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TIPS 후 폴리덱스트로스로 간성 뇌병증 예방: 파일럿 연구(POEME) (POEME)

2023년 4월 20일 업데이트: University Hospital, Toulouse

TIPS 후 폴리덱스트로스를 사용한 간성 뇌병증 예방: 파일럿 연구

TIPS는 문맥 고혈압 관련 합병증의 치료를 위한 표준입니다. 그러나 TIPS 이후 HE의 위험이 남아 있습니다(첫 해에 약 40%). Dysbiosis는 HE의 병리생리학에서 중요한 역할을 합니다.

폴리덱스트로스(PDX)는 프리바이오틱스로 간주됩니다. 예비 연구에 따르면 PDX는 다음과 같습니다.

  1. 변형된 장내 미생물군, "좋은 박테리아" 강화
  2. 경색 및 대장염의 2가지 실험 모델에서 장 투과성 및 면역성이 개선되었습니다.

이 연구의 목적은 간경변증 환자에서 TIPS 후 처음 6개월 동안 HE를 예방하기 위한 PDX 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TIPS는 문맥 고혈압 관련 합병증의 치료를 위한 표준입니다. 그러나 TIPS 이후 HE의 위험이 남아 있습니다(첫 해에 약 40%). Dysbiosis는 HE의 병리생리학에서 중요한 역할을 합니다.

폴리덱스트로스(PDX)는 프리바이오틱스로 간주됩니다. 예비 연구에 따르면 PDX는 다음과 같습니다.

  1. 변형된 장내 미생물군, "좋은 박테리아" 강화
  2. 경색 및 대장염의 2가지 실험 모델에서 장 투과성 및 면역성이 개선되었습니다.

환자는 TIPS 이전 15일 및 TIPS 이후 6개월에 PDX를 받게 됩니다. TIPS 6개월 후 HE의 누적 발생률을 평가할 것입니다. 환자는 TIPS 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Toulouse University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe BUREAU, PH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 영향을 받는 (c) 다음을 위해 TIPS 설정이 한 달 내에 예정된 간경변증: 복수 또는 난치성 수흉의 치료 또는 관련 소화기 출혈 문맥압항진증의 재발 방지
  • 연구 참여 동의서에 서명한 후
  • 효과적인 피임법에 대한 가임기 여성
  • 사회보장제도에 가입

제외 기준:

  • TIPS에 대한 금기 사항
  • 소화기 단락, 만성 염증성 장 질환
  • 응급 상황 또는 수술 준비의 일부로 TIPS의 징후,
  • 간 이식,
  • 치료에 따르지 않거나 난치성 만성 병리로 인해 생명 예후가 6개월 미만으로 추정되어 추적 관찰이 불가능하다고 판단되는 환자,
  • 임산부나 수유부,
  • 깨달은 정보를 받을 수 없는 사람들,
  • 배제 기간을 포함한 다른 중재적 연구에 참여하는 자
  • 법무부, 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리덱스트로스
환자는 TIPS 이전 15일 및 TIPS 이후 6개월 동안 PDX를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 폴리덱스트로스
PDX는 TIPS 2주 전에 시작하여 TIPS 후 6개월 동안 매일 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간성 뇌병증 발병률
기간: 6 개월
1차 결과는 간성 뇌병증의 누적 발생률(%)입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 감량 환자 수
기간: 6 개월
순응도는 용량 감소 또는 제품을 중단한 환자의 수에 의해 평가됩니다.
6 개월
부작용
기간: 6 개월
부작용의 수집에 의해 안전성이 평가될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Société nationale française de gastro-entérologie

수사관

  • 수석 연구원: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/19/0493
  • 2020-A01217-32 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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