Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TOtal Skin Electron Beam Therapy (bassa dose) per l'eradicazione del clone tumorale nella micosi fungoide allo stadio iniziale (TOTEM-01)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TOtal Skin Electron Beam Therapy (bassa dose) per l'eradicazione del clone tumorale nella micosi fungoide in stadio iniziale: uno studio prospettico randomizzato controllato

I linfomi cutanei primari a cellule T sono un gruppo di linfomi periferici a cellule T che coinvolgono principalmente la pelle. La micosi fungoide (MF) è il sottotipo più frequente. La maggior parte dei pazienti con MF in stadio iniziale (cioè chiazze e placche della pelle senza coinvolgimento extracutaneo) ha una buona prognosi, ma un sottogruppo di pazienti progredisce verso una malattia incurabile in stadio avanzato con una sopravvivenza globale (OS) inferiore a 5 anni e una ridotta qualità della vita.

Abbiamo recentemente identificato la frequenza del clone tumorale nella pelle lesionata (misurata mediante sequenziamento ad alto rendimento del locus TCRB) come il più importante fattore prognostico di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e OS in un'analisi retrospettiva su 210 pazienti con malattia in stadio iniziale MF (p<0,001).

La fototerapia è un'opzione terapeutica standard nella MF in stadio iniziale, ma non riesce a sradicare il clone tumorale dalla pelle.

La terapia a fascio di elettroni a bassa dose sulla pelle totale (LDTSEBT, 12 Gy per un periodo di 3 settimane) si è dimostrata sicura e altamente efficace nella MF con un tasso di risposta globale dell'88% e un profilo di sicurezza migliore rispetto alla dose standard total-skin electron-beam therapy, in un'analisi aggregata di 3 studi di fase II su 33 pazienti e un'analisi retrospettiva di 12 pazienti trattati con LDTSEBT.

Ipotizziamo che l'uso di LDTSEBT sia associato a una PFS a 1 anno significativamente più alta rispetto al trattamento convenzionale con fototerapia. Le nostre ipotesi secondarie sono che LDTSEBT sia associato a una maggiore eradicazione del clone di cellule T tumorali rispetto alla fototerapia e migliori l'OS e la qualità della vita nei pazienti con MF limitata alla pelle.

L'obiettivo principale di questo studio è quindi determinare in modo prospettico se LDTSEBT è associato a una sopravvivenza libera da progressione a 1 anno più elevata nei pazienti con micosi fungoide in stadio iniziale, rispetto al trattamento convenzionale con fototerapia.

L'endpoint primario è la PFS a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di micosi fungoide stadio IB o IIA della Società internazionale per i linfomi cutanei (ISCL) / Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni scarso: punteggio dello stato delle prestazioni dell'OMS > 2
  • Fisicamente incapace di mantenere la postura
  • Paziente senza copertura sanitaria
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Storia precedente della radioterapia dose-limitante nel campo
  • Storia precedente di fototerapia limitante la dose
  • Precedente storia di melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma basocellulare o altra controindicazione assoluta alla fototerapia (inclusa una storia di lupus, xeroderma pigmentoso o porfiria)
  • Donna incinta o che allatta
  • Controindicazione al metoxsalene (grave insufficienza epatica, renale o cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia a fascio di elettroni a bassa dose su tutta la pelle
La terapia con fasci di elettroni cutanei totali a basso dosaggio (12 Gy) verrà erogata al paziente in 4 Gy/settimana, 1 Gy/giorno per 3 settimane mediante fasci di elettroni simmetrici di energia 6 MeV tramite un acceleratore linac.
La terapia con fasci di elettroni cutanei totali a basso dosaggio (12 Gy) verrà erogata al paziente in 4 Gy/settimana, 1 Gy/giorno per 3 settimane mediante fasci di elettroni simmetrici di energia 6 MeV tramite un acceleratore linac.
Altro: Fototerapia

La fototerapia verrà somministrata 3 volte a settimana per 2 mesi, poi due volte a settimana per un mese, poi una volta a settimana per un mese, o fino alla progressione della malattia o a un effetto collaterale inaccettabile, qualunque cosa si verifichi prima.

I pazienti con placche riceveranno la terapia PUVA e solo i pazienti con cerotti riceveranno la terapia UVB a banda stretta.

La fototerapia verrà somministrata 3 volte a settimana per 2 mesi, poi due volte a settimana per un mese, poi una volta a settimana per un mese, o fino alla progressione della malattia o a un effetto collaterale inaccettabile, qualunque cosa si verifichi prima.

I pazienti con placche riceveranno la terapia PUVA e solo i pazienti con cerotti riceveranno la terapia UVB a banda stretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 12 mesi
La progressione sarà definita clinicamente come aumento >25% del punteggio del Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) modificato rispetto al basale o progressione allo stadio avanzato, secondo i criteri ISCL/EORTC, o l'inizio di un nuovo trattamento della MF (ad eccezione dell'uso di corticosteroidi topici, consentito durante lo studio, e non sarà considerato un nuovo trattamento
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 5 anni dall'inclusione
a 5 anni dall'inclusione
Percentuale di pazienti con eradicazione del clone tumorale nella pelle
Lasso di tempo: a 4 mesi dall'inclusione
L'eradicazione del clone tumorale nella pelle sarà definita da una riduzione >90% del contenuto di cellule tumorali (cellule tumorali/100 ng di DNA mediante sequenziamento ad alto rendimento di TCRB in una biopsia cutanea lesionale) nella pelle
a 4 mesi dall'inclusione
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: a 4 mesi dall'inclusione
Il tasso di risposta completa sarà valutato utilizzando i criteri ISCL/EORTC
a 4 mesi dall'inclusione
Tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: a 4 mesi dall'inclusione
Il tasso di risposta globale sarà valutato utilizzando i criteri ISCL/EORTC
a 4 mesi dall'inclusione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 5 anni dall'inclusione
La progressione sarà definita clinicamente come aumento >25% del punteggio del Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) modificato rispetto al basale o progressione allo stadio avanzato, secondo i criteri ISCL/EORTC, o l'inizio di un nuovo trattamento della MF (ad eccezione dell'uso di corticosteroidi topici, consentito durante lo studio, e non sarà considerato un nuovo trattamento
a 5 anni dall'inclusione
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: all'inclusione
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
all'inclusione
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 1 mese
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 1 mese
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 4 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 4 mesi
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 1 anno
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 1 anno
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 2 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 2 anni
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 3 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 3 anni
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 4 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 4 anni
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 5 anni
Qualità della vita misurata dalla scala Skindex
Lasso di tempo: all'inclusione
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
all'inclusione
Qualità della vita misurata dalla scala Skindex
Lasso di tempo: a 1 mese
La qualità della vita sarà misurata dagli strumenti della scala Skindex-29 che misurano gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita La scala Skindex-29 è un questionario tridimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la dermatologia. trenta elementi sono combinati per formare tre domini: sintomi, emozioni e funzionamento. Il punteggio complessivo è espresso su una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica un livello inferiore di qualità della vita.
a 1 mese
Qualità della vita misurata dalla scala Skindex
Lasso di tempo: a 4 mesi
La qualità della vita sarà misurata dagli strumenti della scala Skindex-29 che misurano gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita La scala Skindex-29 è un questionario tridimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la dermatologia. trenta elementi sono combinati per formare tre domini: sintomi, emozioni e funzionamento. Il punteggio complessivo è espresso su una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica un livello inferiore di qualità della vita.
a 4 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala Skindex
Lasso di tempo: a 1 anno
La qualità della vita sarà misurata dagli strumenti della scala Skindex-29 che misurano gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita La scala Skindex-29 è un questionario tridimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la dermatologia. trenta elementi sono combinati per formare tre domini: sintomi, emozioni e funzionamento. Il punteggio complessivo è espresso su una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica un livello inferiore di qualità della vita.
a 1 anno
Qualità della vita misurata dalla scala Skindex
Lasso di tempo: a 2 anni
La qualità della vita sarà misurata dagli strumenti della scala Skindex-29 che misurano gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita La scala Skindex-29 è un questionario tridimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la dermatologia. trenta elementi sono combinati per formare tre domini: sintomi, emozioni e funzionamento. Il punteggio complessivo è espresso su una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica un livello inferiore di qualità della vita.
a 2 anni
Qualità della vita misurata dalla scala Skindex
Lasso di tempo: a 3 anni
La qualità della vita sarà misurata dagli strumenti della scala Skindex-29 che misurano gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita La scala Skindex-29 è un questionario tridimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la dermatologia. trenta elementi sono combinati per formare tre domini: sintomi, emozioni e funzionamento. Il punteggio complessivo è espresso su una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica un livello inferiore di qualità della vita.
a 3 anni
Qualità della vita misurata dalla scala Skindex
Lasso di tempo: a 4 anni
La qualità della vita sarà misurata dagli strumenti della scala Skindex-29 che misurano gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita La scala Skindex-29 è un questionario tridimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la dermatologia. trenta elementi sono combinati per formare tre domini: sintomi, emozioni e funzionamento. Il punteggio complessivo è espresso su una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica un livello inferiore di qualità della vita.
a 4 anni
Qualità della vita misurata dalla scala Skindex
Lasso di tempo: a 5 anni
La qualità della vita sarà misurata dagli strumenti della scala Skindex-29 che misurano gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita La scala Skindex-29 è un questionario tridimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la dermatologia. trenta elementi sono combinati per formare tre domini: sintomi, emozioni e funzionamento. Il punteggio complessivo è espresso su una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica un livello inferiore di qualità della vita.
a 5 anni
Percentuale di pazienti con effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

3
Sottoscrivi