Электронно-лучевая терапия кожи TOtal (низкая доза) для эрадикации опухолевых клонов при грибовидном микозе на ранней стадии (TOTEM-01)
24 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Общая электронно-лучевая терапия кожи (низкая доза) для эрадикации опухолевых клонов при грибовидном микозе на ранней стадии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Первичные кожные Т-клеточные лимфомы представляют собой группу периферических Т-клеточных лимфом, которые преимущественно поражают кожу. Грибовидный микоз (МФ) является наиболее частым подтипом. У большинства пациентов с ранней стадией МФ (т. е. пятнами и бляшками на коже без внекожного поражения) прогноз хороший, но у части пациентов заболевание прогрессирует до неизлечимой поздней стадии с общей выживаемостью (ОВ) менее 5 лет и нарушением качество жизни.
Недавно мы определили частоту опухолевых клонов в поврежденной коже (измеренную с помощью высокопроизводительного секвенирования локуса TCRB) как наиболее важный прогностический фактор выживаемости без прогрессирования (ВБП) и ОВ в ретроспективном анализе 210 пациентов с ранней стадией. МФ (р<0,001).
Фототерапия является стандартным терапевтическим вариантом на ранних стадиях MF, но не может уничтожить клон опухоли из кожи.
Было показано, что низкодозовая электронно-лучевая терапия всего кожного покрова (LDTSEBT, 12 Гр в течение 3-недельного периода) безопасна и высокоэффективна при МФ с общей частотой ответа 88% и лучшим профилем безопасности по сравнению со стандартной дозой. электронно-лучевая терапия тотальной кожи в объединенном анализе 3 исследований фазы II с участием 33 пациентов и ретроспективном анализе 12 пациентов, получавших LDTSEBT.
Мы предполагаем, что использование ЛДЦЭБТ связано со значительно более высокой 1-летней ВБП по сравнению с обычным лечением фототерапией. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что LDTSEBT связан с более высокой эрадикацией клонов опухолевых Т-клеток по сравнению с фототерапией и улучшает ОВ и качество жизни у пациентов с кожно-ограниченным МФ.
Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно определить, связана ли LDTSEBT с более высокой 1-летней выживаемостью без прогрессирования у пациентов с грибовидным микозом на ранней стадии по сравнению с обычным лечением фототерапией.
Первичной конечной точкой является ВБП через 12 месяцев после включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adèle DEMASSON
- Номер телефона: +33171 20 75 01
- Электронная почта: adele.demasson@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистопатологически подтвержденный диагноз грибовидного микоза стадии IB или IIA Международного общества кожных лимфом (ISCL) / Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Критерий исключения:
- Неудовлетворительное состояние здоровья: оценка состояния здоровья ВОЗ > 2
- Физически не в состоянии поддерживать позу
- Пациент без медицинской страховки
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Предыдущая история дозолимитирующей лучевой терапии в полевых условиях
- Предыдущая история дозолимитирующей фототерапии
- Наличие в анамнезе меланомы, плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака или других абсолютных противопоказаний к фототерапии (включая волчанку, пигментную ксеродерму или порфирию в анамнезе)
- Беременная или кормящая женщина
- Противопоказания к метоксалену (тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкодозированная тотальная электронно-лучевая терапия
Низкодозовая общая электронно-лучевая терапия кожи (12 Гр) будет проводиться пациенту по 4 Гр/неделю, 1 Гр/день в течение 3 недель симметричными электронными пучками с энергией 6 МэВ через линейный ускоритель.
|
Низкодозовая общая электронно-лучевая терапия кожи (12 Гр) будет проводиться пациенту по 4 Гр/неделю, 1 Гр/день в течение 3 недель симметричными электронными пучками с энергией 6 МэВ через линейный ускоритель.
|
|
Другой: Фототерапия
Фототерапию будут проводить 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, затем два раза в неделю в течение одного месяца, затем один раз в неделю в течение одного месяца или до прогрессирования заболевания или неприемлемого побочного эффекта, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты с бляшками будут получать ПУВА-терапию, а пациенты только с бляшками будут получать узкополосную УФ-терапию. |
Фототерапию будут проводить 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, затем два раза в неделю в течение одного месяца, затем один раз в неделю в течение одного месяца или до прогрессирования заболевания или неприемлемого побочного эффекта, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты с бляшками будут получать ПУВА-терапию, а пациенты только с бляшками будут получать узкополосную УФ-терапию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Клинически прогрессирование будет определяться как >25%-ное увеличение модифицированного инструмента взвешенной оценки тяжести (mSWAT) по сравнению с исходным уровнем или прогрессирование до поздней стадии в соответствии с критериями ISCL/EORTC, или начало нового лечения MF (за исключением использования местных кортикостероидов, что разрешено во время исследования и не будет рассматриваться как новое лечение
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 5 лет после включения
|
через 5 лет после включения
|
|
|
Доля пациентов с эрадикацией опухолевого клона в коже
Временное ограничение: через 4 месяца после включения
|
Эрадикация опухолевого клона в коже будет определяться >90% снижением содержания опухолевых клеток (опухолевые клетки/100 нг ДНК при высокопроизводительном секвенировании TCRB в биопсии пораженной кожи) в коже.
|
через 4 месяца после включения
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: через 4 месяца после включения
|
Частота полного ответа будет оцениваться с использованием критериев ISCL/EORTC.
|
через 4 месяца после включения
|
|
Общие показатели ответов
Временное ограничение: через 4 месяца после включения
|
Общая частота ответов будет оцениваться с использованием критериев ISCL/EORTC.
|
через 4 месяца после включения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 5 лет после включения
|
Клинически прогрессирование будет определяться как >25%-ное увеличение модифицированного инструмента взвешенной оценки тяжести (mSWAT) по сравнению с исходным уровнем или прогрессирование до поздней стадии в соответствии с критериями ISCL/EORTC, или начало нового лечения MF (за исключением использования местных кортикостероидов, что разрешено во время исследования и не будет рассматриваться как новое лечение
|
через 5 лет после включения
|
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: при включении
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
при включении
|
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
в 1 месяц
|
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
в 4 месяца
|
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в 1 год
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
в 1 год
|
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в 2 года
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
в 2 года
|
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в 3 года
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
в 3 года
|
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в 4 года
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
в 4 года
|
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в 5 лет
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
в 5 лет
|
|
Качество жизни по шкале Skindex
Временное ограничение: при включении
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
при включении
|
|
Качество жизни по шкале Skindex
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструментов шкалы Skindex Scale-29, которые измеряют влияние кожных заболеваний на качество жизни. Шкала Skindex-29 представляет собой трехмерный, специфичный для дерматологии опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
тридцать элементов объединены в три домена: симптомы, эмоции и функционирование.
Общий балл выражается по 100-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
|
в 1 месяц
|
|
Качество жизни по шкале Skindex
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструментов шкалы Skindex Scale-29, которые измеряют влияние кожных заболеваний на качество жизни. Шкала Skindex-29 представляет собой трехмерный, специфичный для дерматологии опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
тридцать элементов объединены в три домена: симптомы, эмоции и функционирование.
Общий балл выражается по 100-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
|
в 4 месяца
|
|
Качество жизни по шкале Skindex
Временное ограничение: в 1 год
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструментов шкалы Skindex Scale-29, которые измеряют влияние кожных заболеваний на качество жизни. Шкала Skindex-29 представляет собой трехмерный, специфичный для дерматологии опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
тридцать элементов объединены в три домена: симптомы, эмоции и функционирование.
Общий балл выражается по 100-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
|
в 1 год
|
|
Качество жизни по шкале Skindex
Временное ограничение: в 2 года
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструментов шкалы Skindex Scale-29, которые измеряют влияние кожных заболеваний на качество жизни. Шкала Skindex-29 представляет собой трехмерный, специфичный для дерматологии опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
тридцать элементов объединены в три домена: симптомы, эмоции и функционирование.
Общий балл выражается по 100-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
|
в 2 года
|
|
Качество жизни по шкале Skindex
Временное ограничение: в 3 года
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструментов шкалы Skindex Scale-29, которые измеряют влияние кожных заболеваний на качество жизни. Шкала Skindex-29 представляет собой трехмерный, специфичный для дерматологии опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
тридцать элементов объединены в три домена: симптомы, эмоции и функционирование.
Общий балл выражается по 100-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
|
в 3 года
|
|
Качество жизни по шкале Skindex
Временное ограничение: в 4 года
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструментов шкалы Skindex Scale-29, которые измеряют влияние кожных заболеваний на качество жизни. Шкала Skindex-29 представляет собой трехмерный, специфичный для дерматологии опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
тридцать элементов объединены в три домена: симптомы, эмоции и функционирование.
Общий балл выражается по 100-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
|
в 4 года
|
|
Качество жизни по шкале Skindex
Временное ограничение: в 5 лет
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструментов шкалы Skindex Scale-29, которые измеряют влияние кожных заболеваний на качество жизни. Шкала Skindex-29 представляет собой трехмерный, специфичный для дерматологии опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
тридцать элементов объединены в три домена: симптомы, эмоции и функционирование.
Общий балл выражается по 100-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
|
в 5 лет
|
|
Доля пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: до 5 лет
|
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .