Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadonholdige rygere skifter til e-cigaretter (SHINE)

2. juni 2026 opdateret af: Butler Hospital
Deltagere i dette randomiserede kliniske forsøg vil være metadon-vedligeholdte rygere, der er interesseret i at skifte til elektroniske cigaretter (EC'er). Der vil være i alt 7 studiebesøg i løbet af 6 uger; hvert besøg inkluderer psykometrisk vurdering og biomarkørmålinger. Efter afslutning af baseline-besøget vil deltagerne blive randomiseret til enten: 1) 6 ugers EC-brug (JUUL 5 % nikotinbælg) eller 2) 6 ugers nikotinsubstitutionsterapi (NRT) i form af nikotinpastiller. Anvendelse af EC og NRT begynder dagen efter baseline-vurderingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i dette randomiserede kliniske forsøg vil være metadon-vedligeholdte rygere, der er interesseret i at skifte til elektroniske cigaretter (EC'er). Der vil være i alt 7 studiebesøg i løbet af 6 uger: baseline, 5 ugentlige check-in (CI) besøg og en 6-ugers vurdering. Baseline-vurderinger vil omfatte biomarkørmålinger, kulilte (CO) aflæsninger, rygehistorie og nuværende cigaretbrug, spirometri, luftvejssymptomer og efterspørgsel efter tobak. Efter afslutning af baseline-besøget vil deltagerne blive randomiseret til enten: 1) 6 ugers EC-brug (JUUL 5 % nikotinbælg) eller 2) 6 ugers nikotinsubstitutionsterapi (NRT) i form af nikotinpastiller. Anvendelse af EC og NRT begynder dagen efter baseline-vurderingen.

Alle deltagere vil deltage i ugentlige korte vurderingscheck-in besøg, hvor distribution af enten EC eller NRT vil finde sted. Check-in-vurderinger vil omfatte cigaretbrug, EC-brug, NRT-brug, CO-målinger, luftvejssymptomer og efterspørgsel efter tobak. Ved 6-ugers vurderingen vil baseline-målinger blive gentaget for at bestemme ændringer i sundhedseffekter, biomarkører og brændbare cigaretbrug forbundet med 6 ugers EC-brug i forhold til NRT.

Denne undersøgelse vil være den første til at teste de potentielle adfærdsmæssige og sundhedsmæssige virkninger af EC'er hos rygere med opioidbrugsforstyrrelse, en befolkning, der er meget afhængig af nikotin, meget sårbar over for rygerelateret sygelighed og dødelighed og søger efter nye metoder til at reducere rygning -relaterede risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderate til kraftige cigaretrygere (10 cigaretter/dag i > 1 år; åndedræt CO > 10 ppm)
  • har fået metadon i mindst tre måneder
  • deltage mindst ugentligt for at modtage metadondosis
  • tal engelsk
  • har en telefon eller adgang til en telefon
  • er tilgængelige i løbet af de næste 6 uger
  • er interesseret i at skifte til enten elektroniske cigaretter eller nikotinerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • brug af EC'er på > 2 af de seneste 30 dage
  • bruger i øjeblikket medicin, der kan reducere rygning (f.eks. bupropion, vareniclin, NRT)
  • har ustabile psykiatriske tilstande
  • har næsten daglig eller daglig brug af marihuana
  • er gravide
  • haft en kardiovaskulær hændelse inden for den sidste måned
  • daglig medicin mod astma eller KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektroniske cigaretter
Deltagerne i denne arm er randomiseret til at modtage elektroniske cigaretter i den 6-ugers undersøgelsesperiode.
Medicin: Elektronisk cigaret
Elektroniske cigaretter leveres til at erstatte tobakscigaretter
Aktiv komparator: Nikotin sugetabletter
Deltagerne i denne arm er randomiseret til at modtage nikotinpastiller i den 6-ugers undersøgelsesperiode.
Medicin: Nikotin sugetablet
Nikotinpastiller leveres til at erstatte tobakscigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin eksponering
Tidsramme: 6 uger
Omfanget af nikotineksponering målt ved urin-baseret tobakstoksikologisk vurdering ved baseline og igen efter 6 uger.
6 uger
FVC lungefunktion
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i Forced Vital Capacity (FVC), målt ved spirometri ved baseline og igen efter 6 uger.
6 uger
FEV1 lungefunktion
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i forceret udåndingsvolumen (FEV - i løbet af det første sekund), målt ved spirometri ved baseline og igen efter 6 uger.
6 uger
FEV1/FVC Ratio Lungefunktion
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i FEV1/FVC-forhold, som målt ved spirometri ved baseline og igen efter 6 uger.
6 uger
Rygeadfærd og oplevelser
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i rygeadfærd og oplevelser, målt ved selvrapportering ved baseline og igen efter 6 uger.
6 uger
Nikotineksponering for komplette omskiftere
Tidsramme: 6 uger
Omfanget af nikotineksponering målt ved urin-baseret tobakstoksikologisk vurdering ved baseline og igen efter 6 uger blandt komplette skiftere, uanset tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brugere baseret på 7-dages kulilte (CO)-verificerede rapporter på 6-ugers tidspunkt) i forhold til dobbeltbrugere og eksklusive CC-brugere.
6 uger
FVC lungefunktion til komplette switchere
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i Forced Vital Capacity (FVC), målt ved spirometri ved baseline og igen efter 6 uger, blandt komplette switchere, uanset tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brugere baseret på 7-dages kulilte (CO)-verificeret rapporter på 6-ugers tidspunkt) i forhold til dobbeltbrugere og eksklusive CC-brugere.
6 uger
FEV1 lungefunktion til komplette switchere
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i forceret udåndingsvolumen (FEV - i løbet af det første sekund), målt ved spirometri ved baseline og igen efter 6 uger, blandt komplette skiftere, uanset tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brugere baseret på 7-dages kulilte (CO)-verificerede rapporter på 6-ugers tidspunkt) i forhold til dobbeltbrugere og eksklusive CC-brugere.
6 uger
FEV1/FVC Ratio-lungefunktion til komplette switchere
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i FEV1/FVC-forhold, målt ved spirometri ved baseline og igen efter 6 uger, blandt komplette skiftere, uanset tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brugere baseret på 7-dages kulilte (CO)-verificerede rapporter kl. 6-ugers tidspunkt) i forhold til dobbeltbrugere og eksklusive CC-brugere.
6 uger
Rygeadfærd og oplevelser for komplette omskiftere
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i rygeadfærd og -oplevelser, målt ved selvrapportering ved baseline og igen efter 6 uger, blandt komplette skiftere, uanset tilstand, (dvs. eksklusive EC/NRT-brugere baseret på 7-dages kulilte (CO)-verificeret rapporter på 6-ugers tidspunkt) i forhold til dobbeltbrugere og eksklusive CC-brugere.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1702236
  • R01DA052907 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner