- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05206435
Metadonholdige røykere bytter til e-sigaretter (SHINE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne randomiserte kliniske studien vil være metadonholdige røykere som er interessert i å bytte til elektroniske sigaretter (ECs). Det vil være totalt 7 studiebesøk i løpet av 6 uker: baseline, 5 ukentlige innsjekkingsbesøk (CI) og en 6-ukers vurdering. Baselinevurderinger vil inkludere biomarkørmålinger, karbonmonoksid (CO)-avlesninger, røykehistorie og nåværende sigarettbruk, spirometri, luftveissymptomer og etterspørsel etter tobakk. Etter fullføring av baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert til enten: 1) 6 ukers EC-bruk (JUUL 5 % nikotinbeholdere) eller 2) 6 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av nikotinpastiller. EC og NRT-bruk vil begynne dagen etter baseline-vurderingen.
Alle deltakere vil delta på ukentlige korte vurderingsinnsjekksbesøk hvor distribusjon av enten EC eller NRT vil finne sted. Innsjekkingsvurderinger vil inkludere sigarettbruk, EC-bruk, NRT-bruk, CO-avlesninger, luftveissymptomer og etterspørsel etter tobakk. Ved 6-ukers vurdering vil baseline-målinger bli gjentatt for å bestemme endringer i helseeffekter, biomarkører og brennbar sigarettbruk assosiert med 6 ukers EC-bruk, i forhold til NRT.
Denne studien vil være den første til å teste potensielle atferds- og helseeffekter av EC hos røykere med opioidbruksforstyrrelse, en populasjon som er svært avhengig av nikotin, svært sårbar for røykerelatert sykelighet og dødelighet, og søker etter nye metoder for å redusere røyking. -relaterte risikoer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderate til store sigarettrøykere (10 sigaretter/dag i > 1 år; CO2 i pusten > 10 ppm)
- har fått metadon i minst tre måneder
- delta minst ukentlig for å få metadondose
- snakk engelsk
- ha telefon eller tilgang til telefon
- er tilgjengelig i løpet av de neste 6 ukene
- er interessert i å bytte til enten elektroniske sigaretter eller nikotinerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- bruk av EC på > 2 av de siste 30 dagene
- bruker for tiden medisiner som kan redusere røyking (f.eks. bupropion, vareniklin, NRT)
- har ustabile psykiatriske tilstander
- har nesten daglig eller daglig bruk av marihuana
- er gravide
- hatt en kardiovaskulær hendelse den siste måneden
- daglig medisin mot astma eller KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektroniske sigaretter
Deltakere i denne armen er randomisert til å motta elektroniske sigaretter i den 6 uker lange studieperioden.
|
Elektroniske sigaretter leveres som erstatning for tobakkssigaretter
|
|
Aktiv komparator: Nikotinpastiller
Deltakere i denne armen er randomisert til å motta nikotinpastiller i den 6 uker lange studieperioden.
|
Nikotinpastiller er gitt for å erstatte tobakkssigaretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NNAL
Tidsramme: 6 weeks
|
urinary measure of NNAL
|
6 weeks
|
|
NNN
Tidsramme: 6 weeks
|
Urinary measure of NNN
|
6 weeks
|
|
3-HPMA
Tidsramme: 6 weeks
|
Urinary measure of 3-HPMA
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigarettes Per Day
Tidsramme: 6 weeks
|
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1702236
- R01DA052907 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .