Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatisk encefalopati förebyggande med polydextros efter TIPS: Pilotstudie (POEME) (POEME)

29 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Hepatisk encefalopati förebyggande med polydextros efter TIPS: Pilotstudie

TIPS är en standard för behandling av portalhypertonirelaterade komplikationer. Det förblir dock i riskzonen för HE efter TIPS (cirka 40% det första året). Dysbios spelar en nyckelroll i patofysiologin av HE.

Polydextros (PDX) anses vara ett prebiotikum. Preliminära studier visade att PDX:

  1. modifierad tarmmikrobiota, förstärker "bra bakterier"
  2. förbättrad tarmpermeabilitet och immunitet i två experimentella modeller: infarkt och kolit.

Syftet med denna studie är att bedöma PDX-effekt för att förhindra HE under de första 6 månaderna efter TIPS hos cirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TIPS är en standard för behandling av portalhypertonirelaterade komplikationer. Det förblir dock i riskzonen för HE efter TIPS (cirka 40% det första året). Dysbios spelar en nyckelroll i patofysiologin av HE.

Polydextros (PDX) anses vara ett prebiotikum. Preliminära studier visade att PDX:

  1. modifierad tarmmikrobiota, förstärker "bra bakterier"
  2. förbättrad tarmpermeabilitet och immunitet i två experimentella modeller: infarkt och kolit.

Patienterna kommer att få PDX 15 dagar före och 6 månader efter TIPS. Vi kommer att bedöma den kumulativa incidensen av HE 6 månader efter TIPS. Patienterna kommer att följas upp i 12 månader efter TIPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe BUREAU, PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Berörda (c) cirros där etableringen av en TIPS är planerad inom en månad för: behandling av ascites eller en refraktär hydrothorax eller förhindrande av återfall av en relaterad matsmältningsblödning portal hypertoni
  • Efter att ha undertecknat samtycke att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder använder effektivt preventivmedel
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för TIPS
  • Kortslutning i matsmältningssystemet, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Indikationer på TIPS i nödsituationer eller som en del av förberedelserna för ett kirurgiskt ingrepp,
  • Levertransplantation,
  • Patient för vilken uppföljning anses omöjlig på grund av bristande efterlevnad av vården eller för att den vitala prognosen uppskattas till mindre än 6 månader på grund av en obotlig kronisk patologi,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • De som inte kan ta emot upplyst information,
  • De som deltar i en annan interventionell forskning inklusive en uteslutningsperiod
  • Personer som står under rättvisans skydd, handledning eller kuratorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polydextros
Patienterna kommer att få PDX 15 dagar före och under 6 månader efter TIPS.
Kosttillskott: Polydextros
PDX kommer att startas 2 veckor före TIPS och tas dagligen under en 6 månaders period efter TIPS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av leverencefalopati
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet är den kumulativa incidensen (%) av leverencefalopati
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosreduktion
Tidsram: 6 månader
överensstämmelse kommer att utvärderas av antalet patienter med en dosreduktion eller som slutar med produkten
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
säkerhet kommer att utvärderas genom insamling av negativa händelser
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Société nationale française de gastro-entérologie

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0493
  • 2020-A01217-32 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera