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Hepatische Enzephalopathie-Prävention mit Polydextrose nach TIPS: Pilotstudie (POEME) (POEME)

29. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Hepatische Enzephalopathie-Prävention mit Polydextrose nach TIPS: Pilotstudie

TIPS ist ein Standard für die Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie. Allerdings bleibt das HE-Risiko nach TIPS bestehen (ca. 40 % im ersten Jahr). Dysbiose spielt eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie von HE.

Polydextrose (PDX) gilt als Präbiotikum. Vorläufige Studien zeigten, dass PDX:

  1. modifizierte Darmmikrobiota, die „gute Bakterien“ verstärkt
  2. verbesserte Darmpermeabilität und Immunität in 2 experimentellen Modellen: Infarkt und Colitis.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PDX zur Prävention von HE während der ersten 6 Monate nach TIPS bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TIPS ist ein Standard für die Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie. Allerdings bleibt das HE-Risiko nach TIPS bestehen (ca. 40 % im ersten Jahr). Dysbiose spielt eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie von HE.

Polydextrose (PDX) gilt als Präbiotikum. Vorläufige Studien zeigten, dass PDX:

  1. modifizierte Darmmikrobiota, die „gute Bakterien“ verstärkt
  2. verbesserte Darmpermeabilität und Immunität in 2 experimentellen Modellen: Infarkt und Colitis.

Die Patienten erhalten PDX 15 Tage vor und 6 Monate nach TIPS. Wir werden die kumulative Inzidenz von HE 6 Monate nach TIPS bewerten. Die Patienten werden nach TIPS 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe BUREAU, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Betroffene (c) Zirrhose, bei der die Einrichtung eines TIPS innerhalb des Monats geplant ist für: die Behandlung von Aszites oder eines refraktären Hydrothorax oder die Verhinderung des Wiederauftretens einer damit verbundenen Verdauungsblutung portale Hypertension
  • Nach Unterzeichnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TIPS
  • Verdauungskurzschluss, chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Indikationen von TIPS im Notfall oder im Rahmen der Vorbereitung eines chirurgischen Eingriffs,
  • Leber-Transplantation,
  • Patienten, bei denen die Nachsorge aufgrund von Nichteinhaltung der Sorgfalt als unmöglich angesehen wird oder weil die Vitalprognose aufgrund einer unheilbaren chronischen Pathologie auf weniger als 6 Monate geschätzt wird,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Diejenigen, die keine erleuchteten Informationen erhalten können,
  • Diejenigen, die an einer anderen Interventionsforschung teilnehmen, einschließlich einer Ausschlussfrist
  • Personen, die unter Justizschutz, Vormundschaft oder Pfleger gestellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polydextrose
Die Patienten erhalten PDX 15 Tage vor und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach TIPS.
Nahrungsergänzungsmittel: Polydextrose
PDX wird 2 Wochen vor TIPS begonnen und täglich für einen Zeitraum von 6 Monaten nach TIPS eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Inzidenz (%) der hepatischen Enzephalopathie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die eine Dosisreduktion erhalten oder das Produkt abgesetzt haben
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Société nationale française de gastro-entérologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0493
  • 2020-A01217-32 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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