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Prévention de l'encéphalopathie hépatique par le polydextrose après TIPS : étude pilote (POEME) (POEME)

20 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Prévention de l'encéphalopathie hépatique avec le polydextrose après TIPS : étude pilote

TIPS est une norme pour le traitement des complications liées à l'hypertension portale. Cependant, il reste à risque d'EH après TIPS (environ 40% la première année). La dysbiose joue un rôle clé dans la physiopathologie de l'EH.

Le polydextrose (PDX) est considéré comme un prébiotique. Des études préliminaires ont montré que PDX :

  1. microbiote intestinal modifié, favorisant les "bonnes bactéries"
  2. amélioration de la perméabilité intestinale et de l'immunité dans 2 modèles expérimentaux : infarctus et colite.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PDX pour prévenir l'EH au cours des 6 premiers mois suivant le TIPS chez les patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TIPS est une norme pour le traitement des complications liées à l'hypertension portale. Cependant, il reste à risque d'EH après TIPS (environ 40% la première année). La dysbiose joue un rôle clé dans la physiopathologie de l'EH.

Le polydextrose (PDX) est considéré comme un prébiotique. Des études préliminaires ont montré que PDX :

  1. microbiote intestinal modifié, favorisant les "bonnes bactéries"
  2. amélioration de la perméabilité intestinale et de l'immunité dans 2 modèles expérimentaux : infarctus et colite.

Les patients recevront PDX 15 jours avant et 6 mois après TIPS. Nous évaluerons l'incidence cumulée de HE 6 mois après TIPS. Les patients seront suivis pendant 12 mois après TIPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe BUREAU, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • Affecté (c) cirrhose dans laquelle la mise en place d'un TIPS est prévue dans le mois pour : le traitement d'une ascite ou d'un hydrothorax réfractaire ou la prévention de la récidive d'une hémorragie digestive associée l'hypertension portale
  • Avoir signé le consentement à participer à l'étude
  • Femmes en âge de procréer sous contraception efficace
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour TIPS
  • Court-circuit digestif, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
  • Indications des TIPS en urgence ou dans le cadre de la préparation d'un acte chirurgical,
  • Greffe du foie,
  • Patient dont le suivi est jugé impossible du fait de la non-observance des soins ou parce que le pronostic vital est estimé à moins de 6 mois du fait d'une pathologie chronique incurable,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Ceux qui ne peuvent pas recevoir d'informations éclairées,
  • Ceux qui participent à une autre recherche interventionnelle incluant une période d'exclusion
  • Les personnes placées sous sauvegarde de justice, tutelle ou curateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polydextrose
Les patients recevront PDX 15 jours avant et pendant 6 mois après TIPS.
Complément alimentaire: Polydextrose
PDX sera démarré 2 semaines avant TIPS et pris quotidiennement pendant une période de 6 mois après TIPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est l'incidence cumulée (%) de l'encéphalopathie hépatique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réduction de dose
Délai: 6 mois
l'observance sera évaluée par le nombre de patients ayant une réduction de dose ou qui arrêtent le produit
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
la sécurité sera évaluée par la collecte des événements indésirables
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Société nationale française de gastro-entérologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0493
  • 2020-A01217-32 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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