Maksaenkefalopatian ehkäisy polydekstroosilla VINKKIJEN jälkeen: Pilottitutkimus (POEME) (POEME)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Maksaenkefalopatian ehkäisy polydekstroosilla VINKKIJEN jälkeen: Pilottitutkimus
TIPS on standardi portaaliverenpaineeseen liittyvien komplikaatioiden hoidossa. Se on kuitenkin edelleen HE-riskissä TIPS:in jälkeen (noin 40 % ensimmäisenä vuonna). Dysbioosilla on keskeinen rooli HE:n patofysiologiassa.
Polydekstroosia (PDX) pidetään prebioottina. Alustavat tutkimukset osoittivat, että PDX:
- muunneltu suoliston mikrobisto, joka lisää "hyviä bakteereja"
- paransi suoliston läpäisevyyttä ja immuniteettia kahdessa koemallissa: infarkti ja paksusuolentulehdus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PDX:n tehokkuutta HE:n ehkäisyssä ensimmäisen 6 kuukauden aikana TIPS:n jälkeen kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TIPS on standardi portaaliverenpaineeseen liittyvien komplikaatioiden hoidossa. Se on kuitenkin edelleen HE-riskissä TIPS:in jälkeen (noin 40 % ensimmäisenä vuonna). Dysbioosilla on keskeinen rooli HE:n patofysiologiassa.
Polydekstroosia (PDX) pidetään prebioottina. Alustavat tutkimukset osoittivat, että PDX:
- muunneltu suoliston mikrobisto, joka lisää "hyviä bakteereja"
- paransi suoliston läpäisevyyttä ja immuniteettia kahdessa koemallissa: infarkti ja paksusuolentulehdus.
Potilaat saavat PDX:n 15 päivää ennen TIPS:ää ja 6 kuukautta sen jälkeen. Arvioimme HE:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden 6 kuukautta TIPS:n jälkeen. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan TIPS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe BUREAU, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 32 2 686
- Sähköposti: bureau.c@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe BUREAU, PH
- Puhelinnumero: +33 0561322686
- Sähköposti: bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Christophe BUREAU, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Sairastunut (c) kirroosi, jossa TIPS:n perustaminen on suunniteltu kuukauden kuluessa: vesivatsan tai refraktorisen vesirintakiven hoitoon tai siihen liittyvän ruoansulatuskanavan verenvuodon uusiutumisen estämiseen portaalihypertensio
- Allekirjoitettuaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaassa ehkäisyssä
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe TIPS:ille
- Ruoansulatuskanavan oikosulku, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
- TIPS-aiheet hätätilanteessa tai osana kirurgiseen toimenpiteeseen valmistautumista,
- Maksansiirto,
- Potilas, jolle seurantaa pidetään mahdottomaksi hoidon laiminlyönnin vuoksi tai koska elintärkeä ennuste on arvioitu alle 6 kuukauden parantumattoman kroonisen patologian vuoksi,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Ne, jotka eivät pysty vastaanottamaan valistunutta tietoa,
- Ne, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan
- Henkilöt, jotka on asetettu oikeuden, huoltajan tai kuraattorien suojaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polydekstroosi
Potilaat saavat PDX:n 15 päivää ennen TIPS:ää ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
|
PDX aloitetaan 2 viikkoa ennen TIPS:ää ja otetaan päivittäin 6 kuukauden ajan TIPS:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan enkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on hepaattisen enkefalopatian kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta pienennettyjen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hoitomyöntyvyyttä arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joiden annosta on pienennetty tai jotka lopettavat tuotteen käytön
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
turvallisuus arvioidaan keräämällä haittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe BUREAU, MD, Toulouse University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Bureau C, Metivier S, D'Amico M, Peron JM, Otal P, Pagan JC, Chabbert V, Chagneau-Derrode C, Procopet B, Rousseau H, Bosch J, Vinel JP. Serum bilirubin and platelet count: a simple predictive model for survival in patients with refractory ascites treated by TIPS. J Hepatol. 2011 May;54(5):901-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.08.025. Epub 2011 Feb 18.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0493
- 2020-A01217-32 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .