TIPS後のポリデキストロースによる肝性脳症予防：パイロット研究（POEME） (POEME)
2024年4月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
TIPS後のポリデキストロースによる肝性脳症予防：パイロット研究
TIPS は、門脈圧亢進症に関連する合併症の治療の標準です。 ただし、TIPS 後も HE のリスクは残ります (最初の 1 年で約 40%)。 腸内細菌叢は、HE の病態生理学において重要な役割を果たします。
ポリデキストロース (PDX) は、プレバイオティクスと見なされます。 予備研究では、PDX が次のことを示しました。
- 腸内細菌叢を改変し、「善玉菌」を強化
- 梗塞と大腸炎の 2 つの実験モデルで腸の透過性と免疫が改善されました。
この研究の目的は、肝硬変患者の TIPS 後最初の 6 か月間に HE を予防するための PDX の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TIPS は、門脈圧亢進症に関連する合併症の治療の標準です。 ただし、TIPS 後も HE のリスクは残ります (最初の 1 年で約 40%)。 腸内細菌叢は、HE の病態生理学において重要な役割を果たします。
ポリデキストロース (PDX) は、プレバイオティクスと見なされます。 予備研究では、PDX が次のことを示しました。
- 腸内細菌叢を改変し、「善玉菌」を強化
- 梗塞と大腸炎の 2 つの実験モデルで腸の透過性と免疫が改善されました。
患者は、TIPSの15日前および6か月後にPDXを受け取ります。 TIPSの6か月後のHEの累積発生率を評価します。 患者は、TIPS後12か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe BUREAU, MD
- 電話番号：+33 05 61 32 2 686
- メール：bureau.c@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Toulouse University Hospital
-
コンタクト：
- Christophe BUREAU, PH
- 電話番号：+33 0561322686
- メール：bureau.c@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Christophe BUREAU, PH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- (c) TIPS の確立が 1 か月以内に予定されている肝硬変: 腹水または難治性水胸の治療、または関連する消化管出血の再発の予防 門脈圧亢進症
- 研究に参加するための同意書に署名したこと
- 効果的な避妊に関する出産可能年齢の女性
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- TIPSの禁忌
- 消化器短絡、慢性炎症性腸疾患
- 緊急時または外科的処置の準備の一環としての TIPS の適応、
- 肝移植、
- -ケアを遵守していないため、または生命予後が不治の慢性病状のために6か月未満と推定されているため、フォローアップが不可能であると考えられる患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 悟りを得られない者は、
- 除外期間を含む他の介入研究に参加している者
- 正義、後見人、またはキュレーターの保護下に置かれた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポリデキストロース
患者は、TIPS の 15 日前と 6 か月間、PDX を受け取ります。
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PDX は、TIPS の 2 週間前に開始され、TIPS 後の 6 か月間毎日服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝性脳症の発生率
時間枠：6ヵ月
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主要な結果は、肝性脳症の累積発生率 (%) です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量した患者数
時間枠：6ヵ月
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コンプライアンスは、減量または製品を中止した患者の数によって評価されます
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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安全性は有害事象の収集によって評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe BUREAU, MD、Toulouse University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Bureau C, Metivier S, D'Amico M, Peron JM, Otal P, Pagan JC, Chabbert V, Chagneau-Derrode C, Procopet B, Rousseau H, Bosch J, Vinel JP. Serum bilirubin and platelet count: a simple predictive model for survival in patients with refractory ascites treated by TIPS. J Hepatol. 2011 May;54(5):901-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.08.025. Epub 2011 Feb 18.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。