Prevención de la encefalopatía hepática con polidextrosa después de TIPS: estudio piloto (POEME) (POEME)
29 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Prevención de la encefalopatía hepática con polidextrosa después de TIPS: estudio piloto
TIPS es un estándar para el tratamiento de las complicaciones relacionadas con la hipertensión portal. Sin embargo, sigue teniendo riesgo de EH tras TIPS (alrededor del 40% el primer año). La disbiosis juega un papel clave en la fisiopatología de la EH.
La polidextrosa (PDX) se considera un prebiótico. Los estudios preliminares mostraron que PDX:
- microbiota intestinal modificada, potenciando las "buenas bacterias"
- Permeabilidad intestinal mejorada e inmunidad en 2 modelos experimentales: infarto y colitis.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de PDX para prevenir la EH durante los primeros 6 meses después de TIPS en pacientes cirróticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TIPS es un estándar para el tratamiento de las complicaciones relacionadas con la hipertensión portal. Sin embargo, sigue teniendo riesgo de EH tras TIPS (alrededor del 40% el primer año). La disbiosis juega un papel clave en la fisiopatología de la EH.
La polidextrosa (PDX) se considera un prebiótico. Los estudios preliminares mostraron que PDX:
- microbiota intestinal modificada, potenciando las "buenas bacterias"
- Permeabilidad intestinal mejorada e inmunidad en 2 modelos experimentales: infarto y colitis.
Los pacientes recibirán PDX 15 días antes y 6 meses después de TIPS. Evaluaremos la incidencia acumulada de EH 6 meses después del TIPS. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de TIPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe BUREAU, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 32 2 686
- Correo electrónico: bureau.c@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital
-
Contacto:
- Christophe BUREAU, PH
- Número de teléfono: +33 0561322686
- Correo electrónico: bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Christophe BUREAU, PH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Afectados (c) cirrosis en los que se programe el establecimiento de un TIPS dentro del mes para: el tratamiento de la ascitis o un hidrotórax refractario o la prevención de la recurrencia de una hemorragia digestiva relacionada hipertensión portal
- Haber firmado el consentimiento para participar en el estudio
- Mujeres en edad fértil en anticoncepción eficaz
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para TIPS
- Cortocircuito digestivo, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino
- Indicaciones de TIPS en emergencia o como parte de la preparación para un procedimiento quirúrgico,
- Trasplante de hígado,
- Paciente a quien se considere imposible el seguimiento por incumplimiento de los cuidados o porque el pronóstico vital se estime inferior a 6 meses a causa de una patología crónica incurable,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Aquellos incapaces de recibir información iluminada,
- Aquellos que participen en otra investigación intervencionista que incluya un período de exclusión.
- Las personas puestas bajo salvaguarda de justicia, tutela o curadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polidextrosa
Los pacientes recibirán PDX 15 días antes y durante períodos de 6 meses después de TIPS.
|
PDX se iniciará 2 semanas antes de TIPS y se tomará diariamente durante un período de 6 meses después de TIPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario es la incidencia acumulada (%) de encefalopatía hepática
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con reducción de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el cumplimiento se evaluará por el número de pacientes con reducción de dosis o que suspenden el producto
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6 meses
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Bureau C, Metivier S, D'Amico M, Peron JM, Otal P, Pagan JC, Chabbert V, Chagneau-Derrode C, Procopet B, Rousseau H, Bosch J, Vinel JP. Serum bilirubin and platelet count: a simple predictive model for survival in patients with refractory ascites treated by TIPS. J Hepatol. 2011 May;54(5):901-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.08.025. Epub 2011 Feb 18.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0493
- 2020-A01217-32 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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