Kuřáci udržovaní metadonem přecházejí na e-cigarety (SHINE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky této randomizované klinické studie budou metadonem udržovaní kuřáci se zájmem o přechod na elektronické cigarety (ECs). Během 6 týdnů proběhne celkem 7 studijních návštěv: základní stav, 5 týdenních kontrolních návštěv (CI) a 6týdenní hodnocení. Základní hodnocení budou zahrnovat měření biomarkerů, hodnoty oxidu uhelnatého (CO), historii kouření a současné užívání cigaret, spirometrii, respirační příznaky a poptávku po tabáku. Po dokončení základní návštěvy budou účastníci randomizováni buď na: 1) 6 týdnů užívání EC (JUUL 5% nikotinové tobolky) nebo 2) 6 týdnů nikotinové substituční terapie (NRT) ve formě nikotinových pastilek. Užívání EC a NRT začne den po základním hodnocení.
Všichni účastníci se zúčastní týdenních krátkých hodnotících kontrolních návštěv, kde bude probíhat distribuce EC nebo NRT. Hodnocení při odbavení bude zahrnovat užívání cigaret, užívání EC, užívání NRT, hodnoty CO, respirační příznaky a poptávku po tabáku. Při 6týdenním hodnocení se budou opakovat základní měření, aby se určily změny zdravotních účinků, biomarkerů a užívání hořlavých cigaret spojených s 6týdenním užíváním EC ve vztahu k NRT.
Tato studie bude první, která otestuje potenciální behaviorální a zdravotní účinky EC u kuřáků s poruchou užívání opiátů, což je populace, která je vysoce závislá na nikotinu, vysoce zranitelná morbiditou a úmrtností související s kouřením a hledá nové metody ke snížení kouření. - související rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střední až silní kuřáci cigaret (10 cigaret/den po dobu > 1 roku; dechový CO > 10 ppm)
- dostávali metadon po dobu nejméně tří měsíců
- navštěvovat alespoň jednou týdně, aby dostali dávku metadonu
- mluvit anglicky
- mít telefon nebo přístup k telefonu
- jsou k dispozici během následujících 6 týdnů
- mají zájem přejít buď na elektronické cigarety, nebo na náhradní nikotinovou terapii
Kritéria vyloučení:
- použití EC za > 2 z posledních 30 dnů
- v současné době užívat léky, které mohou omezit kouření (např. bupropion, vareniklin, NRT)
- mají nestabilní psychiatrické stavy
- téměř denně nebo denně užívají marihuanu
- jsou těhotné
- měl v posledním měsíci kardiovaskulární příhodu
- denní léky na astma nebo CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektronické cigarety
Účastníci v této větvi jsou randomizováni tak, aby dostávali elektronické cigarety po dobu 6týdenní studie.
|
Elektronické cigarety jsou poskytovány jako náhrada tabákových cigaret
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinové pastilky
Účastníci v tomto rameni jsou randomizováni tak, aby dostávali nikotinové pastilky po dobu 6 týdnů studie.
|
Nikotinové pastilky slouží jako náhrada tabákových cigaret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NNAL
Časové okno: 6 weeks
|
urinary measure of NNAL
|
6 weeks
|
|
NNN
Časové okno: 6 weeks
|
Urinary measure of NNN
|
6 weeks
|
|
3-HPMA
Časové okno: 6 weeks
|
Urinary measure of 3-HPMA
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarettes Per Day
Časové okno: 6 weeks
|
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1702236
- R01DA052907 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .