Metadon-underhållna rökare byter till e-cigaretter (SHINE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i denna randomiserade kliniska prövning kommer att vara metadon-upprätthållna rökare som är intresserade av att byta till elektroniska cigaretter (ECs). Det kommer att bli totalt 7 studiebesök under loppet av 6 veckor: baslinje, 5 veckovisa incheckningsbesök (CI) och en 6-veckors bedömning. Baslinjebedömningar kommer att inkludera biomarkörmätning, kolmonoxid (CO) avläsningar, rökhistoria och nuvarande cigarettanvändning, spirometri, andningssymtom och efterfrågan på tobak. Efter avslutat baslinjebesök kommer deltagarna att randomiseras till antingen: 1) 6 veckors EG-användning (JUUL 5 % nikotinkapsel) eller 2) 6 veckors nikotinersättningsterapi (NRT) i form av nikotintabletter. Användning av EC och NRT börjar dagen efter baslinjebedömningen.
Alla deltagare kommer att delta i veckovisa korta utvärderingsincheckningsbesök där distribution av antingen EC eller NRT kommer att ske. Incheckningsbedömningar inkluderar cigarettanvändning, EC-användning, NRT-användning, CO-avläsningar, andningssymtom och efterfrågan på tobak. Vid 6-veckorsbedömningen kommer baslinjemätningar att upprepas för att fastställa förändringar i hälsoeffekter, biomarkörer och brännbar cigarettanvändning i samband med 6 veckors EC-användning, i förhållande till NRT.
Denna studie kommer att vara den första som testar de potentiella beteende- och hälsoeffekterna av EC hos rökare med opioidanvändningsstörning, en befolkning som är starkt beroende av nikotin, mycket sårbar för rökrelaterad sjuklighet och dödlighet, och letar efter nya metoder för att minska rökningen. -relaterade risker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttliga till stora cigarettrökare (10 cigaretter/dag i > 1 år, CO2 i andning > 10 ppm)
- har fått metadon i minst tre månader
- gå minst en gång i veckan för att få metadondos
- prata engelska
- har en telefon eller tillgång till en telefon
- är tillgängliga under de kommande 6 veckorna
- är intresserade av att byta till antingen elektroniska cigaretter eller nikotinersättningsterapi
Exklusions kriterier:
- användning av ECs på > 2 av de senaste 30 dagarna
- använder för närvarande mediciner som kan minska rökning (t.ex. bupropion, vareniklin, NRT)
- har instabila psykiatriska tillstånd
- har nästan daglig eller daglig användning av marijuana
- är gravida
- haft en kardiovaskulär händelse under den senaste månaden
- daglig medicinering mot astma eller KOL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektroniska cigaretter
Deltagare i denna arm randomiseras till att få elektroniska cigaretter under den 6 veckor långa studieperioden.
|
Elektroniska cigaretter tillhandahålls för att ersätta tobakscigaretter
|
|
Aktiv komparator: Nikotin sugtabletter
Deltagarna i denna arm randomiseras till att få nikotinpastiller under den 6 veckor långa studieperioden.
|
Nikotinpastiller tillhandahålls för att ersätta tobakscigaretter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NNAL
Tidsram: 6 weeks
|
urinary measure of NNAL
|
6 weeks
|
|
NNN
Tidsram: 6 weeks
|
Urinary measure of NNN
|
6 weeks
|
|
3-HPMA
Tidsram: 6 weeks
|
Urinary measure of 3-HPMA
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarettes Per Day
Tidsram: 6 weeks
|
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1702236
- R01DA052907 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .