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Fumeurs maintenus à la méthadone passant aux cigarettes électroniques (SHINE)

30 juillet 2026 mis à jour par: Butler Hospital
Les participants à cet essai clinique randomisé seront des fumeurs continus à la méthadone intéressés à passer aux cigarettes électroniques (CE). Il y aura un total de 7 visites d'étude au cours de 6 semaines; chaque visite comprend une évaluation psychométrique et des mesures de biomarqueurs. Une fois la visite de référence terminée, les participants seront randomisés pour : 1) 6 semaines d'utilisation de la CU (dosettes de nicotine JUUL à 5 %) ou 2) 6 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous forme de pastilles de nicotine. L'utilisation de la CU et de la TRN commencera le lendemain de l'évaluation de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à cet essai clinique randomisé seront des fumeurs continus à la méthadone intéressés à passer aux cigarettes électroniques (CE). Il y aura un total de 7 visites d'étude au cours de 6 semaines : ligne de base, 5 visites de contrôle hebdomadaires (CI) et une évaluation de 6 semaines. Les évaluations de base comprendront la mesure des biomarqueurs, les lectures de monoxyde de carbone (CO), les antécédents de tabagisme et la consommation actuelle de cigarettes, la spirométrie, les symptômes respiratoires et la demande de tabac. Une fois la visite de référence terminée, les participants seront randomisés pour : 1) 6 semaines d'utilisation de la CU (dosettes de nicotine JUUL à 5 %) ou 2) 6 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous forme de pastilles de nicotine. L'utilisation de la CU et de la TRN commencera le lendemain de l'évaluation de base.

Tous les participants assisteront à de brèves visites d'évaluation hebdomadaires où la distribution d'EC ou de NRT aura lieu. Les évaluations d'enregistrement comprendront l'utilisation de la cigarette, l'utilisation de la CE, l'utilisation de la TRN, les lectures de CO, les symptômes respiratoires et la demande de tabac. Lors de l'évaluation de 6 semaines, les mesures de base seront répétées pour déterminer les changements dans les effets sur la santé, les biomarqueurs et l'utilisation de cigarettes combustibles associés à 6 semaines d'utilisation de la CE, par rapport à la TRN.

Cette étude sera la première à tester les effets potentiels sur le comportement et la santé des CE chez les fumeurs souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, une population fortement dépendante de la nicotine, très vulnérable à la morbidité et à la mortalité liées au tabagisme, et à la recherche de nouvelles méthodes pour réduire le tabagisme. -risques liés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fumeurs de cigarettes modérés à gros (10 cigarettes/jour pendant > 1 an ; CO respiratoire > 10 ppm)
  • reçoivent de la méthadone depuis au moins trois mois
  • assister au moins une fois par semaine pour recevoir une dose de méthadone
  • parler l'anglais
  • avoir un téléphone ou avoir accès à un téléphone
  • sont disponibles dans les 6 prochaines semaines
  • souhaitent passer à la cigarette électronique ou à une thérapie de remplacement de la nicotine

Critère d'exclusion:

  • utilisation de CE sur > 2 des 30 derniers jours
  • utilisez actuellement des médicaments qui peuvent réduire le tabagisme (p. ex. bupropion, varénicline, TRN)
  • avoir des conditions psychiatriques instables
  • ont une consommation quasi quotidienne ou quotidienne de marijuana
  • êtes enceinte
  • a eu un événement cardiovasculaire au cours du dernier mois
  • médicaments quotidiens pour l'asthme ou la MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cigarettes électroniques
Les participants de ce bras sont randomisés pour recevoir des cigarettes électroniques pendant la période d'étude de 6 semaines.
Les cigarettes électroniques sont fournies pour remplacer les cigarettes de tabac
Comparateur actif: Pastilles à la nicotine
Les participants de ce bras sont randomisés pour recevoir des pastilles de nicotine pendant la période d'étude de 6 semaines.
Des pastilles de nicotine sont fournies pour remplacer les cigarettes de tabac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NNAL
Délai: 6 weeks
urinary measure of NNAL
6 weeks
NNN
Délai: 6 weeks
Urinary measure of NNN
6 weeks
3-HPMA
Délai: 6 weeks
Urinary measure of 3-HPMA
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes Per Day
Délai: 6 weeks
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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