Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hepatisk encefalopati med polydextrose efter TIPS: Pilotundersøgelse (POEME) (POEME)

29. april 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Forebyggelse af hepatisk encefalopati med polydextrose efter TIPS: Pilotundersøgelse

TIPS er en standard til behandling af portal hypertension-relaterede komplikationer. Det forbliver dog i risiko for HE efter TIPS (omkring 40% det første år). Dysbiose spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​HE.

Polydextrose (PDX) betragtes som et præbiotikum. Foreløbige undersøgelser viste, at PDX:

  1. modificeret tarmmikrobiota, der forbedrer "gode bakterier"
  2. forbedret tarmpermeabilitet og immunitet i 2 eksperimentelle modeller: infarkt og colitis.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PDX-effektivitet til at forhindre HE i løbet af de første 6 måneder efter TIPS hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIPS er en standard til behandling af portal hypertension-relaterede komplikationer. Det forbliver dog i risiko for HE efter TIPS (omkring 40% det første år). Dysbiose spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​HE.

Polydextrose (PDX) betragtes som et præbiotikum. Foreløbige undersøgelser viste, at PDX:

  1. modificeret tarmmikrobiota, der forbedrer "gode bakterier"
  2. forbedret tarmpermeabilitet og immunitet i 2 eksperimentelle modeller: infarkt og colitis.

Patienterne vil modtage PDX 15 dage før og 6 måneder efter TIPS. Vi vil vurdere den kumulative forekomst af HE 6 måneder efter TIPS. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder efter TIPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe BUREAU, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Berørt (c) cirrhose, hvor etableringen af ​​en TIPS er planlagt inden for en måned til: behandling af ascites eller en refraktær hydrothorax eller forebyggelse af tilbagefald af en relateret fordøjelsesblødning portal hypertension
  • Efter at have underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder på effektiv prævention
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for TIPS
  • Kortslutning i fordøjelsen, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
  • Indikationer af TIPS i nødstilfælde eller som en del af forberedelsen til et kirurgisk indgreb,
  • Levertransplantation,
  • Patient, for hvem opfølgningen anses for umulig på grund af manglende overholdelse af pleje, eller fordi den vitale prognose er estimeret til mindre end 6 måneder på grund af en uhelbredelig kronisk patologi,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • De, der ikke er i stand til at modtage oplyst information,
  • De, der deltager i en anden interventionel forskning, herunder en eksklusionsperiode
  • Personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse, vejledning eller kuratorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polydextrose
Patienterne vil modtage PDX 15 dage før og i 6 måneders perioder efter TIPS.
Kosttilskud: Polydextrose
PDX vil blive startet 2 uger før TIPS og tages dagligt i en 6 måneders periode efter TIPS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er den kumulative forekomst (%) af hepatisk encefalopati
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisreduktion
Tidsramme: 6 måneder
overensstemmelse vil blive evalueret af antallet af patienter med en dosisreduktion, eller som stopper produktet
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
sikkerhed vil blive evalueret ved indsamling af uønskede hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Société nationale française de gastro-entérologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0493
  • 2020-A01217-32 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner