Prevence jaterní encefalopatie pomocí polydextrózy po TIPS: Pilotní studie (POEME) (POEME)
29. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Prevence jaterní encefalopatie pomocí polydextrózy po TIPY: Pilotní studie
TIPS je standard pro léčbu komplikací souvisejících s portální hypertenzí. Po TIPS však zůstává ohrožena HE (kolem 40 % v prvním roce). Dysbióza hraje klíčovou roli v patofyziologii HE.
Polydextróza (PDX) je považována za prebiotikum. Předběžné studie ukázaly, že PDX:
- upravená střevní mikroflóra, posilující "dobré bakterie"
- zlepšená propustnost střev a imunita ve 2 experimentálních modelech: infarkt a kolitida.
Cílem této studie je posoudit účinnost PDX v prevenci HE během prvních 6 měsíců po TIPS u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
TIPS je standard pro léčbu komplikací souvisejících s portální hypertenzí. Po TIPS však zůstává ohrožena HE (kolem 40 % v prvním roce). Dysbióza hraje klíčovou roli v patofyziologii HE.
Polydextróza (PDX) je považována za prebiotikum. Předběžné studie ukázaly, že PDX:
- upravená střevní mikroflóra, posilující "dobré bakterie"
- zlepšená propustnost střev a imunita ve 2 experimentálních modelech: infarkt a kolitida.
Pacienti dostanou PDX 15 dní před a 6 měsíců po TIPS. Kumulativní výskyt HE posoudíme 6 měsíců po TIPS. Pacienti budou po TIPS sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe BUREAU, MD
- Telefonní číslo: +33 05 61 32 2 686
- E-mail: bureau.c@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Christophe BUREAU, PH
- Telefonní číslo: +33 0561322686
- E-mail: bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe BUREAU, PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
- Postižení (c) cirhóza, u které je stanovení TIPS naplánováno do měsíce pro: léčbu ascitu nebo refrakterního hydrothoraxu nebo prevenci recidivy souvisejícího krvácení do trávicího traktu portální hypertenze
- Podepsáním souhlasu s účastí ve studii
- Ženy v plodném věku na účinné antikoncepci
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro TIPY
- Trávicí zkrat, chronická zánětlivá onemocnění střev
- Indikace TIPS v případě nouze nebo jako součást přípravy na operační výkon,
- transplantace jater,
- Pacient, u kterého je sledování považováno za nemožné z důvodu nedodržování péče nebo proto, že vitální prognóza se odhaduje na méně než 6 měsíců z důvodu nevyléčitelné chronické patologie,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Ti, kteří nejsou schopni přijímat osvícené informace,
- Ti, kteří se účastní jiného intervenčního výzkumu včetně období vyloučení
- Osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti, poručnictví nebo kurátorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polydextróza
Pacienti budou dostávat PDX 15 dní před a po dobu 6 měsíců po TIPS.
|
PDX bude zahájen 2 týdny před TIPS a užíván denně po dobu 6 měsíců po TIPS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je kumulativní incidence (%) jaterní encefalopatie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se snížením dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
compliance bude hodnocena podle počtu pacientů, u kterých byla dávka snížena nebo kteří přestali přípravek užívat
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Bureau C, Metivier S, D'Amico M, Peron JM, Otal P, Pagan JC, Chabbert V, Chagneau-Derrode C, Procopet B, Rousseau H, Bosch J, Vinel JP. Serum bilirubin and platelet count: a simple predictive model for survival in patients with refractory ascites treated by TIPS. J Hepatol. 2011 May;54(5):901-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.08.025. Epub 2011 Feb 18.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0493
- 2020-A01217-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .