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メサドンを使用し続ける喫煙者が電子タバコに切り替える (SHINE)

2026年7月30日 更新者:Butler Hospital
この無作為化臨床試験の参加者は、電子タバコ(EC)への切り替えに興味を持ち、メサドンを継続している喫煙者となる。 6 週間にわたって合計 7 回の研究訪問が行われます。各訪問には心理測定評価とバイオマーカー測定が含まれます。 ベースライン訪問の完了後、参加者は以下のいずれかにランダムに割り当てられます:1) 6 週間の EC 使用 (JUUL 5% ニコチン ポッド)、または 2) ニコチントローチの形で 6 週間のニコチン補充療法 (NRT)。 EC および NRT の使用は、ベースライン評価の翌日から開始されます。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化臨床試験の参加者は、電子タバコ(EC)への切り替えに興味を持ち、メサドンを継続している喫煙者となる。 6 週間にわたって合計 7 回の研究訪問が行われます: ベースライン、5 週間のチェックイン (CI) 訪問、および 6 週間の評価。 ベースライン評価には、バイオマーカー測定、一酸化炭素 (CO) 測定値、喫煙歴と現在のタバコ使用、肺活量測定、呼吸器症状、タバコ需要が含まれます。 ベースライン訪問の完了後、参加者は以下のいずれかにランダムに割り当てられます:1) 6 週間の EC 使用 (JUUL 5% ニコチン ポッド)、または 2) ニコチントローチの形で 6 週間のニコチン補充療法 (NRT)。 EC および NRT の使用は、ベースライン評価の翌日から開始されます。

すべての参加者は、EC または NRT の配布が行われる毎週の簡単な評価チェックイン訪問に参加します。 チェックイン評価には、タバコの使用、EC の使用、NRT の使用、CO 測定値、呼吸器症状、タバコの需要が含まれます。 6 週間の評価では、NRT と比較した、6 週間の EC 使用に伴う健康影響、バイオマーカー、および可燃性タバコの使用の変化を決定するために、ベースライン測定が繰り返されます。

この研究は、ニコチンへの依存度が高く、喫煙関連の罹患率と死亡率に非常に脆弱な集団であるオピオイド使用障害の喫煙者におけるECの潜在的な行動および健康への影響を初めて検証し、喫煙を減らすための新しい方法を模索するものとなる。に関連するリスク。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中程度から重度のタバコ喫煙者 (1 年以上 1 日あたり 10 本、呼気 CO > 10 ppm)
  • 少なくとも3か月間メサドンを受けている
  • メサドンの投与を受けるために少なくとも毎週出席する
  • 英語を話す
  • 電話を持っているか、電話にアクセスできる
  • 今後 6 週間にわたって利用可能になります
  • 電子タバコまたはニコチン代替療法への切り替えに興味がある

除外基準:

  • 過去 30 日間のうち 2 日以上で EC を使用
  • 現在、喫煙を減らす可能性のある薬を使用している(ブプロピオン、バレニクリン、NRTなど)
  • 不安定な精神状態にある
  • ほぼ毎日または毎日マリファナを使用している
  • 妊娠しています
  • 先月に心血管イベントがあった
  • 喘息または COPD の毎日の薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:電子タバコ
この群の参加者は無作為に割り付けられ、6週間の研究期間中に電子タバコを摂取します。
電子タバコはタバコの代わりとして提供されています
アクティブコンパレータ:ニコチントローチ
この群の参加者は、6週間の研究期間にわたってニコチントローチの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
ニコチントローチはタバコの代替品として提供されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NNAL
時間枠:6 weeks
urinary measure of NNAL
6 weeks
NNN
時間枠:6 weeks
Urinary measure of NNN
6 weeks
3-HPMA
時間枠:6 weeks
Urinary measure of 3-HPMA
6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cigarettes Per Day
時間枠:6 weeks
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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