Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie encefalopatii wątrobowej za pomocą polidekstrozy po WSKAZÓWKACH: badanie pilotażowe (POEME) (POEME)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zapobieganie encefalopatii wątrobowej za pomocą polidekstrozy po WSKAZÓWKACH: badanie pilotażowe

TIPS to standard leczenia powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym. Jednak po TIPS nadal jest narażony na ryzyko HE (około 40% w pierwszym roku). Dysbioza odgrywa kluczową rolę w patofizjologii HE.

Polidekstroza (PDX) jest uważana za prebiotyk. Wstępne badania wykazały, że PDX:

  1. zmodyfikowana mikroflora jelitowa, wzmacniająca „dobre bakterie”
  2. poprawiona przepuszczalność jelit i odporność w 2 modelach eksperymentalnych: zawał i zapalenie okrężnicy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności PDX w zapobieganiu HE w ciągu pierwszych 6 miesięcy po TIPS u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TIPS to standard leczenia powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym. Jednak po TIPS nadal jest narażony na ryzyko HE (około 40% w pierwszym roku). Dysbioza odgrywa kluczową rolę w patofizjologii HE.

Polidekstroza (PDX) jest uważana za prebiotyk. Wstępne badania wykazały, że PDX:

  1. zmodyfikowana mikroflora jelitowa, wzmacniająca „dobre bakterie”
  2. poprawiona przepuszczalność jelit i odporność w 2 modelach eksperymentalnych: zawał i zapalenie okrężnicy.

Pacjenci otrzymają PDX 15 dni przed i 6 miesięcy po TIPS. Ocenimy łączną częstość występowania HE po 6 miesiącach od TIPS. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu TIPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe BUREAU, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Dotknięty (c) marskością wątroby, w której planowane jest utworzenie TIPS w ciągu miesiąca w celu: leczenia wodobrzusza lub opornego wysięku opłucnowego lub zapobiegania nawrotom związanego z nim krwawienia z przewodu pokarmowego nadciśnienia wrotnego
  • Po podpisaniu zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do TIPS
  • Zwarcie przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby zapalne jelit
  • Wskazania TIPS w stanach nagłych lub w ramach przygotowania do zabiegu chirurgicznego,
  • przeszczep wątroby,
  • Pacjent, u którego dalsza obserwacja jest uznana za niemożliwą z powodu nieprzestrzegania opieki lub rokowania życiowego ocenia się na mniej niż 6 miesięcy z powodu nieuleczalnej przewlekłej patologii,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Ci, którzy nie są w stanie otrzymać oświeconych informacji,
  • Osoby biorące udział w innym badaniu interwencyjnym obejmującym okres wykluczenia
  • Osoby objęte opieką wymiaru sprawiedliwości, kuratelą lub kuratorami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polidekstroza
Pacjenci otrzymają PDX 15 dni przed i przez 6 miesięcy po TIPS.
Suplement diety: Polidekstroza
PDX zostanie rozpoczęty 2 tygodnie przed TIPS i przyjmowany codziennie przez okres 6 miesięcy po TIPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest skumulowana częstość występowania (%) encefalopatii wątrobowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgodność zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, u których zmniejszono dawkę lub którzy zaprzestali stosowania produktu
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Société nationale française de gastro-entérologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0493
  • 2020-A01217-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj