Fumantes mantidos com metadona mudando para cigarros eletrônicos (SHINE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste ensaio clínico randomizado serão fumantes mantidos com metadona interessados em mudar para cigarros eletrônicos (CEs). Haverá um total de 7 visitas de estudo ao longo de 6 semanas: linha de base, 5 visitas semanais de check-in (CI) e uma avaliação de 6 semanas. As avaliações iniciais incluirão medição de biomarcadores, leituras de monóxido de carbono (CO), histórico de tabagismo e uso atual de cigarros, espirometria, sintomas respiratórios e demanda de tabaco. Após a conclusão da visita inicial, os participantes serão randomizados para: 1) 6 semanas de uso de CE (JUUL 5% cápsulas de nicotina) ou 2) 6 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de pastilhas de nicotina. O uso de CE e NRT começará no dia seguinte à avaliação inicial.
Todos os participantes participarão de breves visitas semanais de avaliação onde ocorrerá a distribuição de EC ou NRT. As avaliações de check-in incluirão o uso de cigarros, uso de CE, uso de NRT, leituras de CO, sintomas respiratórios e demanda de tabaco. Na avaliação de 6 semanas, as medições da linha de base serão repetidas para determinar as mudanças nos efeitos na saúde, biomarcadores e uso de cigarros combustíveis associados a 6 semanas de uso de CE, em relação ao NRT.
Este estudo será o primeiro a testar os potenciais efeitos comportamentais e de saúde dos CEs em fumantes com transtorno do uso de opioides, uma população altamente dependente de nicotina, altamente vulnerável à morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo e em busca de novos métodos para diminuir o tabagismo riscos relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes moderados a pesados (10 cigarros/dia por > 1 ano; CO respiratório > 10 ppm)
- tem recebido metadona por pelo menos três meses
- comparecer pelo menos semanalmente para receber a dose de metadona
- falar Inglês
- ter um telefone ou acesso a um telefone
- estão disponíveis nas próximas 6 semanas
- estão interessados em mudar para cigarros eletrônicos ou terapia de reposição de nicotina
Critério de exclusão:
- uso de CEs em > 2 dos últimos 30 dias
- atualmente usa medicamentos que podem reduzir o tabagismo (por exemplo, bupropiona, vareniclina, NRT)
- tem condições psiquiátricas instáveis
- tem uso quase diário ou diário de maconha
- estão grávidas
- teve um evento cardiovascular no último mês
- medicação diária para asma ou DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cigarros eletrônicos
Os participantes neste braço são randomizados para receber cigarros eletrônicos durante o período de estudo de 6 semanas.
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Cigarros eletrônicos são fornecidos para substituir os cigarros de tabaco
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Comparador Ativo: Pastilhas de nicotina
Os participantes neste braço são randomizados para receber pastilhas de nicotina durante o período de estudo de 6 semanas.
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Pastilhas de nicotina são fornecidas para substituir os cigarros de tabaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NNAL
Prazo: 6 weeks
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urinary measure of NNAL
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6 weeks
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NNN
Prazo: 6 weeks
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Urinary measure of NNN
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6 weeks
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3-HPMA
Prazo: 6 weeks
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Urinary measure of 3-HPMA
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarettes Per Day
Prazo: 6 weeks
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Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Fumar
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Cigarro eletrônico
- Terapêutica
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos para fumar
- Sistemas eletrônicos de entrega de nicotina
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
Outros números de identificação do estudo
- 1702236
- R01DA052907 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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