Prevenção da Encefalopatia Hepática com Polidextrose Após TIPS: Estudo Piloto (POEME) (POEME)
20 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Prevenção da Encefalopatia Hepática com Polidextrose Após TIPS: Estudo Piloto
O TIPS é um padrão para o tratamento de complicações relacionadas à hipertensão portal. No entanto, permanece em risco de EH após o TIPS (cerca de 40% no primeiro ano). A disbiose desempenha um papel fundamental na fisiopatologia da EH.
A polidextrose (PDX) é considerada um prebiótico. Estudos preliminares mostraram que o PDX:
- microbiota intestinal modificada, melhorando as "boas bactérias"
- melhorou a permeabilidade intestinal e a imunidade em 2 modelos experimentais: infarto e colite.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da PDX na prevenção da EH durante os primeiros 6 meses após TIPS em pacientes cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TIPS é um padrão para o tratamento de complicações relacionadas à hipertensão portal. No entanto, permanece em risco de EH após o TIPS (cerca de 40% no primeiro ano). A disbiose desempenha um papel fundamental na fisiopatologia da EH.
A polidextrose (PDX) é considerada um prebiótico. Estudos preliminares mostraram que o PDX:
- microbiota intestinal modificada, melhorando as "boas bactérias"
- melhorou a permeabilidade intestinal e a imunidade em 2 modelos experimentais: infarto e colite.
Os pacientes receberão PDX 15 dias antes e 6 meses após o TIPS. Avaliaremos a incidência cumulativa de EH 6 meses após o TIPS. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o TIPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christophe BUREAU, MD
- Número de telefone: +33 05 61 32 2 686
- E-mail: bureau.c@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Toulouse University Hospital
-
Contato:
- Christophe BUREAU, PH
- Número de telefone: +33 0561322686
- E-mail: bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Christophe BUREAU, PH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
- Afetado (c) cirrose em que o estabelecimento de um TIPS está programado dentro do mês para: o tratamento de ascite ou um hidrotórax refratário ou a prevenção da recorrência de uma hemorragia digestiva relacionada hipertensão portal
- Ter assinado o consentimento para participar no estudo
- Mulheres em idade fértil em contracepção eficaz
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Contraindicação do TIPS
- Curto-circuito digestivo, doenças intestinais inflamatórias crônicas
- Indicações de TIPS em emergência ou como parte da preparação para um procedimento cirúrgico,
- Transplante de fígado,
- Doente cujo seguimento seja considerado impossível por incumprimento dos cuidados ou porque o prognóstico vital se estima inferior a 6 meses por patologia crónica incurável,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Aqueles incapazes de receber informações iluminadas,
- Aqueles que participam de outra pesquisa intervencionista, incluindo um período de exclusão
- Pessoas colocadas sob tutela de justiça, tutela ou curadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Polidextrose
Os pacientes receberão PDX 15 dias antes e por períodos de 6 meses após o TIPS.
|
O PDX será iniciado 2 semanas antes do TIPS e administrado diariamente por um período de 6 meses após o TIPS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário é a incidência cumulativa (%) de encefalopatia hepática
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com redução de dose
Prazo: 6 meses
|
a adesão será avaliada pelo número de pacientes com redução de dose ou que suspendem o produto
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
a segurança será avaliada pela coleta de eventos adversos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Bureau C, Metivier S, D'Amico M, Peron JM, Otal P, Pagan JC, Chabbert V, Chagneau-Derrode C, Procopet B, Rousseau H, Bosch J, Vinel JP. Serum bilirubin and platelet count: a simple predictive model for survival in patients with refractory ascites treated by TIPS. J Hepatol. 2011 May;54(5):901-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.08.025. Epub 2011 Feb 18.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0493
- 2020-A01217-32 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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