Methadonabhängige Raucher wechseln zu E-Zigaretten (SHINE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Teilnehmern dieser randomisierten klinischen Studie handelt es sich um methadonhaltige Raucher, die an einer Umstellung auf elektronische Zigaretten (ECs) interessiert sind. Im Verlauf von 6 Wochen finden insgesamt 7 Studienbesuche statt: Baseline, 5 wöchentliche Check-in-Besuche (CI) und eine 6-wöchige Beurteilung. Zu den Basisbewertungen gehören Biomarkermessungen, Kohlenmonoxid (CO)-Werte, Rauchergeschichte und aktueller Zigarettenkonsum, Spirometrie, Atemwegssymptome und Tabaknachfrage. Nach Abschluss des Basisbesuchs werden die Teilnehmer randomisiert entweder: 1) 6 Wochen EC-Konsum (JUUL 5 % Nikotinkapseln) oder 2) 6 Wochen Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von Nikotinpastillen. Die Verwendung von E-Zigaretten und NRT beginnt am Tag nach der Basisbewertung.
Alle Teilnehmer nehmen an wöchentlichen kurzen Check-in-Besuchen zur Beurteilung teil, bei denen entweder EC oder NRT verteilt werden. Die Check-in-Bewertungen umfassen Zigarettenkonsum, E-Zigarettenkonsum, NRT-Konsum, CO-Werte, Atemwegssymptome und Tabaknachfrage. Bei der 6-wöchigen Beurteilung werden Basismessungen wiederholt, um Veränderungen der gesundheitlichen Auswirkungen, Biomarker und des Konsums von brennbaren Zigaretten im Zusammenhang mit 6-wöchigem E-Zigaretten-Konsum im Vergleich zu NRT zu bestimmen.
Diese Studie wird die erste sein, die die potenziellen Verhaltens- und Gesundheitseffekte von ECs bei Rauchern mit Opioidkonsumstörung testet, einer Bevölkerungsgruppe, die stark von Nikotin abhängig ist, sehr anfällig für rauchbedingte Morbidität und Mortalität ist und nach neuen Methoden zur Reduzierung des Rauchens sucht -bezogene Risiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mäßige bis starke Zigarettenraucher (10 Zigaretten/Tag für > 1 Jahr; Atem-CO > 10 ppm)
- seit mindestens drei Monaten Methadon erhalten
- Nehmen Sie mindestens wöchentlich an einer Methadon-Dosis teil
- sprich Englisch
- über ein Telefon oder Zugang zu einem Telefon verfügen
- sind in den nächsten 6 Wochen verfügbar
- an einer Umstellung auf elektronische Zigaretten oder eine Nikotinersatztherapie interessiert sind
Ausschlusskriterien:
- Nutzung von ECs an > 2 der letzten 30 Tage
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das Rauchen reduzieren können (z. B. Bupropion, Vareniclin, NRT).
- haben instabile psychiatrische Zustände
- fast täglich oder täglich Marihuana konsumieren
- sind schwanger
- hatte im letzten Monat ein kardiovaskuläres Ereignis
- tägliche Medikamente gegen Asthma oder COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Elektronische Zigaretten
Die Teilnehmer dieses Arms werden randomisiert und erhalten für den sechswöchigen Studienzeitraum elektronische Zigaretten.
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Als Ersatz für Tabakzigaretten werden elektronische Zigaretten angeboten
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Aktiver Komparator: Nikotinpastillen
Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert und erhalten während des 6-wöchigen Studienzeitraums Nikotinpastillen.
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Als Ersatz für Tabakzigaretten werden Nikotinpastillen bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NNAL
Zeitfenster: 6 weeks
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urinary measure of NNAL
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6 weeks
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NNN
Zeitfenster: 6 weeks
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Urinary measure of NNN
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6 weeks
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3-HPMA
Zeitfenster: 6 weeks
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Urinary measure of 3-HPMA
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6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cigarettes Per Day
Zeitfenster: 6 weeks
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Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
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6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1702236
- R01DA052907 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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