Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Курильщики, поддерживающие метадон, переходят на электронные сигареты (SHINE)

30 июля 2026 г. обновлено: Butler Hospital
Участниками этого рандомизированного клинического исследования будут курильщики, принимающие метадон, заинтересованные в переходе на электронные сигареты (ЭС). Всего будет 7 ознакомительных визитов в течение 6 недель; каждое посещение включает психометрическую оценку и измерение биомаркеров. После завершения базового визита участники будут рандомизированы либо для: 1) 6 недель использования ЭК (капсулы JUUL с 5% никотина) или 2) 6 недель никотинзаместительной терапии (НЗТ) в виде никотиновых леденцов. Использование ЭК и НЗТ начнется на следующий день после базовой оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками этого рандомизированного клинического исследования будут курильщики, принимающие метадон, заинтересованные в переходе на электронные сигареты (ЭС). Всего будет 7 учебных посещений в течение 6 недель: исходный уровень, 5 еженедельных контрольных посещений (CI) и 6-недельная оценка. Базовые оценки будут включать измерение биомаркеров, показания окиси углерода (CO), историю курения и текущее употребление сигарет, спирометрию, респираторные симптомы и потребность в табаке. После завершения базового визита участники будут рандомизированы либо для: 1) 6 недель использования ЭК (капсулы JUUL с 5% никотина) или 2) 6 недель никотинзаместительной терапии (НЗТ) в виде никотиновых леденцов. Использование ЭК и НЗТ начнется на следующий день после базовой оценки.

Все участники будут посещать еженедельные краткие ознакомительные визиты, на которых будет происходить распространение либо ЭК, либо НЗТ. Оценки при регистрации будут включать использование сигарет, использование ЭК, использование НЗТ, показания CO, респираторные симптомы и спрос на табак. При 6-недельной оценке базовые измерения будут повторены для определения изменений воздействия на здоровье, биомаркеров и употребления горючих сигарет, связанных с 6-недельным использованием ЭК, по сравнению с НЗТ.

Это исследование будет первым, в котором будут проверены потенциальные поведенческие и медицинские эффекты ЭК у курильщиков с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, популяции, которая сильно зависит от никотина, очень уязвима к заболеваемости и смертности, связанным с курением, а также в поиске новых методов снижения курения. -сопутствующие риски.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • курильщики от умеренных до заядлых (10 сигарет в день в течение > 1 года; CO выдыхаемого воздуха > 10 частей на миллион)
  • получали метадон не менее трех месяцев
  • посещать как минимум раз в неделю, чтобы получить дозу метадона
  • говорить на английском
  • иметь телефон или доступ к телефону
  • будут доступны в течение следующих 6 недель
  • заинтересованы в переходе на электронные сигареты или никотинзаместительную терапию

Критерий исключения:

  • использование ЭК > 2 из последних 30 дней
  • в настоящее время используют лекарства, которые могут уменьшить курение (например, бупропион, варениклин, НЗТ)
  • имеют нестабильные психические состояния
  • почти ежедневно или ежедневно употребляют марихуану
  • беременны
  • имел сердечно-сосудистые события в течение последнего месяца
  • ежедневное лекарство от астмы или ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электронные сигареты
Участники этой группы рандомизированы для получения электронных сигарет в течение 6-недельного периода исследования.
Лекарство: Электронная сигарета
Электронные сигареты предназначены для замены табачных сигарет
Активный компаратор: Никотиновые леденцы
Участники этой группы рандомизированы для получения леденцов с никотином в течение 6-недельного периода исследования.
Лекарство: Никотиновая пастилка
Никотиновые леденцы предназначены для замены табачных сигарет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NNAL
Временное ограничение: 6 weeks
urinary measure of NNAL
6 weeks
NNN
Временное ограничение: 6 weeks
Urinary measure of NNN
6 weeks
3-HPMA
Временное ограничение: 6 weeks
Urinary measure of 3-HPMA
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cigarettes Per Day
Временное ограничение: 6 weeks
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Butler Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1702236
  • R01DA052907 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться