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授乳性乳房炎の発生に対する重力の影響

2022年1月13日 更新者:Jianyi Li、Shengjing Hospital

重力補助授乳に関するガイダンスは授乳性乳房炎の発生に影響を与える:臨床コホート研究

授乳は人間を含むほぼすべての哺乳類の本能です。 人間社会の発展に伴い、授乳の機能は自然の本能から徐々に逸脱してきました。 哺乳瓶、粉ミルク、搾乳器などの母乳育児関連産業は巨大な消費者市場を形成し、母乳育児をする母親の個人的な本能から社会的分業への移行をもたらしました。 これまでの研究では、授乳性乳房炎の発生率は第二次世界大戦後もほとんど変わっていないが、増加しているとの報告もあることが判明しており、社会的分業を背景に授乳性乳房炎の危険性が依然として存在していることが示唆されている。 母乳には、新生児の免疫力を高める成分が含まれています。 授乳性乳腺炎は母親の母乳育児に影響を与えるため、新生児に危険をもたらし、呼吸器疾患や胃腸疾患を発症する可能性が高まります。 授乳中の母親の場合、初期段階で不適切な治療が行われたために、重度の乳腺炎が乳房膿瘍に発展する可能性があります。 抗生物質による治療に加えて、切開、排膿、さらには手術が必要になる場合もあります。 これらは、産後うつ病、II型糖尿病、乳がん、卵巣がんを発症するリスクを潜在的に高める可能性があります。 他の哺乳類と比較して、ヒトと牛は乳汁性乳腺炎の発生率が高く、母乳育児に対する人間の介入が発生率の高さの原因である可能性があることを示しています。 一方で、人間は直立歩行の結果、手が解放され、複雑かつ多様な授乳姿勢を形成するようになりました。 サクラ世界病院によると、これらの体位は、ゆりかご、クロスゆりかご、仰臥位、フットボール、オーストラリアンホールド、逆側臥位、側臥位、側臥位の8種類に分類されます。 パイロット研究では、授乳性乳房炎の発生および乳房炎の発生場所に関連して、閉じた授乳姿勢が異なることが実証されました。 赤ちゃんの吸う要因が同じであると仮定すると、重力の影響下で授乳姿勢が異なると母乳の排出に違いが生じるはずです。 研究者らは、反重力に反して母乳が排出される姿勢を選択した授乳中の女性は、授乳性乳腺炎を発症する可能性が高いと推測しています。 したがって、この研究は、重力を利用した授乳姿勢に関する科学的指導が乳房炎の発生をどのように減らすかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

募集期間:2021年12月1日~2022年4月30日。 以下の基準を満たす 2,000 人の女性が採用される予定です。(1) 初等の女性。 (2) 正期産、(3) 年齢 35 歳以下、(4) 出産後 7 日以内に授乳している。 (5) 自律的な行動能力を有する。 (6) 自発的なインフォームドコンセントを提供する。 (7) 個別に母乳育児ができる (8) 出生前乳房超音波検査では乳房病変が見られない。 専用基準: (1) 乳房または乳頭の発育異常 (ポーランド症候群またはグレード II 以上の陥没乳頭)。 (2) 乳房手術の既往。 (3) 胸部放射線治療の既往。 (4)悪性腫瘍の既往。 (5) 乳房炎の既往。 (6) 重度の心血管疾患および脳血管疾患、慢性疾患(Ecogスコア>3、長期投薬は授乳に影響を与える)。 (7) 皮膚疾患または膠原病。 (8) 肝炎、梅毒、淋病、エイズ、その他の感染症。 採用後の除外基準: (1) 母乳育児の指示に従わなかった。 (2) 痛みのない乳房の腫瘤。

参加者は、重力を利用した母乳育児に関する指導を行う介入群と、一般的な母乳育児に関する指導を行う対照群にランダムに分けられます。 参加者はソーシャルメディアネットワーク「WeChat」を通じて、初めての授乳前と産後6カ月まで月に1回、母乳育児に関する指導を受ける。 さらに、産後3日目と6日目には、瀋陽婦人乳児病院の乳腺外科医による乳房検査が行われます。 乳児の身長と体重は生後6か月で測定され、記録されます。 授乳中の乳腺炎の発生率と乳児の体重増加率をグループ間で比較します。 この臨床コホート研究は、乳房炎の発生に対する重力補助授乳姿勢に関する科学的指導の影響を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianyi Li, Master
  • 電話番号:8618940257177
  • メール:sjbreast@yeah.net

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 原始的な女性。
  • 正期産。
  • 年齢 ≤ 35;
  • 出産後7日以内に授乳している。
  • 自律的な行動能力を備えている。
  • 自発的なインフォームドコンセントを提供する。
  • 個別に母乳育児ができること。
  • 出生前乳房超音波検査では乳房病変は見られません。

説明

包含基準:

  • 原始的な女性。
  • 正期産。
  • 年齢 ≤ 35;
  • 出産後7日以内に授乳している。
  • 自律的な行動能力を備えている。
  • 自発的なインフォームドコンセントを提供する。 • 個別に母乳育児ができる。
  • 出生前乳房超音波検査では乳房病変は見られません。

除外基準:

  • 異常な乳房または乳首の発育(ポーランド症候群またはグレード II 以上の陥没乳頭)。
  • 乳房手術の歴史。
  • 胸部放射線治療歴;
  • 悪性腫瘍の病歴;
  • 乳房炎の病歴;
  • 重度の心血管疾患および脳血管疾患、慢性疾患(Ecogスコア>3、長期投薬は授乳に影響を与える)。
  • 皮膚疾患または膠原病。
  • 肝炎、梅毒、淋病、エイズ、その他の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
医師の専門的な指導の下、参加女性は(1)搾乳器を使わずに個別に授乳する。 (2) 1 日 4 回、毎回 15 分間胸をマッサージします。 (3) 授乳時間は科学的に乳児のスケジュールと一致しています。 (4) 代替母乳育児。24 時間以内に片方の乳房を確実に空にする。 医師は月に一度、WeChat を通じてフォローアップします。 参加者はアンケートに回答します。 乳房超音波検査は3か月ごとに行われます。 乳児の体重は授乳後 6 か月後に測定され、記録されます。
出産後初めての授乳の前に、重力補助授乳の指導が行われます。 主な授乳姿勢は座位であり、これに時間比 4:1 の側臥位を加えることをお勧めします。 以下のガイダンスも提供されます。(1) 参加女性は搾乳器を使用せずに個別に授乳します。 (2) 1 日 4 回、毎回 15 分間胸をマッサージします。 (3) 授乳時間は科学的に乳児のスケジュールと一致しています。 (4) 代替母乳育児。24 時間以内に片方の乳房を確実に空にする。 医師は月に一度、WeChat を通じてフォローアップします。 参加者はアンケートに回答します。 乳房超音波検査は3か月ごとに行われます。 乳児の体重は授乳後 6 か月後に測定され、記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳中の授乳性乳腺炎の発生
時間枠:六ヶ月
授乳性乳腺炎の発生率は、最初の授乳から産後6か月までの期間に発生する授乳中の乳房炎の割合として定義されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房の腫れと痛み
時間枠:六ヶ月
乳腺炎は、ミルクの排出が間に合わず、ミルクが蓄積することによって引き起こされます。ミルクの蓄積は授乳性乳房炎の前兆です。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianyi Li, Master、Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Shengjing-LJY05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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