Metadonia ylläpitävät tupakoitsijat vaihtavat sähkösavukkeita (SHINE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen osallistujat ovat metadonia ylläpitäviä tupakoitsijoita, jotka ovat kiinnostuneita siirtymään sähkösavukkeisiin (EC). Kuuden viikon aikana on yhteensä 7 opintokäyntiä: lähtötilanne, 5 viikoittaista lähtöselvityskäyntiä (CI) ja 6 viikon arviointi. Perustason arviointeihin kuuluvat biomarkkerimittaukset, hiilimonoksidin (CO) lukemat, tupakointihistoria ja nykyinen savukkeiden käyttö, spirometria, hengitystieoireet ja tupakan kysyntä. Peruskäynnin päätyttyä osallistujat satunnaistetaan joko: 1) 6 viikon EC-käyttöön (JUUL 5 % nikotiinityynyt) tai 2) 6 viikon nikotiinikorvaushoitoon (NRT) nikotiinitablettien muodossa. EC- ja NRT-käyttö aloitetaan perustilanteen arvioinnin jälkeisenä päivänä.
Kaikki osallistujat osallistuvat viikoittain lyhyille arviointivierailuille, joissa joko EC- tai NRT-jakelu tapahtuu. Lähtöselvitysten arvioinnissa käsitellään savukkeiden käyttöä, EY-käyttöä, NRT-käyttöä, CO-lukemat, hengitystieoireet ja tupakan kysyntä. Kuuden viikon arvioinnissa lähtötilanteen mittaukset toistetaan, jotta voidaan määrittää muutokset terveysvaikutuksissa, biomarkkereissa ja palavien savukkeiden käytössä, jotka liittyvät kuuden viikon EY-käyttöön suhteessa NRT:hen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa EC:n mahdollisia käyttäytymis- ja terveysvaikutuksia tupakoitsijoilla, joilla on opioidien käytön häiriö, väestö, joka on erittäin riippuvainen nikotiinista ja joka on erittäin herkkä tupakointiin liittyvälle sairastumiselle ja kuolleisuuteen, ja etsii uusia menetelmiä tupakoinnin vähentämiseksi. - liittyviä riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikeat tai raskaat tupakoitsijat (10 savuketta/päivä > 1 vuoden ajan; CO hengitys > 10 ppm)
- ovat saaneet metadonia vähintään kolmen kuukauden ajan
- osallistua vähintään viikoittain saadakseen metadoniannoksen
- puhu englantia
- puhelinta tai puhelinta
- ovat saatavilla seuraavan 6 viikon aikana
- ovat kiinnostuneita siirtymään joko sähkösavukkeisiin tai nikotiinikorvaushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- EC:n käyttö > 2 viimeisten 30 päivän aikana
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vähentää tupakointia (esim. bupropioni, varenikliini, NRT)
- joilla on epävakaat psykiatriset tilat
- ovat käyttäneet marihuanaa lähes päivittäin tai päivittäin
- ovat raskaana
- sai sydän- ja verisuonitapahtuman viimeisen kuukauden aikana
- päivittäinen lääkitys astmaan tai keuhkoahtaumatautiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elektroniset savukkeet
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan sähkösavukkeita 6 viikon tutkimusjakson ajaksi.
|
Sähkösavukkeita tarjotaan tupakka-savukkeiden korvaamiseksi
|
|
Active Comparator: Nikotiini-imeskelytabletit
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan saamaan nikotiinitablettia 6 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Nikotiini-imeskelytabletteja tarjotaan tupakka-savukkeiden korvaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNAL
Aikaikkuna: 6 weeks
|
urinary measure of NNAL
|
6 weeks
|
|
NNN
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Urinary measure of NNN
|
6 weeks
|
|
3-HPMA
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Urinary measure of 3-HPMA
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cigarettes Per Day
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Tupakan käyttöhäiriö
- Vaping
- Terapeuttiset lääkkeet
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tupakointilaitteet
- Elektroniset nikotiinin toimitusjärjestelmät
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1702236
- R01DA052907 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .