Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką elektronów TOtal Skin (niska dawka) w celu eradykacji klonów guza we wczesnym stadium ziarniniaka grzybiastego (TOTEM-01)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia TOtal Skin Electron Beam (niska dawka) w celu wyeliminowania klonów guza we wczesnym stadium ziarniniaka grzybiastego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Pierwotne skórne chłoniaki T-komórkowe to grupa chłoniaków obwodowych komórek T, które zajmują głównie skórę. Najczęstszym podtypem jest ziarniniak grzybiasty (MF). Większość pacjentów z MF we wczesnym stadium (tj. plamy i blaszki skórne bez zmian pozaskórnych) ma dobre rokowanie, ale część pacjentów przechodzi do nieuleczalnej zaawansowanej choroby z całkowitym przeżyciem (OS) krótszym niż 5 lat i upośledzoną jakość życia.

Niedawno zidentyfikowaliśmy częstość klonowania guza w zmienionej skórze (mierzoną za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania locus TCRB) jako najważniejszy czynnik prognostyczny przeżycia wolnego od progresji (PFS) i OS w retrospektywnej analizie 210 pacjentów z wczesnym stadium MF (p<0,001).

Fototerapia jest standardową opcją terapeutyczną we wczesnym stadium MF, ale nie eliminuje klonu guza ze skóry.

Wykazano, że terapia wiązką elektronów na całej skórze w niskiej dawce (LDTSEBT, 12 Gy przez okres 3 tygodni) jest bezpieczna i wysoce skuteczna w MF z 88% ogólnym odsetkiem odpowiedzi i lepszym profilem bezpieczeństwa w porównaniu ze standardową dawką terapii wiązką elektronów całej skóry, w zbiorczej analizie z 3 badań II fazy z udziałem 33 pacjentów oraz retrospektywnej analizie 12 pacjentów leczonych LDTSEBT.

Stawiamy hipotezę, że stosowanie LDTSEBT wiąże się ze znacznie wyższym rocznym PFS w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem fototerapią. Nasze drugorzędne hipotezy są takie, że LDTSEBT wiąże się z wyższą eradykacją klonów komórek T guza w porównaniu z fototerapią oraz poprawia OS i jakość życia pacjentów z MF ograniczonym do skóry.

Głównym celem tego badania jest zatem prospektywne określenie, czy LDTSEBT wiąże się z wyższym rocznym przeżyciem wolnym od progresji u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym we wczesnym stadium, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem za pomocą fototerapii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS po 12 miesiącach od włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego Międzynarodowego Towarzystwa ds. Chłoniaków Skóry (ISCL) / Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w stadium IB lub IIA

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan sprawności: ocena stanu sprawności wg WHO > 2
  • Fizycznie niezdolny do utrzymania postawy
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Wcześniejsza historia radioterapii ograniczającej dawkę w terenie
  • Wcześniejsza historia fototerapii ograniczającej dawkę
  • Przebyty czerniak, rak kolczystokomórkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub inne bezwzględne przeciwwskazania do fototerapii (w tym toczeń, xeroderma pigmentosum lub porfiria w wywiadzie)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przeciwwskazania do metoksalenu (ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niskodawkowa terapia wiązką elektronów całej skóry
Niskodawkowa całkowita wiązka elektronów skóry (12 Gy) zostanie podana pacjentowi w dawce 4 Gy/tydzień, 1 Gy/dzień przez 3 tygodnie za pomocą symetrycznych wiązek elektronów o energii 6 MeV za pośrednictwem akceleratora liniowego.
Inny: Niskodawkowa terapia wiązką elektronów całej skóry
Niskodawkowa całkowita wiązka elektronów skóry (12 Gy) zostanie podana pacjentowi w dawce 4 Gy/tydzień, 1 Gy/dzień przez 3 tygodnie za pomocą symetrycznych wiązek elektronów o energii 6 MeV za pośrednictwem akceleratora liniowego.
Inny: Światłolecznictwo

Fototerapia będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 2 miesiące, następnie dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc, następnie raz w tygodniu przez jeden miesiąc lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Pacjenci z blaszkami otrzymają terapię PUVA, a pacjenci z jedynie plamami otrzymają terapię wąskopasmowym UVB.
Inny: Światłolecznictwo

Fototerapia będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 2 miesiące, następnie dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc, następnie raz w tygodniu przez jeden miesiąc lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Pacjenci z blaszkami otrzymają terapię PUVA, a pacjenci z jedynie plamami otrzymają terapię wąskopasmowym UVB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Progresja zostanie zdefiniowana klinicznie jako >25% wzrost zmodyfikowanego wyniku narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT) od wartości wyjściowej lub progresja do stadium zaawansowanego, zgodnie z kryteriami ISCL/EORTC, lub rozpoczęcie nowego leczenia MF (z wyjątkiem stosowania miejscowych kortykosteroidów, co jest dozwolone podczas badania i nie będzie uważane za nowe leczenie
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 5 latach od włączenia
po 5 latach od włączenia
Odsetek pacjentów z eradykacją klonów nowotworowych w skórze
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od włączenia
Eliminacja klonów nowotworowych w skórze zostanie określona przez >90% redukcję zawartości komórek nowotworowych (komórki nowotworowe/100 ng DNA przez wysokowydajne sekwencjonowanie TCRB w biopsji zmienionej skóry) w skórze
po 4 miesiącach od włączenia
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od włączenia
Odsetek całkowitych odpowiedzi zostanie oceniony przy użyciu kryteriów ISCL/EORTC
po 4 miesiącach od włączenia
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od włączenia
Ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony przy użyciu kryteriów ISCL/EORTC
po 4 miesiącach od włączenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 5 latach od włączenia
Progresja zostanie zdefiniowana klinicznie jako >25% wzrost zmodyfikowanego wyniku narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT) od wartości wyjściowej lub progresja do stadium zaawansowanego, zgodnie z kryteriami ISCL/EORTC, lub rozpoczęcie nowego leczenia MF (z wyjątkiem stosowania miejscowych kortykosteroidów, co jest dozwolone podczas badania i nie będzie uważane za nowe leczenie
po 5 latach od włączenia
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: przy włączeniu
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
przy włączeniu
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
po 1 miesiącu
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
w wieku 4 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: po 1 roku
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
po 1 roku
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
w wieku 2 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
w wieku 3 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w wieku 4 lat
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
w wieku 4 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
w wieku 5 lat
Jakość życia mierzona skalą Skindex
Ramy czasowe: przy włączeniu
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali objawów/elementu oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
przy włączeniu
Jakość życia mierzona skalą Skindex
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Jakość życia będzie mierzona za pomocą przyrządów Skindex scale-29, które mierzą wpływ choroby skóry na jakość życia. Skala Skindex-29 jest trójwymiarowym, specyficznym dla dermatologii kwestionariuszem jakości życia (HRQL). trzydzieści elementów łączy się, tworząc trzy domeny: symptomy, emocje i funkcjonowanie. Ogólny wynik wyrażany jest w 100-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom jakości życia.
po 1 miesiącu
Jakość życia mierzona skalą Skindex
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą przyrządów Skindex scale-29, które mierzą wpływ choroby skóry na jakość życia. Skala Skindex-29 jest trójwymiarowym, specyficznym dla dermatologii kwestionariuszem jakości życia (HRQL). trzydzieści elementów łączy się, tworząc trzy domeny: symptomy, emocje i funkcjonowanie. Ogólny wynik wyrażany jest w 100-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom jakości życia.
w wieku 4 miesięcy
Jakość życia mierzona skalą Skindex
Ramy czasowe: po 1 roku
Jakość życia będzie mierzona za pomocą przyrządów Skindex scale-29, które mierzą wpływ choroby skóry na jakość życia. Skala Skindex-29 jest trójwymiarowym, specyficznym dla dermatologii kwestionariuszem jakości życia (HRQL). trzydzieści elementów łączy się, tworząc trzy domeny: symptomy, emocje i funkcjonowanie. Ogólny wynik wyrażany jest w 100-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom jakości życia.
po 1 roku
Jakość życia mierzona skalą Skindex
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Jakość życia będzie mierzona za pomocą przyrządów Skindex scale-29, które mierzą wpływ choroby skóry na jakość życia. Skala Skindex-29 jest trójwymiarowym, specyficznym dla dermatologii kwestionariuszem jakości życia (HRQL). trzydzieści elementów łączy się, tworząc trzy domeny: symptomy, emocje i funkcjonowanie. Ogólny wynik wyrażany jest w 100-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom jakości życia.
w wieku 2 lat
Jakość życia mierzona skalą Skindex
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Jakość życia będzie mierzona za pomocą przyrządów Skindex scale-29, które mierzą wpływ choroby skóry na jakość życia. Skala Skindex-29 jest trójwymiarowym, specyficznym dla dermatologii kwestionariuszem jakości życia (HRQL). trzydzieści elementów łączy się, tworząc trzy domeny: symptomy, emocje i funkcjonowanie. Ogólny wynik wyrażany jest w 100-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom jakości życia.
w wieku 3 lat
Jakość życia mierzona skalą Skindex
Ramy czasowe: w wieku 4 lat
Jakość życia będzie mierzona za pomocą przyrządów Skindex scale-29, które mierzą wpływ choroby skóry na jakość życia. Skala Skindex-29 jest trójwymiarowym, specyficznym dla dermatologii kwestionariuszem jakości życia (HRQL). trzydzieści elementów łączy się, tworząc trzy domeny: symptomy, emocje i funkcjonowanie. Ogólny wynik wyrażany jest w 100-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom jakości życia.
w wieku 4 lat
Jakość życia mierzona skalą Skindex
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Jakość życia będzie mierzona za pomocą przyrządów Skindex scale-29, które mierzą wpływ choroby skóry na jakość życia. Skala Skindex-29 jest trójwymiarowym, specyficznym dla dermatologii kwestionariuszem jakości życia (HRQL). trzydzieści elementów łączy się, tworząc trzy domeny: symptomy, emocje i funkcjonowanie. Ogólny wynik wyrażany jest w 100-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom jakości życia.
w wieku 5 lat
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj