美沙酮维持的吸烟者转向电子烟 (SHINE)
2026年7月30日 更新者：Butler Hospital
这项随机临床试验的参与者将是有兴趣改用电子香烟 (EC) 的美沙酮维持吸烟者。
在 6 周的课程中，总共将进行 7 次学习访问；每次访问都包括心理测量评估和生物标记测量。
完成基线访问后，参与者将被随机分配到：1) 6 周的 EC 使用（JUUL 5% 尼古丁胶囊）或 2) 6 周的尼古丁锭剂形式的尼古丁替代疗法 (NRT)。
EC 和 NRT 的使用将在基线评估后的第二天开始。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的参与者将是有兴趣改用电子香烟 (EC) 的美沙酮维持吸烟者。 在 6 周的过程中将总共进行 7 次研究访问：基线、5 次每周登记 (CI) 访问和 6 周评估。 基线评估将包括生物标志物测量、一氧化碳 (CO) 读数、吸烟史和当前使用香烟、肺活量测定、呼吸道症状和烟草需求。 完成基线访问后，参与者将被随机分配到：1) 6 周的 EC 使用（JUUL 5% 尼古丁胶囊）或 2) 6 周的尼古丁锭剂形式的尼古丁替代疗法 (NRT)。 EC 和 NRT 的使用将在基线评估后的第二天开始。
所有参与者都将参加每周一次的简短评估登记访问，届时将分发 EC 或 NRT。 入住评估将包括香烟使用、EC 使用、NRT 使用、CO 读数、呼吸道症状和烟草需求。 在 6 周的评估中，将重复进行基线测量，以确定与 6 周的 EC 使用相关的健康影响、生物标志物和可燃香烟使用相对于 NRT 的变化。
这项研究将首次测试 ECs 对患有阿片类药物使用障碍的吸烟者的潜在行为和健康影响，该人群高度依赖尼古丁，极易受到与吸烟相关的发病率和死亡率的影响，并寻找降低吸烟的新方法-相关风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度吸烟者（10 支香烟/天，持续 > 1 年；呼吸一氧化碳 > 10 ppm）
- 接受美沙酮治疗至少三个月
- 至少每周参加一次美沙酮剂量
- 说英语
- 有电话或可以使用电话
- 在接下来的 6 周内可用
- 有兴趣改用电子香烟或尼古丁替代疗法
排除标准：
- 在过去 30 天内有超过 2 天使用 EC
- 目前正在使用可能减少吸烟的药物（例如安非他酮、伐尼克兰、NRT）
- 有不稳定的精神状况
- 几乎每天或每天吸食大麻
- 怀孕了
- 上个月发生过心血管事件
- 哮喘或慢性阻塞性肺病的日常用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：电子烟
该组的参与者在为期 6 周的研究期间随机接受电子香烟。
|
提供电子香烟以替代烟草香烟
|
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有源比较器：尼古丁含片
该组的参与者在为期 6 周的研究期间随机接受尼古丁锭剂。
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提供尼古丁含片以替代香烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NNAL
大体时间：6 weeks
|
urinary measure of NNAL
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6 weeks
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NNN
大体时间：6 weeks
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Urinary measure of NNN
|
6 weeks
|
|
3-HPMA
大体时间：6 weeks
|
Urinary measure of 3-HPMA
|
6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cigarettes Per Day
大体时间：6 weeks
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Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
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6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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