- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05206435
Fumeurs maintenus à la méthadone passant aux cigarettes électroniques (SHINE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cet essai clinique randomisé seront des fumeurs continus à la méthadone intéressés à passer aux cigarettes électroniques (CE). Il y aura un total de 7 visites d'étude au cours de 6 semaines : ligne de base, 5 visites de contrôle hebdomadaires (CI) et une évaluation de 6 semaines. Les évaluations de base comprendront la mesure des biomarqueurs, les lectures de monoxyde de carbone (CO), les antécédents de tabagisme et la consommation actuelle de cigarettes, la spirométrie, les symptômes respiratoires et la demande de tabac. Une fois la visite de référence terminée, les participants seront randomisés pour : 1) 6 semaines d'utilisation de la CU (dosettes de nicotine JUUL à 5 %) ou 2) 6 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous forme de pastilles de nicotine. L'utilisation de la CU et de la TRN commencera le lendemain de l'évaluation de base.
Tous les participants assisteront à de brèves visites d'évaluation hebdomadaires où la distribution d'EC ou de NRT aura lieu. Les évaluations d'enregistrement comprendront l'utilisation de la cigarette, l'utilisation de la CE, l'utilisation de la TRN, les lectures de CO, les symptômes respiratoires et la demande de tabac. Lors de l'évaluation de 6 semaines, les mesures de base seront répétées pour déterminer les changements dans les effets sur la santé, les biomarqueurs et l'utilisation de cigarettes combustibles associés à 6 semaines d'utilisation de la CE, par rapport à la TRN.
Cette étude sera la première à tester les effets potentiels sur le comportement et la santé des CE chez les fumeurs souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, une population fortement dépendante de la nicotine, très vulnérable à la morbidité et à la mortalité liées au tabagisme, et à la recherche de nouvelles méthodes pour réduire le tabagisme. -risques liés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fumeurs de cigarettes modérés à gros (10 cigarettes/jour pendant > 1 an ; CO respiratoire > 10 ppm)
- reçoivent de la méthadone depuis au moins trois mois
- assister au moins une fois par semaine pour recevoir une dose de méthadone
- parler l'anglais
- avoir un téléphone ou avoir accès à un téléphone
- sont disponibles dans les 6 prochaines semaines
- souhaitent passer à la cigarette électronique ou à une thérapie de remplacement de la nicotine
Critère d'exclusion:
- utilisation de CE sur > 2 des 30 derniers jours
- utilisez actuellement des médicaments qui peuvent réduire le tabagisme (p. ex. bupropion, varénicline, TRN)
- avoir des conditions psychiatriques instables
- ont une consommation quasi quotidienne ou quotidienne de marijuana
- êtes enceinte
- a eu un événement cardiovasculaire au cours du dernier mois
- médicaments quotidiens pour l'asthme ou la MPOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cigarettes électroniques
Les participants de ce bras sont randomisés pour recevoir des cigarettes électroniques pendant la période d'étude de 6 semaines.
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Les cigarettes électroniques sont fournies pour remplacer les cigarettes de tabac
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Comparateur actif: Pastilles à la nicotine
Les participants de ce bras sont randomisés pour recevoir des pastilles de nicotine pendant la période d'étude de 6 semaines.
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Des pastilles de nicotine sont fournies pour remplacer les cigarettes de tabac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NNAL
Délai: 6 weeks
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urinary measure of NNAL
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6 weeks
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NNN
Délai: 6 weeks
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Urinary measure of NNN
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6 weeks
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3-HPMA
Délai: 6 weeks
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Urinary measure of 3-HPMA
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6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cigarettes Per Day
Délai: 6 weeks
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Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Fumeur
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Vapoter
- Thérapeutique
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Dispositifs fumeurs
- Systèmes de livraison de nicotine électronique
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
Autres numéros d'identification d'étude
- 1702236
- R01DA052907 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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