メサドンを使用し続ける喫煙者が電子タバコに切り替える (SHINE)
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験の参加者は、電子タバコ(EC)への切り替えに興味を持ち、メサドンを継続している喫煙者となる。 6 週間にわたって合計 7 回の研究訪問が行われます: ベースライン、5 週間のチェックイン (CI) 訪問、および 6 週間の評価。 ベースライン評価には、バイオマーカー測定、一酸化炭素 (CO) 測定値、喫煙歴と現在のタバコ使用、肺活量測定、呼吸器症状、タバコ需要が含まれます。 ベースライン訪問の完了後、参加者は以下のいずれかにランダムに割り当てられます:1) 6 週間の EC 使用 (JUUL 5% ニコチン ポッド)、または 2) ニコチントローチの形で 6 週間のニコチン補充療法 (NRT)。 EC および NRT の使用は、ベースライン評価の翌日から開始されます。
すべての参加者は、EC または NRT の配布が行われる毎週の簡単な評価チェックイン訪問に参加します。 チェックイン評価には、タバコの使用、EC の使用、NRT の使用、CO 測定値、呼吸器症状、タバコの需要が含まれます。 6 週間の評価では、NRT と比較した、6 週間の EC 使用に伴う健康影響、バイオマーカー、および可燃性タバコの使用の変化を決定するために、ベースライン測定が繰り返されます。
この研究は、ニコチンへの依存度が高く、喫煙関連の罹患率と死亡率に非常に脆弱な集団であるオピオイド使用障害の喫煙者におけるECの潜在的な行動および健康への影響を初めて検証し、喫煙を減らすための新しい方法を模索するものとなる。に関連するリスク。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中程度から重度のタバコ喫煙者 (1 年以上 1 日あたり 10 本、呼気 CO > 10 ppm)
- 少なくとも3か月間メサドンを受けている
- メサドンの投与を受けるために少なくとも毎週出席する
- 英語を話す
- 電話を持っているか、電話にアクセスできる
- 今後 6 週間にわたって利用可能になります
- 電子タバコまたはニコチン代替療法への切り替えに興味がある
除外基準:
- 過去 30 日間のうち 2 日以上で EC を使用
- 現在、喫煙を減らす可能性のある薬を使用している(ブプロピオン、バレニクリン、NRTなど)
- 不安定な精神状態にある
- ほぼ毎日または毎日マリファナを使用している
- 妊娠しています
- 先月に心血管イベントがあった
- 喘息または COPD の毎日の薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:電子タバコ
この群の参加者は無作為に割り付けられ、6週間の研究期間中に電子タバコを摂取します。
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電子タバコはタバコの代わりとして提供されています
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アクティブコンパレータ:ニコチントローチ
この群の参加者は、6週間の研究期間にわたってニコチントローチの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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ニコチントローチはタバコの代替品として提供されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NNAL
時間枠:6 weeks
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urinary measure of NNAL
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6 weeks
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NNN
時間枠:6 weeks
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Urinary measure of NNN
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6 weeks
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3-HPMA
時間枠:6 weeks
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Urinary measure of 3-HPMA
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cigarettes Per Day
時間枠:6 weeks
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Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
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6 weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1702236
- R01DA052907 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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