Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика печеночной энцефалопатии с помощью полидекстрозы после TIPS: пилотное исследование (POEME) (POEME)

29 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Профилактика печеночной энцефалопатии с помощью полидекстрозы после TIPS: пилотное исследование

TIPS является стандартом лечения осложнений, связанных с портальной гипертензией. Тем не менее, сохраняется риск ПЭ после TIPS (около 40% в первый год). Дисбактериоз играет ключевую роль в патофизиологии ПЭ.

Полидекстроза (PDX) считается пребиотиком. Предварительные исследования показали, что PDX:

  1. модифицированная кишечная микробиота, усиливающая «хорошие бактерии»
  2. улучшение проницаемости кишечника и иммунитета в 2 экспериментальных моделях: инфаркт и колит.

Целью данного исследования является оценка эффективности PDX для предотвращения HE в течение первых 6 месяцев после TIPS у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TIPS является стандартом лечения осложнений, связанных с портальной гипертензией. Тем не менее, сохраняется риск ПЭ после TIPS (около 40% в первый год). Дисбактериоз играет ключевую роль в патофизиологии ПЭ.

Полидекстроза (PDX) считается пребиотиком. Предварительные исследования показали, что PDX:

  1. модифицированная кишечная микробиота, усиливающая «хорошие бактерии»
  2. улучшение проницаемости кишечника и иммунитета в 2 экспериментальных моделях: инфаркт и колит.

Пациенты будут получать PDX за 15 дней до и через 6 месяцев после TIPS. Мы оценим кумулятивную заболеваемость HE через 6 месяцев после TIPS. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после TIPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christophe BUREAU, MD
  • Номер телефона: +33 05 61 32 2 686
  • Электронная почта: bureau.c@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
        • Контакт:
          • Christophe BUREAU, PH
          • Номер телефона: +33 0561322686
          • Электронная почта: bureau.c@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Christophe BUREAU, PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет
  • Пораженный (c) цирроз печени, при котором назначение TIPS запланировано в течение месяца для: лечения асцита или рефрактерного гидроторакса или предотвращения рецидива связанного пищеварительного кровотечения портальной гипертензии
  • Подписав согласие на участие в исследовании
  • Женщины детородного возраста на эффективной контрацепции
  • Связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания для ТИПС
  • Короткое замыкание пищеварительного тракта, хронические воспалительные заболевания кишечника
  • Показания к TIPS в экстренных случаях или в рамках подготовки к хирургическому вмешательству,
  • Пересадка печени,
  • Пациент, за которым диспансерное наблюдение считается невозможным из-за несоблюдения режима лечения или из-за того, что жизненный прогноз оценивается менее 6 месяцев из-за неизлечимой хронической патологии,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Те, кто не может получить просветленную информацию,
  • Те, кто участвует в другом интервенционном исследовании, включая период исключения
  • Лица, находящиеся под защитой правосудия, опеки или попечителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полидекстроза
Пациенты будут получать PDX за 15 дней до и в течение 6 месяцев после TIPS.
Диетическая добавка: Полидекстроза
PDX будет начат за 2 недели до TIPS и будет приниматься ежедневно в течение 6 месяцев после TIPS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом является кумулятивная частота (%) печеночной энцефалопатии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со снижением дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
соблюдение будет оцениваться по количеству пациентов, у которых снижена доза или которые прекратили прием продукта.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Société nationale française de gastro-entérologie

Следователи

  • Главный следователь: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0493
  • 2020-A01217-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться