Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hepatisk encefalopati med polydekstrose etter TIPS: Pilotstudie (POEME) (POEME)

29. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Forebygging av hepatisk encefalopati med polydekstrose etter TIPS: Pilotstudie

TIPS er en standard for behandling av komplikasjoner relatert til portal hypertensjon. Imidlertid forblir det i fare for HE etter TIPS (rundt 40 % det første året). Dysbiose spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til HE.

Polydekstrose (PDX) anses som et prebiotikum. Foreløpige studier viste at PDX:

  1. modifisert tarmmikrobiota, forsterker "gode bakterier"
  2. forbedret tarmpermeabilitet og immunitet i 2 eksperimentelle modeller: infarkt og kolitt.

Målet med denne studien er å vurdere PDX-effekt for å forhindre HE i løpet av de første 6 månedene etter TIPS hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TIPS er en standard for behandling av komplikasjoner relatert til portal hypertensjon. Imidlertid forblir det i fare for HE etter TIPS (rundt 40 % det første året). Dysbiose spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til HE.

Polydekstrose (PDX) anses som et prebiotikum. Foreløpige studier viste at PDX:

  1. modifisert tarmmikrobiota, forsterker "gode bakterier"
  2. forbedret tarmpermeabilitet og immunitet i 2 eksperimentelle modeller: infarkt og kolitt.

Pasienter vil motta PDX 15 dager før og 6 måneder etter TIPS. Vi vil vurdere den kumulative forekomsten av HE 6 måneder etter TIPS. Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder etter TIPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe BUREAU, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Berørt (c) cirrhose der etablering av en TIPS er planlagt innen måneden for: behandling av ascites eller en refraktær hydrothorax eller forebygging av tilbakefall av en relatert fordøyelsesblødning portal hypertensjon
  • Etter å ha signert samtykket til å delta i studien
  • Kvinner i fertil alder på effektiv prevensjon
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for TIPS
  • Fordøyelseskortslutning, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
  • Indikasjoner på TIPS i nødstilfelle eller som en del av forberedelsen til en kirurgisk prosedyre,
  • Levertransplantasjon,
  • Pasient for hvem oppfølging anses umulig på grunn av manglende etterlevelse av omsorg eller fordi den vitale prognosen er estimert til mindre enn 6 måneder på grunn av en uhelbredelig kronisk patologi,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • De som ikke er i stand til å motta opplyst informasjon,
  • De som deltar i en annen intervensjonsforskning inkludert en eksklusjonsperiode
  • Personer som er satt under beskyttelse av rettferdighet, veiledning eller kuratorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polydekstrose
Pasienter vil motta PDX 15 dager før og i 6 måneder etter TIPS.
Kosttilskudd: Polydekstrose
PDX vil startes 2 uker før TIPS og tas daglig i en 6 måneders periode etter TIPS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet er den kumulative forekomsten (%) av hepatisk encefalopati
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosereduksjon
Tidsramme: 6 måneder
samsvar vil bli evaluert av antall pasienter med en dosereduksjon eller som stopper produktet
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
sikkerhet vil bli evaluert ved innsamling av uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Société nationale française de gastro-entérologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0493
  • 2020-A01217-32 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere