Palacze podtrzymywani metadonem przechodzą na e-papierosy (SHINE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami tego randomizowanego badania klinicznego będą palacze utrzymujący się z metadonu, zainteresowani przejściem na papierosy elektroniczne (EC). W ciągu 6 tygodni odbędzie się w sumie 7 wizyt studyjnych: punkt wyjściowy, 5 cotygodniowych wizyt kontrolnych (CI) i 6-tygodniowa ocena. Oceny wyjściowe będą obejmować pomiar biomarkerów, odczyty tlenku węgla (CO), historię palenia i aktualne używanie papierosów, spirometrię, objawy ze strony układu oddechowego i zapotrzebowanie na tytoń. Po zakończeniu wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) 6 tygodni stosowania EC (kapsułki nikotynowe JUUL 5%) lub 2) 6 tygodni nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w postaci nikotynowych pastylek do ssania. Stosowanie EC i NRT rozpocznie się następnego dnia po ocenie wyjściowej.
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych krótkich wizytach kontrolnych, podczas których nastąpi dystrybucja EC lub NRT. Oceny przy odprawie będą obejmować używanie papierosów, używanie EC, stosowanie NRT, odczyty CO, objawy ze strony układu oddechowego i zapotrzebowanie na tytoń. Podczas oceny po 6 tygodniach pomiary wyjściowe zostaną powtórzone w celu określenia zmian w skutkach zdrowotnych, biomarkerach i używaniu papierosów palnych związanych z 6 tygodniami używania EC w stosunku do NRT.
To badanie będzie pierwszym, które przetestuje potencjalne skutki behawioralne i zdrowotne EC u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, populacji w dużym stopniu uzależnionej od nikotyny, bardzo podatnej na zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem oraz poszukujących nowych metod ograniczania palenia - związane z tym ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palacze papierosów od umiarkowanych do intensywnych (10 papierosów dziennie przez > 1 rok; CO w wydychanym powietrzu > 10 ppm)
- otrzymują metadon od co najmniej trzech miesięcy
- uczęszczać co najmniej raz w tygodniu, aby otrzymać dawkę metadonu
- mówić po angielsku
- mieć telefon lub dostęp do telefonu
- są dostępne w ciągu najbliższych 6 tygodni
- są zainteresowani przejściem na papierosy elektroniczne lub nikotynową terapię zastępczą
Kryteria wyłączenia:
- korzystanie z EC przez > 2 z ostatnich 30 dni
- obecnie stosują leki, które mogą ograniczać palenie (np. bupropion, wareniklina, NRT)
- mają niestabilne warunki psychiczne
- prawie codziennie lub codziennie używa marihuany
- są w ciąży
- miał incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatniego miesiąca
- codzienne leki na astmę lub POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Papierosy elektroniczne
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do otrzymywania papierosów elektronicznych przez 6-tygodniowy okres badania.
|
Elektroniczne papierosy mają zastąpić papierosy tytoniowe
|
|
Aktywny komparator: Pastylki nikotynowe
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pastylki nikotynowe przez 6-tygodniowy okres badania.
|
Pastylki nikotynowe są przeznaczone do zastąpienia papierosów tytoniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NNAL
Ramy czasowe: 6 weeks
|
urinary measure of NNAL
|
6 weeks
|
|
NNN
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Urinary measure of NNN
|
6 weeks
|
|
3-HPMA
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Urinary measure of 3-HPMA
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cigarettes Per Day
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Palenie
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Wapowanie
- Lecznictwo
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Urządzenia do palenia
- Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny
- Tytoń używa urządzeń zaprzestania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1702236
- R01DA052907 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .