TIPS 后用聚葡萄糖预防肝性脑病：试点研究 (PEME) (POEME)
2024年4月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
TIPS 后用聚葡萄糖预防肝性脑病：试点研究
TIPS 是治疗门静脉高压症相关并发症的标准。 然而，它在 TIPS 后仍然有患 HE 的风险（第一年约为 40%）。 生态失调在 HE 的病理生理学中起着关键作用。
聚葡萄糖 (PDX) 被认为是益生元。 初步研究表明，PDX：
- 改良肠道微生物群，增强“好细菌”
- 在 2 个实验模型中改善肠道通透性和免疫力：梗塞和结肠炎。
本研究的目的是评估 PDX 在肝硬化患者 TIPS 后前 6 个月内预防 HE 的有效性。
研究概览
详细说明
TIPS 是治疗门静脉高压症相关并发症的标准。 然而，它在 TIPS 后仍然有患 HE 的风险（第一年约为 40%）。 生态失调在 HE 的病理生理学中起着关键作用。
聚葡萄糖 (PDX) 被认为是益生元。 初步研究表明，PDX：
- 改良肠道微生物群，增强“好细菌”
- 在 2 个实验模型中改善肠道通透性和免疫力：梗塞和结肠炎。
患者将在 TIPS 前 15 天和 TIPS 后 6 个月接受 PDX。 我们将评估 TIPS 后 6 个月 HE 的累积发生率。 TIPS 后将对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe BUREAU, MD
- 电话号码：+33 05 61 32 2 686
- 邮箱：bureau.c@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Toulouse University Hospital
-
接触：
- Christophe BUREAU, PH
- 电话号码：+33 0561322686
- 邮箱：bureau.c@chu-toulouse.fr
-
首席研究员：
- Christophe BUREAU, PH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性
- 受影响的 (c) 肝硬化，其中计划在一个月内建立 TIPS 以治疗腹水或难治性胸水或预防相关消化道出血的复发 门脉高压症
- 已签署参与研究同意书
- 育龄妇女采取有效避孕措施
- 加入社会保障计划
排除标准：
- TIPS 的禁忌证
- 消化短路、慢性炎症性肠病
- TIPS 在紧急情况下的适应症或作为外科手术准备的一部分，
- 肝脏移植，
- 由于不遵守护理或由于无法治愈的慢性病症估计生命预后少于 6 个月而被认为不可能进行随访的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 那些无法接收开明信息的人，
- 那些参与另一项介入研究的人包括排除期
- 受司法、监护或监护人保护的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚葡萄糖
患者将在 TIPS 前 15 天和 TIPS 后 6 个月内接受 PDX。
|
PDX 将在 TIPS 前 2 周开始，TIPS 后 6 个月内每天服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝性脑病发病率
大体时间：6个月
|
主要结果是肝性脑病的累积发生率 (%)
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量减少的患者人数
大体时间：6个月
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将通过减少剂量或停止使用产品的患者人数来评估依从性
|
6个月
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|
不良事件
大体时间：6个月
|
将通过收集不良事件来评估安全性
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe BUREAU, MD、Toulouse University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Bureau C, Metivier S, D'Amico M, Peron JM, Otal P, Pagan JC, Chabbert V, Chagneau-Derrode C, Procopet B, Rousseau H, Bosch J, Vinel JP. Serum bilirubin and platelet count: a simple predictive model for survival in patients with refractory ascites treated by TIPS. J Hepatol. 2011 May;54(5):901-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.08.025. Epub 2011 Feb 18.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.