전자 담배로 전환하는 메타돈 유지 흡연자 (SHINE)
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 참가자는 전자 담배(EC)로 전환하는 데 관심이 있는 메타돈 유지 흡연자입니다. 6주 과정에 걸쳐 총 7회의 연구 방문이 있을 것입니다: 기준선, 5회의 주간 체크인(CI) 방문 및 6주 평가. 기본 평가에는 바이오마커 측정, 일산화탄소(CO) 판독값, 흡연 이력 및 현재 담배 사용, 폐활량 측정, 호흡기 증상 및 담배 수요가 포함됩니다. 기준선 방문 완료 후 참가자는 1) 6주간 EC 사용(JUUL 5% 니코틴 포드) 또는 2) 6주간 니코틴 사탕 형태의 니코틴 대체 요법(NRT)으로 무작위 배정됩니다. EC 및 NRT 사용은 기본 평가 다음 날부터 시작됩니다.
모든 참가자는 EC 또는 NRT 배포가 발생하는 주간 간단한 평가 체크인 방문에 참석합니다. 체크인 평가에는 담배 사용, EC 사용, NRT 사용, CO 수치, 호흡기 증상 및 담배 수요가 포함됩니다. 6주 평가에서 NRT와 비교하여 EC 사용 6주와 관련된 건강 영향, 바이오마커 및 가연성 담배 사용의 변화를 결정하기 위해 기본 측정을 반복합니다.
이 연구는 아편유사제 사용 장애가 있는 흡연자, 니코틴에 대한 의존도가 높고 흡연 관련 이환율 및 사망률에 매우 취약하며 흡연을 낮추는 새로운 방법을 찾는 흡연자에서 EC의 잠재적인 행동 및 건강 영향을 테스트하는 최초의 연구입니다. -관련 위험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 흡연자(> 1년 동안 하루에 10개비, 호흡 CO > 10ppm)
- 최소 3개월 동안 메타돈을 투여받았습니다.
- 메타돈 복용량을 받기 위해 적어도 매주 참석하십시오.
- 영어를 말하다
- 전화를 가지고 있거나 전화를 사용할 수 있습니다.
- 앞으로 6주 동안 사용 가능
- 전자 담배 또는 니코틴 대체 요법으로 전환하는 데 관심이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 중 > 2일에 EC 사용
- 현재 흡연을 줄일 수 있는 약물(예: 부프로피온, 바레니클린, NRT)을 사용하고 있습니다.
- 불안정한 정신 상태를 가지고
- 거의 매일 또는 매일 마리화나를 사용합니다.
- 임신하다
- 지난 달에 심혈관 사건이 있었다
- 천식 또는 COPD에 대한 일일 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전자담배
이 부문의 참가자는 6주간의 연구 기간 동안 전자 담배를 받도록 무작위 배정됩니다.
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일반담배를 대체하는 전자담배 제공
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활성 비교기: 니코틴 사탕
이 부문의 참가자는 6주 연구 기간 동안 니코틴 사탕을 받도록 무작위 배정됩니다.
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담배 담배를 대체하기 위해 니코틴 사탕이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NNAL
기간: 6 weeks
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urinary measure of NNAL
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6 weeks
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NNN
기간: 6 weeks
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Urinary measure of NNN
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6 weeks
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3-HPMA
기간: 6 weeks
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Urinary measure of 3-HPMA
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cigarettes Per Day
기간: 6 weeks
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Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1702236
- R01DA052907 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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