Total hudelektronstråleterapi (låg dos) för utrotning av tumörklon i tidigt skede av Mycosis Fungoides (TOTEM-01)
24 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Total hudelektronstråleterapi (låg dos) för utrotning av tumörklon i tidigt stadium Mycosis Fungoides: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Primära kutana T-cellslymfom är en grupp av perifera T-cellslymfom som främst involverar huden. Mycosis fungoides (MF) är den vanligaste subtypen. De flesta patienter med MF i tidigt stadium (d.v.s. fläckar och plack på huden utan extrakutan inblandning) har en god prognos, men en delmängd av patienter utvecklas till obotlig sjukdom i långt framskridet stadium med en total överlevnad (OS) mindre än 5 år och en nedsatt livskvalité.
Vi har nyligen identifierat tumörklonfrekvensen i lesional hud (mätt genom högkapacitetssekvensering av TCRB-lokuset) som den viktigaste prognostiska faktorn för progressionsfri överlevnad (PFS) och OS i en retrospektiv analys på 210 patienter med tidigt stadium MF (p<0,001).
Fototerapi är ett standard terapeutiskt alternativ i tidigt stadium av MF men misslyckas med att utrota tumörklonen från huden.
Lågdos total-hud-elektronstråleterapi (LDTSEBT, 12 Gy under en 3-veckorsperiod) har visat sig vara säker och mycket effektiv vid MF med en total svarsfrekvens på 88 % och en bättre säkerhetsprofil jämfört med standarddoser total-hud elektronstråleterapi, i en poolad analys från 3 fas II-studier på 33 patienter och en retrospektiv analys av 12 patienter behandlade med LDTSEBT.
Vi antar att användningen av LDTSEBT är associerad med en signifikant högre 1-års PFS jämfört med konventionell behandling med fototerapi. Våra sekundära hypoteser är att LDTSEBT är associerat med en högre utrotning av tumör-T-cellsklon jämfört med fototerapi, och förbättrar OS och livskvalitet hos patienter med hudbegränsad MF.
Huvudsyftet med denna studie är därför att prospektivt avgöra om LDTSEBT är associerad med en högre 1-års progressionsfri överlevnad hos patienter med mycosis fungoides i tidigt stadium, jämfört med konventionell behandling med fototerapi.
Det primära effektmåttet är PFS 12 månader efter studieinkludering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adèle DEMASSON
- Telefonnummer: +33171 20 75 01
- E-post: adele.demasson@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) mycosis fungoides stadium IB eller IIA
Exklusions kriterier:
- Dålig prestationsstatus: WHO:s prestationsstatuspoäng > 2
- Fysiskt oförmögen att behålla hållningen
- Patient utan hälsoskydd
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Tidigare historia av dosbegränsande strålbehandling inom området
- Tidigare historia av dosbegränsande fototerapi
- Tidigare anamnes på melanom, skivepitelcancer eller basalcellscancer eller annan absolut kontraindikation för fototerapi (inklusive en historia av lupus, xeroderma pigmentosum eller porfyri)
- Gravid eller ammande kvinna
- Kontraindikation mot metoxsalen (svår lever-, njur- eller hjärtsvikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lågdos total-hud elektronstråleterapi
Lågdos total hudelektronstråleterapi (12 Gy) kommer att levereras till patienten på 4 Gy/vecka, 1 Gy/dag under 3 veckor med symmetriska elektronstrålar med 6 MeV energi via en linacaccelerator.
|
Lågdos total hudelektronstråleterapi (12 Gy) kommer att levereras till patienten på 4 Gy/vecka, 1 Gy/dag under 3 veckor med symmetriska elektronstrålar med 6 MeV energi via en linacaccelerator.
|
|
Övrig: Fototerapi
Fototerapi kommer att ges 3 gånger i veckan under 2 månader, sedan två gånger i veckan under en månad, sedan en gång i veckan under en månad, eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar, vad som än kommer först. Patienter med plack kommer att få PUVA-behandling och patienter med endast plåster kommer att få smalbandig UVB-behandling. |
Fototerapi kommer att ges 3 gånger i veckan under 2 månader, sedan två gånger i veckan under en månad, sedan en gång i veckan under en månad, eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar, vad som än kommer först. Patienter med plack kommer att få PUVA-behandling och patienter med endast plåster kommer att få smalbandig UVB-behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 12 månader
|
Progression kommer att definieras kliniskt som >25 % ökning av det modifierade Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)-poängen från baslinje eller progression till avancerad stadium, enligt ISCL/EORTC-kriterierna, eller början av en ny behandling av MF (förutom användningen av topikala kortikosteroider, vilket är tillåtet under studien, och kommer inte att betraktas som en ny behandling
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter införandet
|
5 år efter införandet
|
|
|
Andel patienter med utrotning av tumörkloner i huden
Tidsram: 4 månader efter inkluderingen
|
Utrotning av tumörkloner i hud kommer att definieras av >90 % minskning av tumörcellinnehållet (tumörceller/100 ng DNA genom högkapacitetssekvensering av TCRB i en lesional hudbiopsi) i huden
|
4 månader efter inkluderingen
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader efter inkluderingen
|
Fullständig svarsfrekvens kommer att bedömas med ISCL/EORTC-kriterier
|
4 månader efter inkluderingen
|
|
Totala svarsfrekvenser
Tidsram: 4 månader efter inkluderingen
|
Den totala svarsfrekvensen kommer att bedömas med hjälp av ISCL/EORTC-kriterier
|
4 månader efter inkluderingen
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter införandet
|
Progression kommer att definieras kliniskt som >25 % ökning av det modifierade Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)-poängen från baslinje eller progression till avancerad stadium, enligt ISCL/EORTC-kriterierna, eller början av en ny behandling av MF (förutom användningen av topikala kortikosteroider, vilket är tillåtet under studien, och kommer inte att betraktas som en ny behandling
|
5 år efter införandet
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid inkluderingen
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid inkluderingen
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 1 månad
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid 1 månad
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 4 månader
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid 4 månader
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 1 år
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid 1 år
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 2 år
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid 2 år
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 3 år
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid 3 år
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 4 år
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid 4 år
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 5 år
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid 5 år
|
|
Livskvalitet mätt med Skindex-skalan
Tidsram: vid inkluderingen
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå.
Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
vid inkluderingen
|
|
Livskvalitet mätt med Skindex-skalan
Tidsram: vid 1 månad
|
Livskvalitet kommer att mätas med Skindex-skala-29-instrument som mäter effekterna av hudsjukdomar på livskvalitet. Skindex-29-skalan är ett tredimensionellt, dermatologispecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
trettio artiklar kombineras för att bilda tre domäner: symptom, känslor och funktion.
Totalpoängen uttrycks på en 100-gradig skala.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
vid 1 månad
|
|
Livskvalitet mätt med Skindex-skalan
Tidsram: vid 4 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med Skindex-skala-29-instrument som mäter effekterna av hudsjukdomar på livskvalitet. Skindex-29-skalan är ett tredimensionellt, dermatologispecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
trettio artiklar kombineras för att bilda tre domäner: symptom, känslor och funktion.
Totalpoängen uttrycks på en 100-gradig skala.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
vid 4 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Skindex-skalan
Tidsram: vid 1 år
|
Livskvalitet kommer att mätas med Skindex-skala-29-instrument som mäter effekterna av hudsjukdomar på livskvalitet. Skindex-29-skalan är ett tredimensionellt, dermatologispecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
trettio artiklar kombineras för att bilda tre domäner: symptom, känslor och funktion.
Totalpoängen uttrycks på en 100-gradig skala.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
vid 1 år
|
|
Livskvalitet mätt med Skindex-skalan
Tidsram: vid 2 år
|
Livskvalitet kommer att mätas med Skindex-skala-29-instrument som mäter effekterna av hudsjukdomar på livskvalitet. Skindex-29-skalan är ett tredimensionellt, dermatologispecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
trettio artiklar kombineras för att bilda tre domäner: symptom, känslor och funktion.
Totalpoängen uttrycks på en 100-gradig skala.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
vid 2 år
|
|
Livskvalitet mätt med Skindex-skalan
Tidsram: vid 3 år
|
Livskvalitet kommer att mätas med Skindex-skala-29-instrument som mäter effekterna av hudsjukdomar på livskvalitet. Skindex-29-skalan är ett tredimensionellt, dermatologispecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
trettio artiklar kombineras för att bilda tre domäner: symptom, känslor och funktion.
Totalpoängen uttrycks på en 100-gradig skala.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
vid 3 år
|
|
Livskvalitet mätt med Skindex-skalan
Tidsram: vid 4 år
|
Livskvalitet kommer att mätas med Skindex-skala-29-instrument som mäter effekterna av hudsjukdomar på livskvalitet. Skindex-29-skalan är ett tredimensionellt, dermatologispecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
trettio artiklar kombineras för att bilda tre domäner: symptom, känslor och funktion.
Totalpoängen uttrycks på en 100-gradig skala.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
vid 4 år
|
|
Livskvalitet mätt med Skindex-skalan
Tidsram: vid 5 år
|
Livskvalitet kommer att mätas med Skindex-skala-29-instrument som mäter effekterna av hudsjukdomar på livskvalitet. Skindex-29-skalan är ett tredimensionellt, dermatologispecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
trettio artiklar kombineras för att bilda tre domäner: symptom, känslor och funktion.
Totalpoängen uttrycks på en 100-gradig skala.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
vid 5 år
|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
|
Utvärderad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Första postat (Faktisk)
25 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .