Metadonholdige rygere skifter til e-cigaretter (SHINE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i dette randomiserede kliniske forsøg vil være metadon-vedligeholdte rygere, der er interesseret i at skifte til elektroniske cigaretter (EC'er). Der vil være i alt 7 studiebesøg i løbet af 6 uger: baseline, 5 ugentlige check-in (CI) besøg og en 6-ugers vurdering. Baseline-vurderinger vil omfatte biomarkørmålinger, kulilte (CO) aflæsninger, rygehistorie og nuværende cigaretbrug, spirometri, luftvejssymptomer og efterspørgsel efter tobak. Efter afslutning af baseline-besøget vil deltagerne blive randomiseret til enten: 1) 6 ugers EC-brug (JUUL 5 % nikotinbælg) eller 2) 6 ugers nikotinsubstitutionsterapi (NRT) i form af nikotinpastiller. Anvendelse af EC og NRT begynder dagen efter baseline-vurderingen.
Alle deltagere vil deltage i ugentlige korte vurderingscheck-in besøg, hvor distribution af enten EC eller NRT vil finde sted. Check-in-vurderinger vil omfatte cigaretbrug, EC-brug, NRT-brug, CO-målinger, luftvejssymptomer og efterspørgsel efter tobak. Ved 6-ugers vurderingen vil baseline-målinger blive gentaget for at bestemme ændringer i sundhedseffekter, biomarkører og brændbare cigaretbrug forbundet med 6 ugers EC-brug i forhold til NRT.
Denne undersøgelse vil være den første til at teste de potentielle adfærdsmæssige og sundhedsmæssige virkninger af EC'er hos rygere med opioidbrugsforstyrrelse, en befolkning, der er meget afhængig af nikotin, meget sårbar over for rygerelateret sygelighed og dødelighed og søger efter nye metoder til at reducere rygning -relaterede risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderate til kraftige cigaretrygere (10 cigaretter/dag i > 1 år; åndedræt CO > 10 ppm)
- har fået metadon i mindst tre måneder
- deltage mindst ugentligt for at modtage metadondosis
- tal engelsk
- har en telefon eller adgang til en telefon
- er tilgængelige i løbet af de næste 6 uger
- er interesseret i at skifte til enten elektroniske cigaretter eller nikotinerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- brug af EC'er på > 2 af de seneste 30 dage
- bruger i øjeblikket medicin, der kan reducere rygning (f.eks. bupropion, vareniclin, NRT)
- har ustabile psykiatriske tilstande
- har næsten daglig eller daglig brug af marihuana
- er gravide
- haft en kardiovaskulær hændelse inden for den sidste måned
- daglig medicin mod astma eller KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektroniske cigaretter
Deltagerne i denne arm er randomiseret til at modtage elektroniske cigaretter i den 6-ugers undersøgelsesperiode.
|
Elektroniske cigaretter leveres til at erstatte tobakscigaretter
|
|
Aktiv komparator: Nikotin sugetabletter
Deltagerne i denne arm er randomiseret til at modtage nikotinpastiller i den 6-ugers undersøgelsesperiode.
|
Nikotinpastiller leveres til at erstatte tobakscigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NNAL
Tidsramme: 6 weeks
|
urinary measure of NNAL
|
6 weeks
|
|
NNN
Tidsramme: 6 weeks
|
Urinary measure of NNN
|
6 weeks
|
|
3-HPMA
Tidsramme: 6 weeks
|
Urinary measure of 3-HPMA
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigarettes Per Day
Tidsramme: 6 weeks
|
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1702236
- R01DA052907 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .