Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kuřáci udržovaní metadonem přecházejí na e-cigarety (SHINE)

5. října 2023 aktualizováno: Butler Hospital
Účastníky této randomizované klinické studie budou metadonem udržovaní kuřáci se zájmem o přechod na elektronické cigarety (ECs). Celkem se uskuteční 7 studijních návštěv v průběhu 6 týdnů; každá návštěva zahrnuje psychometrické hodnocení a měření biomarkerů. Po dokončení základní návštěvy budou účastníci randomizováni buď na: 1) 6 týdnů užívání EC (JUUL 5% nikotinové tobolky) nebo 2) 6 týdnů nikotinové substituční terapie (NRT) ve formě nikotinových pastilek. Užívání EC a NRT začne den po základním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky této randomizované klinické studie budou metadonem udržovaní kuřáci se zájmem o přechod na elektronické cigarety (ECs). Během 6 týdnů proběhne celkem 7 studijních návštěv: základní stav, 5 týdenních kontrolních návštěv (CI) a 6týdenní hodnocení. Základní hodnocení budou zahrnovat měření biomarkerů, hodnoty oxidu uhelnatého (CO), historii kouření a současné užívání cigaret, spirometrii, respirační příznaky a poptávku po tabáku. Po dokončení základní návštěvy budou účastníci randomizováni buď na: 1) 6 týdnů užívání EC (JUUL 5% nikotinové tobolky) nebo 2) 6 týdnů nikotinové substituční terapie (NRT) ve formě nikotinových pastilek. Užívání EC a NRT začne den po základním hodnocení.

Všichni účastníci se zúčastní týdenních krátkých hodnotících kontrolních návštěv, kde bude probíhat distribuce EC nebo NRT. Hodnocení při odbavení bude zahrnovat užívání cigaret, užívání EC, užívání NRT, hodnoty CO, respirační příznaky a poptávku po tabáku. Při 6týdenním hodnocení se budou opakovat základní měření, aby se určily změny zdravotních účinků, biomarkerů a užívání hořlavých cigaret spojených s 6týdenním užíváním EC ve vztahu k NRT.

Tato studie bude první, která otestuje potenciální behaviorální a zdravotní účinky EC u kuřáků s poruchou užívání opiátů, což je populace, která je vysoce závislá na nikotinu, vysoce zranitelná morbiditou a úmrtností související s kouřením a hledá nové metody ke snížení kouření. - související rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Abrantes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až silní kuřáci cigaret (10 cigaret/den po dobu > 1 roku; dechový CO > 10 ppm)
  • dostávali metadon po dobu nejméně tří měsíců
  • navštěvovat alespoň jednou týdně, aby dostali dávku metadonu
  • mluvit anglicky
  • mít telefon nebo přístup k telefonu
  • jsou k dispozici během následujících 6 týdnů
  • mají zájem přejít buď na elektronické cigarety, nebo na náhradní nikotinovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • použití EC za > 2 z posledních 30 dnů
  • v současné době užívat léky, které mohou omezit kouření (např. bupropion, vareniklin, NRT)
  • mají nestabilní psychiatrické stavy
  • téměř denně nebo denně užívají marihuanu
  • jsou těhotné
  • měl v posledním měsíci kardiovaskulární příhodu
  • denní léky na astma nebo CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektronické cigarety
Účastníci v této větvi jsou randomizováni tak, aby dostávali elektronické cigarety po dobu 6týdenní studie.
Lék: Elektronická cigareta
Elektronické cigarety jsou poskytovány jako náhrada tabákových cigaret
Aktivní komparátor: Nikotinové pastilky
Účastníci v tomto rameni jsou randomizováni tak, aby dostávali nikotinové pastilky po dobu 6 týdnů studie.
Lék: Nikotinová pastilka
Nikotinové pastilky slouží jako náhrada tabákových cigaret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice nikotinu
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah expozice nikotinu měřený hodnocením toxikologie tabáku na základě moči na začátku a znovu po 6 týdnech.
6 týdnů
FVC funkce plic
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC), měřené spirometrií na začátku a znovu po 6 týdnech.
6 týdnů
FEV1 Funkce plic
Časové okno: 6 týdnů
Změny objemu nuceného výdechu (FEV – Forced Expiratory Volume – FEV – během první sekundy) měřené spirometrií na začátku a znovu po 6 týdnech.
6 týdnů
Poměr FEV1/FVC Funkce plic
Časové okno: 6 týdnů
Změny poměru FEV1/FVC měřené spirometrií na začátku a znovu po 6 týdnech.
6 týdnů
Kouření a zkušenosti
Časové okno: 6 týdnů
Změny v chování a zkušenostech s kouřením, měřené self-reportem na začátku a znovu po 6 týdnech.
6 týdnů
Expozice nikotinu pro úplné přepínače
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah expozice nikotinu měřený hodnocením toxikologie tabáku na základě moči na začátku a znovu po 6 týdnech u úplných přechodníků, bez ohledu na stav (tj. výhradní uživatelé EC/NRT na základě 7denních zpráv ověřených oxidem uhelnatým (CO) v časovém bodě 6 týdnů) vzhledem k duálním uživatelům a exkluzivním uživatelům CC.
6 týdnů
FVC funkce plic pro kompletní přepínače
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC), měřené spirometrií na začátku a znovu po 6 týdnech, mezi úplnými přepínači, bez ohledu na stav, (tj. výhradní uživatelé EC/NRT na základě 7denního ověření oxidu uhelnatého (CO) zprávy v časovém bodě 6 týdnů) ve vztahu k duálním uživatelům a exkluzivním uživatelům CC.
6 týdnů
FEV1 Fungování plic pro kompletní přepínače
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve vynuceném exspiračním objemu (FEV - během první sekundy), měřené spirometrií na začátku a znovu po 6 týdnech, mezi úplnými přepínači, bez ohledu na stav (tj. výhradní uživatelé EC/NRT na základě 7denního oxidu uhelnatého (CO)-ověřené zprávy v časovém bodě 6 týdnů) ve vztahu k duálním uživatelům a exkluzivním uživatelům CC.
6 týdnů
FEV1/FVC poměr funkce plic pro kompletní přepínače
Časové okno: 6 týdnů
Změny v poměru FEV1/FVC, měřené spirometrií na začátku a znovu po 6 týdnech, mezi úplnými přepínači, bez ohledu na stav (tj. výhradní uživatelé EC/NRT na základě 7denních zpráv ověřených oxidem uhelnatým (CO) v 6týdenní časový bod) vzhledem k duálním uživatelům a exkluzivním uživatelům CC.
6 týdnů
Kouření a zkušenosti pro úplné přepínače
Časové okno: 6 týdnů
Změny v kuřáckém chování a zkušenostech, měřené vlastním hlášením na začátku a znovu po 6 týdnech, mezi úplnými přechodníky, bez ohledu na stav (tj. výhradní uživatelé EC/NRT na základě 7denního ověření oxidu uhelnatého (CO) zprávy v časovém bodě 6 týdnů) ve vztahu k duálním uživatelům a exkluzivním uživatelům CC.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1702236
  • R01DA052907 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit