Preventie van hepatische encefalopathie met polydextrose na TIPS: pilotstudie (POEME) (POEME)
29 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Preventie van hepatische encefalopathie met polydextrose na TIPS: pilotstudie
TIPS is een standaard voor de behandeling van portale hypertensie gerelateerde complicaties. Het blijft echter risico lopen op HE na TIPS (ongeveer 40% het eerste jaar). Dysbiose speelt een sleutelrol in de pathofysiologie van HE.
Polydextrose (PDX) wordt beschouwd als een prebioticum. Voorlopige studies toonden aan dat PDX:
- gemodificeerde darmmicrobiota, verbetering van "goede bacteriën"
- verbeterde darmpermeabiliteit en immuniteit in 2 experimentele modellen: infarct en colitis.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PDX te beoordelen om HE te voorkomen gedurende de eerste 6 maanden na TIPS bij patiënten met cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TIPS is een standaard voor de behandeling van portale hypertensie gerelateerde complicaties. Het blijft echter risico lopen op HE na TIPS (ongeveer 40% het eerste jaar). Dysbiose speelt een sleutelrol in de pathofysiologie van HE.
Polydextrose (PDX) wordt beschouwd als een prebioticum. Voorlopige studies toonden aan dat PDX:
- gemodificeerde darmmicrobiota, verbetering van "goede bacteriën"
- verbeterde darmpermeabiliteit en immuniteit in 2 experimentele modellen: infarct en colitis.
Patiënten krijgen PDX 15 dagen vóór en 6 maanden na TIPS. We zullen de cumulatieve incidentie van HE 6 maanden na TIPS beoordelen. Patiënten worden gedurende 12 maanden na TIPS gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christophe BUREAU, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 32 2 686
- E-mail: bureau.c@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Toulouse University Hospital
-
Contact:
- Christophe BUREAU, PH
- Telefoonnummer: +33 0561322686
- E-mail: bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe BUREAU, PH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar
- Getroffen (c) cirrose waarbij de instelling van een TIPS binnen de maand is gepland voor: de behandeling van ascites of een refractaire hydrothorax of het voorkomen van herhaling van een gerelateerde spijsverteringsbloeding portale hypertensie
- Na ondertekening van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd op effectieve anticonceptie
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor TIPS
- Spijsverteringskortsluiting, chronische inflammatoire darmziekten
- Indicaties van TIPS in noodgevallen of als onderdeel van de voorbereiding op een chirurgische ingreep,
- Levertransplantatie,
- Patiënt bij wie de follow-up onmogelijk wordt geacht wegens niet-naleving van de zorg of omdat de vitale prognose op minder dan 6 maanden wordt geschat wegens een ongeneeslijke chronische pathologie,
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Degenen die geen verlichte informatie kunnen ontvangen,
- Degenen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek inclusief een uitsluitingsperiode
- Personen die onder bescherming van justitie, curatele of curatoren zijn geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polydextrose
Patiënten krijgen PDX 15 dagen vóór en gedurende 6 maanden na TIPS.
|
PDX wordt 2 weken voor TIPS gestart en dagelijks ingenomen gedurende een periode van 6 maanden na TIPS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische encefalopathie incidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de cumulatieve incidentie (%) van hepatische encefalopathie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met dosisverlaging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met een dosisverlaging of die stoppen met het product
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veiligheid zal worden geëvalueerd door het verzamelen van bijwerkingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Bureau C, Metivier S, D'Amico M, Peron JM, Otal P, Pagan JC, Chabbert V, Chagneau-Derrode C, Procopet B, Rousseau H, Bosch J, Vinel JP. Serum bilirubin and platelet count: a simple predictive model for survival in patients with refractory ascites treated by TIPS. J Hepatol. 2011 May;54(5):901-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.08.025. Epub 2011 Feb 18.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0493
- 2020-A01217-32 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .