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Fumatori mantenuti a metadone che passano alle sigarette elettroniche (SHINE)

2 giugno 2026 aggiornato da: Butler Hospital
I partecipanti a questo studio clinico randomizzato saranno fumatori mantenuti con metadone interessati a passare alle sigarette elettroniche (EC). Ci saranno un totale di 7 visite di studio nel corso di 6 settimane; ogni visita comprende la valutazione psicometrica e la misurazione dei biomarcatori. Dopo il completamento della visita di base, i partecipanti saranno randomizzati a: 1) 6 settimane di uso della CE (JUUL 5% capsule di nicotina) o 2) 6 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di pastiglie alla nicotina. L'uso di EC e NRT inizierà il giorno successivo alla valutazione di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio clinico randomizzato saranno fumatori mantenuti con metadone interessati a passare alle sigarette elettroniche (EC). Ci saranno un totale di 7 visite di studio nel corso di 6 settimane: basale, 5 visite settimanali di check-in (CI) e una valutazione di 6 settimane. Le valutazioni di base includeranno la misurazione dei biomarcatori, le letture del monossido di carbonio (CO), la storia del fumo e l'uso attuale di sigarette, la spirometria, i sintomi respiratori e la domanda di tabacco. Dopo il completamento della visita di base, i partecipanti saranno randomizzati a: 1) 6 settimane di uso della CE (JUUL 5% capsule di nicotina) o 2) 6 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di pastiglie alla nicotina. L'uso di EC e NRT inizierà il giorno successivo alla valutazione di base.

Tutti i partecipanti parteciperanno a brevi visite di check-in di valutazione settimanali in cui si verificherà la distribuzione di EC o NRT. Le valutazioni al check-in includeranno l'uso di sigarette, l'uso di EC, l'uso di NRT, le letture di CO, i sintomi respiratori e la domanda di tabacco. Alla valutazione di 6 settimane, le misurazioni di base verranno ripetute per determinare i cambiamenti negli effetti sulla salute, nei biomarcatori e nell'uso di sigarette combustibili associati a 6 settimane di uso della CE, rispetto alla NRT.

Questo studio sarà il primo a testare i potenziali effetti comportamentali e sulla salute delle EC nei fumatori con disturbo da uso di oppioidi, una popolazione altamente dipendente dalla nicotina, altamente vulnerabile alla morbilità e alla mortalità legate al fumo e alla ricerca di nuovi metodi per ridurre il fumo rischi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori di sigarette da moderati a forti (10 sigarette/giorno per > 1 anno; CO respiratoria > 10 ppm)
  • hanno ricevuto metadone per almeno tre mesi
  • frequentare almeno settimanalmente per ricevere la dose di metadone
  • parlare inglese
  • avere un telefono o accedere a un telefono
  • sono disponibili nelle prossime 6 settimane
  • sono interessati a passare alle sigarette elettroniche o alla terapia sostitutiva della nicotina

Criteri di esclusione:

  • uso di EC in > 2 degli ultimi 30 giorni
  • attualmente utilizza farmaci che possono ridurre il fumo (ad es. bupropione, vareniclina, NRT)
  • hanno condizioni psichiatriche instabili
  • hanno un uso quasi quotidiano o quotidiano di marijuana
  • sono incinta
  • ha avuto un evento cardiovascolare nell'ultimo mese
  • farmaci giornalieri per asma o BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigarette elettroniche
I partecipanti a questo braccio sono randomizzati a ricevere sigarette elettroniche per il periodo di studio di 6 settimane.
Droga: Sigaretta elettronica
Le sigarette elettroniche vengono fornite per sostituire le sigarette di tabacco
Comparatore attivo: Pastiglie alla nicotina
I partecipanti a questo braccio sono randomizzati a ricevere pastiglie di nicotina per il periodo di studio di 6 settimane.
Droga: Pastiglie alla nicotina
Le pastiglie alla nicotina vengono fornite per sostituire le sigarette di tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla nicotina
Lasso di tempo: 6 settimane
Estensione dell'esposizione alla nicotina misurata mediante valutazione tossicologica del tabacco basata sulle urine al basale e di nuovo a 6 settimane.
6 settimane
Funzionamento polmonare FVC
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni della capacità vitale forzata (FVC), misurate mediante spirometria al basale e di nuovo a 6 settimane.
6 settimane
Funzionamento polmonare FEV1
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni del volume espiratorio forzato (FEV - durante il primo secondo), misurate mediante spirometria al basale e di nuovo a 6 settimane.
6 settimane
Rapporto FEV1/FVC Funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni del rapporto FEV1/FVC, misurate mediante spirometria al basale e di nuovo a 6 settimane.
6 settimane
Comportamento ed esperienze di fumo
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nel comportamento e nelle esperienze di fumo, misurati dall'autovalutazione al basale e di nuovo a 6 settimane.
6 settimane
Esposizione alla nicotina per commutatori completi
Lasso di tempo: 6 settimane
Estensione dell'esposizione alla nicotina misurata dalla valutazione della tossicologia del tabacco basata sulle urine al basale e di nuovo a 6 settimane tra coloro che hanno effettuato il passaggio completo, indipendentemente dalla condizione (ad esempio, consumatori esclusivi di EC/NRT sulla base di rapporti verificati di monossido di carbonio (CO) di 7 giorni al punto temporale di 6 settimane) relativo agli utenti doppi e agli utenti CC esclusivi.
6 settimane
Funzionamento polmonare FVC per commutatori completi
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni della capacità vitale forzata (FVC), misurate mediante spirometria al basale e di nuovo a 6 settimane, tra coloro che hanno effettuato il passaggio completo, indipendentemente dalla condizione (vale a dire, utilizzatori esclusivi di EC/NRT basati su monossido di carbonio (CO) verificato per 7 giorni report al punto temporale di 6 settimane) relativo agli utenti doppi e agli utenti CC esclusivi.
6 settimane
Funzionamento polmonare FEV1 per switcher completi
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni del volume espiratorio forzato (FEV - durante il primo secondo), misurate mediante spirometria al basale e di nuovo a 6 settimane, tra coloro che hanno effettuato il passaggio completo, indipendentemente dalla condizione, (ad es. (CO) rapporti verificati al punto temporale di 6 settimane) relativi a utenti doppi e utenti CC esclusivi.
6 settimane
Rapporto FEV1/FVC Funzionamento polmonare per commutatori completi
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni del rapporto FEV1/FVC, misurate mediante spirometria al basale e di nuovo a 6 settimane, tra coloro che hanno effettuato il passaggio completo, indipendentemente dalla condizione (ovvero, utilizzatori esclusivi di EC/NRT sulla base di rapporti verificati di monossido di carbonio (CO) di 7 giorni a il punto temporale di 6 settimane) relativo agli utenti doppi e agli utenti CC esclusivi.
6 settimane
Comportamento ed esperienze di fumo per switcher completi
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nel comportamento e nelle esperienze di fumo, misurati mediante autovalutazione al basale e di nuovo a 6 settimane, tra coloro che hanno effettuato il passaggio completo, indipendentemente dalla condizione, (vale a dire, consumatori esclusivi di EC/NRT basati su monossido di carbonio (CO) verificato per 7 giorni report al punto temporale di 6 settimane) relativo agli utenti doppi e agli utenti CC esclusivi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1702236
  • R01DA052907 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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