Prevenzione dell'encefalopatia epatica con polidestrosio dopo TIPS: studio pilota (POEME) (POEME)
29 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Prevenzione dell'encefalopatia epatica con polidestrosio dopo TIPS: studio pilota
TIPS è uno standard per il trattamento delle complicanze correlate all'ipertensione portale. Tuttavia, rimane a rischio di HE dopo la TIPS (circa il 40% il primo anno). La disbiosi gioca un ruolo chiave nella fisiopatologia dell'HE.
Il polidestrosio (PDX) è considerato un prebiotico. Studi preliminari hanno mostrato che PDX:
- microbiota intestinale modificato, potenziando i "batteri buoni"
- migliorata permeabilità intestinale e immunità in 2 modelli sperimentali: infarto e colite.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PDX per prevenire l'HE durante i primi 6 mesi dopo la TIPS nei pazienti cirrotici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TIPS è uno standard per il trattamento delle complicanze correlate all'ipertensione portale. Tuttavia, rimane a rischio di HE dopo la TIPS (circa il 40% il primo anno). La disbiosi gioca un ruolo chiave nella fisiopatologia dell'HE.
Il polidestrosio (PDX) è considerato un prebiotico. Studi preliminari hanno mostrato che PDX:
- microbiota intestinale modificato, potenziando i "batteri buoni"
- migliorata permeabilità intestinale e immunità in 2 modelli sperimentali: infarto e colite.
I pazienti riceveranno PDX 15 giorni prima e 6 mesi dopo TIPS. Valuteremo l'incidenza cumulativa di HE 6 mesi dopo TIPS. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la TIPS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christophe BUREAU, MD
- Numero di telefono: +33 05 61 32 2 686
- Email: bureau.c@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Toulouse University Hospital
-
Contatto:
- Christophe BUREAU, PH
- Numero di telefono: +33 0561322686
- Email: bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Christophe BUREAU, PH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Affetto (c) cirrosi in cui è prevista l'istituzione di una TIPS entro il mese per: il trattamento dell'ascite o di un idrotorace refrattario o la prevenzione della recidiva di una emorragia digestiva correlata ipertensione portale
- Dopo aver firmato il consenso a partecipare allo studio
- Donne in età fertile in contraccezione efficace
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per SUGGERIMENTI
- Cortocircuito digestivo, malattie infiammatorie croniche intestinali
- Indicazioni di TIPS in caso di emergenza o come parte della preparazione per una procedura chirurgica,
- Trapianto di fegato,
- Paziente per il quale il follow-up è considerato impossibile per inosservanza delle cure o perché la prognosi vitale è stimata inferiore a 6 mesi a causa di una patologia cronica incurabile,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Coloro che non sono in grado di ricevere informazioni illuminate,
- Coloro che partecipano a un'altra ricerca interventistica compreso un periodo di esclusione
- Persone poste sotto tutela della giustizia, tutela o curatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polidestrosio
I pazienti riceveranno PDX 15 giorni prima e per periodi di 6 mesi dopo TIPS.
|
PDX verrà avviato 2 settimane prima della TIPS e assunto quotidianamente per un periodo di 6 mesi dopo la TIPS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario è l'incidenza cumulativa (%) di encefalopatia epatica
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con riduzione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la compliance sarà valutata in base al numero di pazienti con una riduzione della dose o che interrompono il prodotto
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6 mesi
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|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la sicurezza sarà valutata mediante la raccolta di eventi avversi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Bureau C, Metivier S, D'Amico M, Peron JM, Otal P, Pagan JC, Chabbert V, Chagneau-Derrode C, Procopet B, Rousseau H, Bosch J, Vinel JP. Serum bilirubin and platelet count: a simple predictive model for survival in patients with refractory ascites treated by TIPS. J Hepatol. 2011 May;54(5):901-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.08.025. Epub 2011 Feb 18.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0493
- 2020-A01217-32 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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