Methadonhoudende rokers schakelen over op e-sigaretten (SHINE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan dit gerandomiseerde klinische onderzoek zullen rokers zijn die op methadon blijven en geïnteresseerd zijn in het overstappen op elektronische sigaretten (EC's). Er zullen in totaal 7 studiebezoeken zijn in de loop van 6 weken: baseline, 5 wekelijkse check-in (CI)-bezoeken en een beoordeling van 6 weken. Baseline-evaluaties omvatten biomarkermeting, koolmonoxide (CO) -metingen, rookgeschiedenis en huidig sigarettengebruik, spirometrie, ademhalingssymptomen en vraag naar tabak. Na voltooiing van het basisbezoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel: 1) 6 weken EC-gebruik (JUUL 5% nicotinepeulen) of 2) 6 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van nicotinetabletten. Het gebruik van EC en NRT begint de dag na de nulmeting.
Alle deelnemers zullen wekelijkse korte controlebezoeken bijwonen waar distributie van EC of NRT zal plaatsvinden. Check-in-beoordelingen omvatten sigarettengebruik, EC-gebruik, NRT-gebruik, CO-metingen, ademhalingssymptomen en vraag naar tabak. Bij de beoordeling na 6 weken worden basislijnmetingen herhaald om veranderingen in de gezondheidseffecten, biomarkers en het gebruik van brandbare sigaretten vast te stellen die verband houden met 6 weken EC-gebruik, ten opzichte van NRT.
Deze studie zal de eerste zijn die de potentiële gedrags- en gezondheidseffecten van EC's test bij rokers met een opioïdengebruiksstoornis, een populatie die sterk afhankelijk is van nicotine, zeer kwetsbaar is voor aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, en op zoek is naar nieuwe methoden om het roken te verminderen -gerelateerde risico's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot zware sigarettenrokers (10 sigaretten/dag gedurende > 1 jaar; adem CO > 10 ppm)
- minstens drie maanden methadon hebt gekregen
- minstens wekelijks komen om een dosis methadon te krijgen
- spreek Engels
- een telefoon hebben of toegang hebben tot een telefoon
- zijn beschikbaar in de komende 6 weken
- geïnteresseerd zijn in het overschakelen op elektronische sigaretten of nicotinevervangende therapie
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van EC's op > 2 van de afgelopen 30 dagen
- gebruik momenteel medicijnen die het roken kunnen verminderen (bijv. bupropion, varenicline, NRT)
- onstabiele psychiatrische aandoeningen hebben
- bijna dagelijks of dagelijks gebruik van marihuana hebben
- zijn zwanger
- de afgelopen maand een cardiovasculair voorval heeft gehad
- dagelijkse medicatie voor astma of COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektronische sigaretten
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om elektronische sigaretten te ontvangen gedurende de studieperiode van 6 weken.
|
Elektronische sigaretten worden verstrekt ter vervanging van tabakssigaretten
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine zuigtabletten
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om gedurende de studieperiode van 6 weken nicotinetabletten te krijgen.
|
Nicotinetabletten worden verstrekt ter vervanging van tabakssigaretten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NNAL
Tijdsspanne: 6 weeks
|
urinary measure of NNAL
|
6 weeks
|
|
NNN
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Urinary measure of NNN
|
6 weeks
|
|
3-HPMA
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Urinary measure of 3-HPMA
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cigarettes Per Day
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Mean number of cigarettes per day assessed via the Timeline Followback over the last 6 weeks
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1702236
- R01DA052907 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .