Total hudelektronstrålebehandling (lavdose) for utryddelse av svulstklon i tidlig stadium av mykose fungoides (TOTEM-01)
24. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Total hudelektronstråleterapi (lavdose) for utryddelse av svulstklon i tidlig stadium Mycosis Fungoides: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Primære kutane T-celle lymfomer er en gruppe perifere T-celle lymfomer som primært involverer huden. Mycosis fungoides (MF) er den hyppigste undertypen. De fleste pasienter med tidlig stadium MF (dvs. flekker og plakk på huden uten ekstrakutan involvering) har en god prognose, men en undergruppe av pasienter utvikler seg til uhelbredelig sykdom i avansert stadium med en total overlevelse (OS) mindre enn 5 år og en svekket sykdom. livskvalitet.
Vi har nylig identifisert tumorklonefrekvensen i lesjonshud (målt ved høykapasitetssekvensering av TCRB-lokuset) som den viktigste prognostiske faktoren for progresjonsfri overlevelse (PFS) og OS i en retrospektiv analyse på 210 pasienter med tidlig stadium MF (p<0,001).
Fototerapi er et standard terapeutisk alternativ i tidlig stadium av MF, men klarer ikke å utrydde svulstklonen fra huden.
Lavdose total-hud elektronstrålebehandling (LDTSEBT, 12 Gy over en 3-ukers periode) har vist seg å være trygg og svært effektiv ved MF med en total responsrate på 88 % og en bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med standarddose total-hud elektronstrålebehandling, i en samlet analyse fra 3 fase II studier på 33 pasienter og en retrospektiv analyse av 12 pasienter behandlet med LDTSEBT.
Vi antar at bruk av LDTSEBT er assosiert med en signifikant høyere 1-års PFS sammenlignet med konvensjonell behandling med fototerapi. Våre sekundære hypoteser er at LDTSEBT er assosiert med en høyere tumor T-celle klonutryddelse sammenlignet med fototerapi, og forbedrer OS og livskvalitet hos pasienter med hudbegrenset MF.
Hovedmålet med denne studien er derfor å prospektivt avgjøre om LDTSEBT er assosiert med en høyere 1-års progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidlig stadium mycosis fungoides, sammenlignet med konvensjonell behandling med fototerapi.
Det primære endepunktet er PFS 12 måneder etter studieinkludering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adèle DEMASSON
- Telefonnummer: +33171 20 75 01
- E-post: adele.demasson@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histopatologisk bekreftet diagnose av International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) mycosis fungoides stadium IB eller IIA
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ytelsesstatus: WHOs ytelsesstatusscore > 2
- Fysisk ute av stand til å opprettholde holdningen
- Pasient uten helsedekning
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Tidligere historie med dosebegrensende strålebehandling i feltet
- Tidligere historie med dosebegrensende fototerapi
- Tidligere historie med melanom, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom eller annen absolutt kontraindikasjon for fototerapi (inkludert en historie med lupus, xeroderma pigmentosum eller porfyri)
- Gravid eller ammende kvinne
- Kontraindikasjon mot metokssalen (alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lavdose total-hud elektronstråleterapi
Lavdose total hudelektronstråleterapi (12 Gy) vil bli levert til pasienten på 4 Gy/uke, 1 Gy/dag over 3 uker med symmetriske elektronstråler på 6 MeV energi via en linacakselerator.
|
Lavdose total hudelektronstråleterapi (12 Gy) vil bli levert til pasienten på 4 Gy/uke, 1 Gy/dag over 3 uker med symmetriske elektronstråler på 6 MeV energi via en linacakselerator.
|
|
Annen: Fototerapi
Fototerapi vil bli gitt 3 ganger i uken i løpet av 2 måneder, deretter to ganger i uken i løpet av en måned, deretter en gang i uken i løpet av en måned, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel bivirkning, uansett hva som kommer først. Pasienter med plakk vil få PUVA-behandling og pasienter med kun plastre vil få smalbånds UVB-behandling. |
Fototerapi vil bli gitt 3 ganger i uken i løpet av 2 måneder, deretter to ganger i uken i løpet av en måned, deretter en gang i uken i løpet av en måned, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel bivirkning, uansett hva som kommer først. Pasienter med plakk vil få PUVA-behandling og pasienter med kun plastre vil få smalbånds UVB-behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Progresjon vil bli definert klinisk som >25 % økning i den modifiserte mSWAT-skåren (Severity Weighted Assessment Tool) fra baseline eller progresjon til avansert stadium, i henhold til ISCL/EORTC-kriteriene, eller begynnelsen av en ny behandling av MF (unntatt bruken av aktuelle kortikosteroider, som er tillatt under studien, og vil ikke bli vurdert som en ny behandling
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter inkludering
|
5 år etter inkludering
|
|
|
Andel pasienter med utryddelse av tumorkloner i huden
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering
|
Utryddelse av tumorkloner i hud vil bli definert ved >90 % reduksjon i tumorcelleinnholdet (svulstceller/100 ng DNA ved sekvensering med høy gjennomstrømning av TCRB i en lesjonshudbiopsi) i hud
|
4 måneder etter inkludering
|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering
|
Fullstendig svarprosent vil bli vurdert ved hjelp av ISCL/EORTC-kriterier
|
4 måneder etter inkludering
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering
|
Samlet svarprosent vil bli vurdert ved hjelp av ISCL/EORTC-kriterier
|
4 måneder etter inkludering
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter inkludering
|
Progresjon vil bli definert klinisk som >25 % økning i den modifiserte mSWAT-skåren (Severity Weighted Assessment Tool) fra baseline eller progresjon til avansert stadium, i henhold til ISCL/EORTC-kriteriene, eller begynnelsen av en ny behandling av MF (unntatt bruken av aktuelle kortikosteroider, som er tillatt under studien, og vil ikke bli vurdert som en ny behandling
|
5 år etter inkludering
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved inkludering
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved inkludering
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 1 måned
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved 1 måned
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved 4 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 1 år
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved 1 år
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 2 år
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved 2 år
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 3 år
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved 3 år
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 4 år
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved 4 år
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 5 år
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved 5 år
|
|
Livskvalitet målt med Skindex-skalaen
Tidsramme: ved inkludering
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
ved inkludering
|
|
Livskvalitet målt med Skindex-skalaen
Tidsramme: ved 1 måned
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Skindex-skala-29-instrumentene som måler effekten av hudsykdom på livskvalitet. Skindex-29-skalaen er et tredimensjonalt, dermatologispesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL).
tretti elementer er kombinert for å danne tre domener: symptomer, følelser og funksjon.
Den samlede poengsummen er uttrykt på en 100-punkts skala.
En høyere skåre indikerer lavere nivå av livskvalitet.
|
ved 1 måned
|
|
Livskvalitet målt med Skindex-skalaen
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Skindex-skala-29-instrumentene som måler effekten av hudsykdom på livskvalitet. Skindex-29-skalaen er et tredimensjonalt, dermatologispesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL).
tretti elementer er kombinert for å danne tre domener: symptomer, følelser og funksjon.
Den samlede poengsummen er uttrykt på en 100-punkts skala.
En høyere skåre indikerer lavere nivå av livskvalitet.
|
ved 4 måneder
|
|
Livskvalitet målt med Skindex-skalaen
Tidsramme: ved 1 år
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Skindex-skala-29-instrumentene som måler effekten av hudsykdom på livskvalitet. Skindex-29-skalaen er et tredimensjonalt, dermatologispesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL).
tretti elementer er kombinert for å danne tre domener: symptomer, følelser og funksjon.
Den samlede poengsummen er uttrykt på en 100-punkts skala.
En høyere skåre indikerer lavere nivå av livskvalitet.
|
ved 1 år
|
|
Livskvalitet målt med Skindex-skalaen
Tidsramme: ved 2 år
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Skindex-skala-29-instrumentene som måler effekten av hudsykdom på livskvalitet. Skindex-29-skalaen er et tredimensjonalt, dermatologispesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL).
tretti elementer er kombinert for å danne tre domener: symptomer, følelser og funksjon.
Den samlede poengsummen er uttrykt på en 100-punkts skala.
En høyere skåre indikerer lavere nivå av livskvalitet.
|
ved 2 år
|
|
Livskvalitet målt med Skindex-skalaen
Tidsramme: ved 3 år
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Skindex-skala-29-instrumentene som måler effekten av hudsykdom på livskvalitet. Skindex-29-skalaen er et tredimensjonalt, dermatologispesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL).
tretti elementer er kombinert for å danne tre domener: symptomer, følelser og funksjon.
Den samlede poengsummen er uttrykt på en 100-punkts skala.
En høyere skåre indikerer lavere nivå av livskvalitet.
|
ved 3 år
|
|
Livskvalitet målt med Skindex-skalaen
Tidsramme: ved 4 år
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Skindex-skala-29-instrumentene som måler effekten av hudsykdom på livskvalitet. Skindex-29-skalaen er et tredimensjonalt, dermatologispesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL).
tretti elementer er kombinert for å danne tre domener: symptomer, følelser og funksjon.
Den samlede poengsummen er uttrykt på en 100-punkts skala.
En høyere skåre indikerer lavere nivå av livskvalitet.
|
ved 4 år
|
|
Livskvalitet målt med Skindex-skalaen
Tidsramme: ved 5 år
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Skindex-skala-29-instrumentene som måler effekten av hudsykdom på livskvalitet. Skindex-29-skalaen er et tredimensjonalt, dermatologispesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL).
tretti elementer er kombinert for å danne tre domener: symptomer, følelser og funksjon.
Den samlede poengsummen er uttrykt på en 100-punkts skala.
En høyere skåre indikerer lavere nivå av livskvalitet.
|
ved 5 år
|
|
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: opptil 5 år
|
Evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .