Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadonholdige røykere bytter til e-sigaretter (SHINE)

5. oktober 2023 oppdatert av: Butler Hospital
Deltakere i denne randomiserte kliniske studien vil være metadonholdige røykere som er interessert i å bytte til elektroniske sigaretter (ECs). Det blir totalt 7 studiebesøk i løpet av 6 uker; hvert besøk inkluderer psykometrisk vurdering og biomarkørmålinger. Etter fullføring av baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert til enten: 1) 6 ukers EC-bruk (JUUL 5 % nikotinbeholdere) eller 2) 6 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av nikotinpastiller. EC og NRT-bruk vil begynne dagen etter baseline-vurderingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne randomiserte kliniske studien vil være metadonholdige røykere som er interessert i å bytte til elektroniske sigaretter (ECs). Det vil være totalt 7 studiebesøk i løpet av 6 uker: baseline, 5 ukentlige innsjekkingsbesøk (CI) og en 6-ukers vurdering. Baselinevurderinger vil inkludere biomarkørmålinger, karbonmonoksid (CO)-avlesninger, røykehistorie og nåværende sigarettbruk, spirometri, luftveissymptomer og etterspørsel etter tobakk. Etter fullføring av baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert til enten: 1) 6 ukers EC-bruk (JUUL 5 % nikotinbeholdere) eller 2) 6 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av nikotinpastiller. EC og NRT-bruk vil begynne dagen etter baseline-vurderingen.

Alle deltakere vil delta på ukentlige korte vurderingsinnsjekksbesøk hvor distribusjon av enten EC eller NRT vil finne sted. Innsjekkingsvurderinger vil inkludere sigarettbruk, EC-bruk, NRT-bruk, CO-avlesninger, luftveissymptomer og etterspørsel etter tobakk. Ved 6-ukers vurdering vil baseline-målinger bli gjentatt for å bestemme endringer i helseeffekter, biomarkører og brennbar sigarettbruk assosiert med 6 ukers EC-bruk, i forhold til NRT.

Denne studien vil være den første til å teste potensielle atferds- og helseeffekter av EC hos røykere med opioidbruksforstyrrelse, en populasjon som er svært avhengig av nikotin, svært sårbar for røykerelatert sykelighet og dødelighet, og søker etter nye metoder for å redusere røyking. -relaterte risikoer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ana Abrantes, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderate til store sigarettrøykere (10 sigaretter/dag i > 1 år; CO2 i pusten > 10 ppm)
  • har fått metadon i minst tre måneder
  • delta minst ukentlig for å få metadondose
  • snakk engelsk
  • ha telefon eller tilgang til telefon
  • er tilgjengelig i løpet av de neste 6 ukene
  • er interessert i å bytte til enten elektroniske sigaretter eller nikotinerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av EC på > 2 av de siste 30 dagene
  • bruker for tiden medisiner som kan redusere røyking (f.eks. bupropion, vareniklin, NRT)
  • har ustabile psykiatriske tilstander
  • har nesten daglig eller daglig bruk av marihuana
  • er gravide
  • hatt en kardiovaskulær hendelse den siste måneden
  • daglig medisin mot astma eller KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektroniske sigaretter
Deltakere i denne armen er randomisert til å motta elektroniske sigaretter i den 6 uker lange studieperioden.
Legemiddel: Elektronisk sigarett
Elektroniske sigaretter leveres som erstatning for tobakkssigaretter
Aktiv komparator: Nikotinpastiller
Deltakere i denne armen er randomisert til å motta nikotinpastiller i den 6 uker lange studieperioden.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Nikotinpastiller er gitt for å erstatte tobakkssigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotineksponering
Tidsramme: 6 uker
Omfang av nikotineksponering målt ved urinbasert tobakkstoksikologisk vurdering ved baseline og igjen etter 6 uker.
6 uker
FVC lungefunksjon
Tidsramme: 6 uker
Endringer i Forced Vital Capacity (FVC), målt ved spirometri ved baseline og igjen etter 6 uker.
6 uker
FEV1 lungefunksjon
Tidsramme: 6 uker
Endringer i Forced Expiratory Volume (FEV - i løpet av det første sekundet), målt ved spirometri ved baseline og igjen etter 6 uker.
6 uker
FEV1/FVC-ratio lungefunksjon
Tidsramme: 6 uker
Endringer i FEV1/FVC-forhold, målt ved spirometri ved baseline og igjen etter 6 uker.
6 uker
Røykeatferd og opplevelser
Tidsramme: 6 uker
Endringer i røykeatferd og opplevelser, målt ved selvrapportering ved baseline og igjen etter 6 uker.
6 uker
Nikotineksponering for komplette byttere
Tidsramme: 6 uker
Omfanget av nikotineksponering målt ved urinbasert tobakkstoksikologisk vurdering ved baseline og igjen etter 6 uker blant komplette byttere, uavhengig av tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brukere basert på 7-dagers karbonmonoksid (CO)-verifiserte rapporter på 6-ukers tidspunkt) i forhold til doble brukere og eksklusive CC-brukere.
6 uker
FVC lungefunksjon for komplette switchere
Tidsramme: 6 uker
Endringer i Forced Vital Capacity (FVC), målt ved spirometri ved baseline og igjen etter 6 uker, blant komplette byttere, uavhengig av tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brukere basert på 7-dagers karbonmonoksid (CO)-verifisert rapporter på 6-ukers tidspunkt) i forhold til doble brukere og eksklusive CC-brukere.
6 uker
FEV1 lungefunksjon for komplette switchere
Tidsramme: 6 uker
Endringer i forsert ekspirasjonsvolum (FEV - i løpet av det første sekundet), målt ved spirometri ved baseline og igjen etter 6 uker, blant komplette byttere, uavhengig av tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brukere basert på 7-dagers karbonmonoksid (CO)-verifiserte rapporter på 6-ukers tidspunkt) i forhold til doble brukere og eksklusive CC-brukere.
6 uker
FEV1/FVC forholdsmessig lungefunksjon for komplette switchere
Tidsramme: 6 uker
Endringer i FEV1/FVC-forhold, målt ved spirometri ved baseline og igjen etter 6 uker, blant komplette byttere, uavhengig av tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brukere basert på 7-dagers karbonmonoksid (CO)-verifiserte rapporter kl. 6-ukers tidspunkt) i forhold til doble brukere og eksklusive CC-brukere.
6 uker
Røykeatferd og opplevelser for komplette byttere
Tidsramme: 6 uker
Endringer i røykeatferd og opplevelser, målt ved selvrapportering ved baseline og igjen etter 6 uker, blant komplette byttere, uavhengig av tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brukere basert på 7-dagers karbonmonoksid (CO)-verifisert rapporter på 6-ukers tidspunkt) i forhold til doble brukere og eksklusive CC-brukere.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1702236
  • R01DA052907 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av elektronisk sigarett

Kliniske studier på Elektronisk sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere