Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grawitacji na występowanie laktacyjnego zapalenia sutka

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Wytyczne dotyczące wpływu laktacji wspomaganej grawitacyjnie na występowanie laktacyjnego zapalenia sutka: kliniczne badanie kohortowe

Laktacja jest instynktem prawie wszystkich ssaków, w tym ludzi. Wraz z rozwojem społeczeństwa ludzkiego funkcja laktacji stopniowo odbiegała od naturalnego instynktu. Branże związane z karmieniem piersią, takie jak butelki na mleko, formuły i laktatory, utworzyły ogromny rynek konsumencki, prowadząc do przejścia od indywidualnego instynktu matek karmiących piersią do społecznego podziału pracy. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania laktacyjnego zapalenia sutka pozostaje w dużej mierze niezmieniona po drugiej wojnie światowej, a niektórzy donoszą o wzroście, co sugeruje, że zagrożenia związane z laktacyjnym zapaleniem sutka nadal istnieją w kontekście społecznego podziału pracy. Mleko matki zawiera składniki poprawiające odporność noworodków. Wpływając na karmienie matek, laktacyjne zapalenie sutka stanowi zagrożenie dla noworodków, zwiększając ryzyko rozwoju chorób układu oddechowego i przewodu pokarmowego. U matek karmiących piersią ciężkie zapalenie sutka może przekształcić się w ropień piersi z powodu niewłaściwego leczenia we wczesnym stadium. Oprócz leczenia antybiotykami może być wymagane nacięcie, drenaż, a nawet operacja. Potencjalnie zwiększają one ryzyko wystąpienia depresji poporodowej, cukrzycy typu II, raka piersi i raka jajnika. W porównaniu z innymi ssakami, ludzie i krowy mają większą częstość występowania mastitis w okresie laktacji, co wskazuje, że przyczyną wysokiej częstości może być interwencja człowieka w karmienie piersią. Z drugiej strony, w wyniku chodzenia w pozycji wyprostowanej, ręce człowieka zostają uwolnione, tworząc złożoną i zróżnicowaną pozycję do karmienia. Według Sakra World Hospital pozycje te są podzielone na osiem typów: kołyska, kołyska krzyżowa, leżąca na plecach, futbolowa, australijska, odwrócona boczna, boczna kołyska i boczna. W badaniu pilotażowym wykazano, że różne pozycje karmienia piersią są zamknięte w zależności od występowania laktacyjnego zapalenia sutka oraz umiejscowienia zapalenia sutka. Zakładając, że czynniki ssące dziecka pozostają takie same, muszą występować różnice w odpływie mleka w różnych pozycjach karmienia pod wpływem grawitacji. Naukowcy spekulują, że kobiety karmiące piersią, które wybierają pozycję, która powoduje antygrawitacyjne wydalanie mleka, są bardziej narażone na rozwój laktacyjnego zapalenia sutka. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób wytyczne naukowe dotyczące pozycji karmienia piersią wspomaganych grawitacyjnie zmniejszą występowanie zapalenia sutka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin rekrutacji: 1 grudnia 2021 - 30 kwietnia 2022. Zwerbować należy dwa tysiące kobiet, które spełniają następujące kryteria: (1) kobiety prymitywne; (2) poród w terminie; (3) wiek ≤35 lat (4) karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie; (5) ze zdolnością do autonomicznego zachowania; (6) udzielić dobrowolnej świadomej zgody; (7) zdolność do samodzielnego karmienia piersią(8) prenatalne USG piersi nie wykazuje zmian w piersiach. Kryteria wyłączne: (1) nieprawidłowy rozwój piersi lub brodawki sutkowej (zespół Polanda lub wklęsły sutek stopnia II i wyższego); (2) historia operacji piersi; (3) historia radioterapii klatki piersiowej; (4) historia nowotworów złośliwych; (5) Historia zapalenia sutka; (6) ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby przewlekłe (wynik Ecog >3, długotrwałe przyjmowanie leków wpływa na karmienie piersią); (7) choroby skóry lub choroby tkanki łącznej; (8) Zapalenie wątroby, kiła, rzeżączka, AIDS i inne choroby zakaźne. Kryteria eliminacji po naborze: (1) nieprzestrzeganie instrukcji karmienia piersią; (2) bezbolesny guz piersi.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną, która zapewnia wskazówki dotyczące karmienia piersią wspomaganego grawitacyjnie, oraz grupę kontrolną, która zapewnia ogólne wskazówki dotyczące karmienia piersią. Za pośrednictwem sieci społecznościowej WeChat każda uczestniczka otrzymuje wskazówki dotyczące karmienia piersią przed pierwszym karmieniem piersią oraz raz w miesiącu do 6 miesięcy po porodzie. Dodatkowo, 3 i 6 po porodzie, piersi zostaną zbadane przez chirurga piersi w Shenyang Women and Infants Hospital. Wzrost i waga niemowlęcia zostaną zmierzone i zapisane po 6 miesiącach. Częstość występowania zapalenia sutka podczas karmienia piersią i tempo przyrostu masy ciała dziecka są porównywane między grupami. To kliniczne badanie kohortowe ma na celu zbadanie wpływu wytycznych naukowych dotyczących pozycji karmienia piersią wspomaganych grawitacyjnie na występowanie zapalenia piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • prymitywne kobiety;
  • dostawa w pełnym terminie;
  • wiek ≤35 lat;
  • karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie;
  • ze zdolnością do autonomicznego zachowania;
  • wyrazić dobrowolną świadomą zgodę;
  • możliwość indywidualnego karmienia piersią;
  • prenatalne USG piersi nie wykazuje zmian w piersiach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prymitywne kobiety;
  • dostawa w pełnym terminie;
  • wiek ≤35 lat;
  • karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie;
  • ze zdolnością do autonomicznego zachowania;
  • wyrazić dobrowolną świadomą zgodę; • możliwość samodzielnego karmienia piersią;
  • prenatalne USG piersi nie wykazuje zmian w piersiach.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowy rozwój piersi lub brodawki sutkowej (zespół Polanda lub wklęsły sutek stopnia II i wyższego);
  • historia operacji piersi;
  • historia radioterapii klatki piersiowej;
  • historia nowotworów złośliwych;
  • historia zapalenia sutka;
  • ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby przewlekłe (ocena Ecog >3, długotrwałe przyjmowanie leków wpływa na karmienie piersią);
  • choroby skóry lub choroby tkanki łącznej;
  • Zapalenie wątroby, kiła, rzeżączka, AIDS i inne choroby zakaźne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pod fachowym okiem lekarzy uczestniczące kobiety (1) karmią piersią indywidualnie bez użycia laktatora; (2) masuj piersi 4 razy dziennie przez 15 minut za każdym razem; (3) czas karmienia piersią jest naukowo dopasowany do harmonogramu niemowlęcia; (4) alternatywne karmienie piersią, zapewniające opróżnienie jednej piersi w ciągu 24 godzin. Lekarze kontaktują się raz w miesiącu za pośrednictwem WeChat. Uczestnicy wypełniają ankiety. USG piersi będzie wykonywane co trzy miesiące. Waga niemowlęcia zostanie zmierzona i zarejestrowana 6 miesięcy po karmieniu piersią
Przed pierwszym karmieniem piersią po porodzie udzielone zostaną wskazówki dotyczące karmienia piersią wspomaganego grawitacyjnie. Zaleca się, aby pierwotną pozycją do karmienia była pozycja siedząca, uzupełniona pozycją na boku w stosunku czasowym 4:1. Zostaną również podane następujące wskazówki: (1) uczestniczące kobiety karmią piersią indywidualnie bez użycia laktatora; (2) masuj piersi 4 razy dziennie przez 15 minut za każdym razem; (3) czas karmienia piersią jest naukowo dopasowany do harmonogramu niemowlęcia; (4) alternatywne karmienie piersią, zapewniające opróżnienie jednej piersi w ciągu 24 godzin. Lekarze kontaktują się raz w miesiącu za pośrednictwem WeChat. Uczestnicy wypełniają ankiety. USG piersi będzie wykonywane co trzy miesiące. Waga niemowlęcia zostanie zmierzona i zarejestrowana 6 miesięcy po karmieniu piersią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie laktacyjnego zapalenia sutka podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Częstość występowania zapalenia sutka w okresie laktacji definiuje się jako odsetek przypadków zapalenia sutka podczas karmienia piersią, które występują w okresie między pierwszym karmieniem piersią a 6 miesiącem po porodzie.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk i ból piersi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zapalenie sutka jest spowodowane brakiem wypływu mleka w odpowiednim czasie, co powoduje gromadzenie się mleka. Nagromadzenie mleka jest zwiastunem laktacyjnego zapalenia sutka.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing-LJY05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sutka laktacyjnego

3
Subskrybuj