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Totale Haut-Elektronenstrahltherapie (niedrig dosiert) zur Tumorklon-Eradikation bei Mycosis fungoides im Frühstadium (TOTEM-01)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Totale Haut-Elektronenstrahltherapie (niedrig dosiert) zur Tumorklon-Eradikation bei Mycosis fungoides im Frühstadium: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Primäre kutane T-Zell-Lymphome sind eine Gruppe peripherer T-Zell-Lymphome, die hauptsächlich die Haut betreffen. Mycosis fungoides (MF) ist der häufigste Subtyp. Die meisten Patienten mit MF im Frühstadium (d. h. Flecken und Plaques auf der Haut ohne extrakutane Beteiligung) haben eine gute Prognose, aber eine Untergruppe der Patienten entwickelt sich zu einer unheilbaren Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium mit einem Gesamtüberleben (OS) von weniger als 5 Jahren und einer beeinträchtigten Erkrankung Lebensqualität.

Wir haben kürzlich in einer retrospektiven Analyse an 210 Patienten im Frühstadium die Tumorklonhäufigkeit in läsionaler Haut (gemessen durch Hochdurchsatzsequenzierung des TCRB-Locus) als wichtigsten prognostischen Faktor für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das OS identifiziert MF (p<0,001).

Die Phototherapie ist eine standardmäßige Therapieoption bei MF im Frühstadium, kann den Tumorklon jedoch nicht von der Haut entfernen.

Eine niedrig dosierte Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie (LDTSEBT, 12 Gy über einen Zeitraum von 3 Wochen) hat sich bei MF als sicher und hochwirksam erwiesen, mit einer Gesamtansprechrate von 88 % und einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zur Standarddosis Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie, in einer gepoolten Analyse von drei Phase-II-Studien an 33 Patienten und einer retrospektiven Analyse von 12 mit LDTSEBT behandelten Patienten.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von LDTSEBT im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung mit Phototherapie mit einem deutlich höheren 1-Jahres-PFS verbunden ist. Unsere sekundären Hypothesen sind, dass LDTSEBT im Vergleich zur Phototherapie mit einer höheren Ausrottung von Tumor-T-Zell-Klonen verbunden ist und das OS und die Lebensqualität bei Patienten mit hautbegrenzter MF verbessert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, prospektiv festzustellen, ob LDTSEBT bei Patienten mit Mycosis fungoides im Frühstadium im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung mit Phototherapie mit einem höheren progressionsfreien 1-Jahres-Überleben verbunden ist.

Der primäre Endpunkt ist das PFS 12 Monate nach Studieneinschluss.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose der International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Mycosis fungoides Stadium IB oder IIA

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Leistungsstatus: WHO-Leistungsstatuswert > 2
  • Körperlich nicht in der Lage, die Haltung beizubehalten
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Vorgeschichte der dosislimitierenden Strahlentherapie in diesem Bereich
  • Vorgeschichte einer dosislimitierenden Phototherapie
  • Vorgeschichte von Melanomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Basalzellkarzinomen oder anderen absoluten Kontraindikationen für eine Phototherapie (einschließlich einer Vorgeschichte von Lupus, Xeroderma pigmentosum oder Porphyrie)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kontraindikation für Methoxsalen (schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedrig dosierte Elektronenstrahltherapie für die gesamte Haut
Eine niedrig dosierte Elektronenstrahltherapie für die gesamte Haut (12 Gy) wird dem Patienten in 4 Gy/Woche, 1 Gy/Tag über 3 Wochen durch symmetrische Elektronenstrahlen mit einer Energie von 6 MeV über einen Linac-Beschleuniger verabreicht.
Sonstiges: Niedrig dosierte Elektronenstrahltherapie für die gesamte Haut
Eine niedrig dosierte Elektronenstrahltherapie für die gesamte Haut (12 Gy) wird dem Patienten in 4 Gy/Woche, 1 Gy/Tag über 3 Wochen durch symmetrische Elektronenstrahlen mit einer Energie von 6 MeV über einen Linac-Beschleuniger verabreicht.
Sonstiges: Phototherapie

Die Phototherapie wird 2 Monate lang dreimal pro Woche, dann einen Monat lang zweimal pro Woche und dann einen Monat lang einmal pro Woche oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptablen Nebenwirkungen durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten mit Plaques erhalten eine PUVA-Therapie und Patienten mit nur Pflastern erhalten eine Schmalband-UVB-Therapie.
Sonstiges: Phototherapie

Die Phototherapie wird 2 Monate lang dreimal pro Woche, dann einen Monat lang zweimal pro Woche und dann einen Monat lang einmal pro Woche oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptablen Nebenwirkungen durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten mit Plaques erhalten eine PUVA-Therapie und Patienten mit nur Pflastern erhalten eine Schmalband-UVB-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Das Fortschreiten wird klinisch definiert als ein Anstieg des mSWAT-Scores (Modified Severity Weighted Assessment Tool) um mehr als 25 % vom Ausgangswert oder ein Fortschreiten zum fortgeschrittenen Stadium gemäß den ISCL/EORTC-Kriterien oder der Beginn einer neuen MF-Behandlung (mit Ausnahme der Anwendung). von topischen Kortikosteroiden, die während der Studie zulässig sind und nicht als neue Behandlung betrachtet werden
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme
5 Jahre nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit Tumorklon-Eradikation in der Haut
Zeitfenster: 4 Monate nach der Aufnahme
Die Ausrottung von Tumorklonen in der Haut wird durch eine Verringerung des Tumorzellgehalts (Tumorzellen/100 ng DNA durch Hochdurchsatzsequenzierung von TCRB in einer Läsionshautbiopsie) in der Haut um >90 % definiert
4 Monate nach der Aufnahme
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Monate nach der Aufnahme
Die vollständige Rücklaufquote wird anhand der ISCL/EORTC-Kriterien bewertet
4 Monate nach der Aufnahme
Gesamtrücklaufquoten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Aufnahme
Die Gesamtansprechrate wird anhand der ISCL/EORTC-Kriterien bewertet
4 Monate nach der Aufnahme
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Aufnahme
Das Fortschreiten wird klinisch definiert als ein Anstieg des mSWAT-Scores (Modified Severity Weighted Assessment Tool) um mehr als 25 % vom Ausgangswert oder ein Fortschreiten zum fortgeschrittenen Stadium gemäß den ISCL/EORTC-Kriterien oder der Beginn einer neuen MF-Behandlung (mit Ausnahme der Anwendung). von topischen Kortikosteroiden, die während der Studie zulässig sind und nicht als neue Behandlung betrachtet werden
5 Jahre nach der Aufnahme
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
bei der Inklusion
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: nach 1 Monat
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
nach 1 Monat
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: mit 4 Monaten
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
mit 4 Monaten
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
mit 1 Jahr
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
mit 2 Jahren
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
mit 3 Jahren
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: mit 4 Jahren
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
mit 4 Jahren
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
mit 5 Jahren
Lebensqualität gemessen anhand der Skindex-Skala
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
bei der Inklusion
Lebensqualität gemessen anhand der Skindex-Skala
Zeitfenster: nach 1 Monat
Die Lebensqualität wird mit den Instrumenten der Skindex-Skala 29 gemessen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität messen. Die Skindex-29-Skala ist ein dreidimensionaler, dermatologiespezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Dreißig Elemente werden zu drei Bereichen zusammengefasst: Symptome, Emotionen und Funktionsweise. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Lebensqualität hin.
nach 1 Monat
Lebensqualität gemessen anhand der Skindex-Skala
Zeitfenster: mit 4 Monaten
Die Lebensqualität wird mit den Instrumenten der Skindex-Skala 29 gemessen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität messen. Die Skindex-29-Skala ist ein dreidimensionaler, dermatologiespezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Dreißig Elemente werden zu drei Bereichen zusammengefasst: Symptome, Emotionen und Funktionsweise. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Lebensqualität hin.
mit 4 Monaten
Lebensqualität gemessen anhand der Skindex-Skala
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Die Lebensqualität wird mit den Instrumenten der Skindex-Skala 29 gemessen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität messen. Die Skindex-29-Skala ist ein dreidimensionaler, dermatologiespezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Dreißig Elemente werden zu drei Bereichen zusammengefasst: Symptome, Emotionen und Funktionsweise. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Lebensqualität hin.
mit 1 Jahr
Lebensqualität gemessen anhand der Skindex-Skala
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Die Lebensqualität wird mit den Instrumenten der Skindex-Skala 29 gemessen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität messen. Die Skindex-29-Skala ist ein dreidimensionaler, dermatologiespezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Dreißig Elemente werden zu drei Bereichen zusammengefasst: Symptome, Emotionen und Funktionsweise. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Lebensqualität hin.
mit 2 Jahren
Lebensqualität gemessen anhand der Skindex-Skala
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Die Lebensqualität wird mit den Instrumenten der Skindex-Skala 29 gemessen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität messen. Die Skindex-29-Skala ist ein dreidimensionaler, dermatologiespezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Dreißig Elemente werden zu drei Bereichen zusammengefasst: Symptome, Emotionen und Funktionsweise. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Lebensqualität hin.
mit 3 Jahren
Lebensqualität gemessen anhand der Skindex-Skala
Zeitfenster: mit 4 Jahren
Die Lebensqualität wird mit den Instrumenten der Skindex-Skala 29 gemessen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität messen. Die Skindex-29-Skala ist ein dreidimensionaler, dermatologiespezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Dreißig Elemente werden zu drei Bereichen zusammengefasst: Symptome, Emotionen und Funktionsweise. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Lebensqualität hin.
mit 4 Jahren
Lebensqualität gemessen anhand der Skindex-Skala
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Die Lebensqualität wird mit den Instrumenten der Skindex-Skala 29 gemessen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität messen. Die Skindex-29-Skala ist ein dreidimensionaler, dermatologiespezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Dreißig Elemente werden zu drei Bereichen zusammengefasst: Symptome, Emotionen und Funktionsweise. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Lebensqualität hin.
mit 5 Jahren
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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