciente sem plano de saúde
- Paciente sob tutela ou curatela
- História prévia de radioterapia com limitação de dose no campo
- História prévia de fototerapia limitadora de dose
- História prévia de melanoma, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma basocelular ou outra contraindicação absoluta à fototerapia (incluindo história de lúpus, xeroderma pigmentoso ou porfiria)
- Mulher grávida ou amamentando
- Contra-indicação ao metoxsaleno (insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia de feixe de elétrons de pele total de baixa dose
Terapia de feixe de elétrons de pele total de baixa dose (12 Gy) será entregue ao paciente em 4 Gy/semana, 1 Gy/dia durante 3 semanas por feixes de elétrons simétricos de 6 MeV de energia por meio de um acelerador linac.
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Terapia de feixe de elétrons de pele total de baixa dose (12 Gy) será entregue ao paciente em 4 Gy/semana, 1 Gy/dia durante 3 semanas por feixes de elétrons simétricos de 6 MeV de energia por meio de um acelerador linac.
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Outro: Fototerapia
A fototerapia será administrada 3 vezes por semana durante 2 meses, depois duas vezes por semana durante um mês, depois uma vez por semana durante um mês ou até a progressão da doença ou efeito colateral inaceitável, o que ocorrer primeiro. Pacientes com placas receberão terapia PUVA e pacientes com apenas manchas receberão terapia UVB de banda estreita. |
A fototerapia será administrada 3 vezes por semana durante 2 meses, depois duas vezes por semana durante um mês, depois uma vez por semana durante um mês ou até a progressão da doença ou efeito colateral inaceitável, o que ocorrer primeiro. Pacientes com placas receberão terapia PUVA e pacientes com apenas manchas receberão terapia UVB de banda estreita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: aos 12 meses
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A progressão será definida clinicamente como > 25% de aumento na pontuação modificada da Ferramenta de Avaliação Ponderada de Severidade (mSWAT) da linha de base ou progressão para estágio avançado, de acordo com os critérios ISCL/EORTC, ou o início de um novo tratamento de MF (exceto o uso de corticosteroides tópicos, o que é permitido durante o estudo, e não será considerado como um novo tratamento
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após a inclusão
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5 anos após a inclusão
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Proporção de pacientes com erradicação de clone tumoral na pele
Prazo: 4 meses após a inclusão
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A erradicação do clone tumoral na pele será definida por > 90% de redução no conteúdo de células tumorais (células tumorais/100 ng DNA por sequenciamento de alto rendimento de TCRB em uma biópsia cutânea lesional) na pele
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4 meses após a inclusão
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Taxa de resposta completa
Prazo: 4 meses após a inclusão
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A taxa de resposta completa será avaliada usando critérios ISCL/EORTC
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4 meses após a inclusão
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Taxas de resposta gerais
Prazo: 4 meses após a inclusão
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A taxa de resposta geral será avaliada usando critérios ISCL/EORTC
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4 meses após a inclusão
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos após a inclusão
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A progressão será definida clinicamente como > 25% de aumento na pontuação modificada da Ferramenta de Avaliação Ponderada de Severidade (mSWAT) da linha de base ou progressão para estágio avançado, de acordo com os critérios ISCL/EORTC, ou o início de um novo tratamento de MF (exceto o uso de corticosteroides tópicos, o que é permitido durante o estudo, e não será considerado como um novo tratamento
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5 anos após a inclusão
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: na inclusão
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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na inclusão
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: com 1 mês
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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com 1 mês
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: aos 4 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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aos 4 meses
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: com 1 ano
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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com 1 ano
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: aos 2 anos
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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aos 2 anos
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: aos 3 anos
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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aos 3 anos
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: aos 4 anos
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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aos 4 anos
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: aos 5 anos
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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aos 5 anos
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Qualidade de vida medida pela escala Skindex
Prazo: na inclusão
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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na inclusão
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Qualidade de vida medida pela escala Skindex
Prazo: com 1 mês
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A qualidade de vida será medida pelos instrumentos da escala Skindex-29 que medem os efeitos da doença de pele na qualidade de vida. A escala Skindex-29 é um questionário tridimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para dermatologia.
trinta itens são combinados para formar três domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
A pontuação geral é expressa em uma escala de 100 pontos.
Escores mais altos indicam menor nível de qualidade de vida.
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com 1 mês
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Qualidade de vida medida pela escala Skindex
Prazo: aos 4 meses
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A qualidade de vida será medida pelos instrumentos da escala Skindex-29 que medem os efeitos da doença de pele na qualidade de vida. A escala Skindex-29 é um questionário tridimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para dermatologia.
trinta itens são combinados para formar três domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
A pontuação geral é expressa em uma escala de 100 pontos.
Escores mais altos indicam menor nível de qualidade de vida.
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aos 4 meses
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Qualidade de vida medida pela escala Skindex
Prazo: com 1 ano
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A qualidade de vida será medida pelos instrumentos da escala Skindex-29 que medem os efeitos da doença de pele na qualidade de vida. A escala Skindex-29 é um questionário tridimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para dermatologia.
trinta itens são combinados para formar três domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
A pontuação geral é expressa em uma escala de 100 pontos.
Escores mais altos indicam menor nível de qualidade de vida.
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com 1 ano
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Qualidade de vida medida pela escala Skindex
Prazo: aos 2 anos
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A qualidade de vida será medida pelos instrumentos da escala Skindex-29 que medem os efeitos da doença de pele na qualidade de vida. A escala Skindex-29 é um questionário tridimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para dermatologia.
trinta itens são combinados para formar três domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
A pontuação geral é expressa em uma escala de 100 pontos.
Escores mais altos indicam menor nível de qualidade de vida.
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aos 2 anos
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Qualidade de vida medida pela escala Skindex
Prazo: aos 3 anos
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A qualidade de vida será medida pelos instrumentos da escala Skindex-29 que medem os efeitos da doença de pele na qualidade de vida. A escala Skindex-29 é um questionário tridimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para dermatologia.
trinta itens são combinados para formar três domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
A pontuação geral é expressa em uma escala de 100 pontos.
Escores mais altos indicam menor nível de qualidade de vida.
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aos 3 anos
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Qualidade de vida medida pela escala Skindex
Prazo: aos 4 anos
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A qualidade de vida será medida pelos instrumentos da escala Skindex-29 que medem os efeitos da doença de pele na qualidade de vida. A escala Skindex-29 é um questionário tridimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para dermatologia.
trinta itens são combinados para formar três domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
A pontuação geral é expressa em uma escala de 100 pontos.
Escores mais altos indicam menor nível de qualidade de vida.
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aos 4 anos
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Qualidade de vida medida pela escala Skindex
Prazo: aos 5 anos
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A qualidade de vida será medida pelos instrumentos da escala Skindex-29 que medem os efeitos da doença de pele na qualidade de vida. A escala Skindex-29 é um questionário tridimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específico para dermatologia.
trinta itens são combinados para formar três domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
A pontuação geral é expressa em uma escala de 100 pontos.
Escores mais altos indicam menor nível de qualidade de vida.
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aos 5 anos
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Proporção de pacientes com efeitos colaterais
Prazo: até 5 anos
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Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de feixe de elétrons de pele total de baixa dose
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European Mantle Cell Lymphoma NetworkLymphoma Study Association; German Low Grade Lymphoma Study GroupDesconhecidoLinfoma de Células do MantoFrança, Alemanha, Polônia