- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05207241
Wpływ grawitacji na występowanie laktacyjnego zapalenia sutka
Wytyczne dotyczące wpływu laktacji wspomaganej grawitacyjnie na występowanie laktacyjnego zapalenia sutka: kliniczne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin rekrutacji: 1 grudnia 2021 - 30 kwietnia 2022. Zwerbować należy dwa tysiące kobiet, które spełniają następujące kryteria: (1) kobiety prymitywne; (2) poród w terminie; (3) wiek ≤35 lat (4) karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie; (5) ze zdolnością do autonomicznego zachowania; (6) udzielić dobrowolnej świadomej zgody; (7) zdolność do samodzielnego karmienia piersią(8) prenatalne USG piersi nie wykazuje zmian w piersiach. Kryteria wyłączne: (1) nieprawidłowy rozwój piersi lub brodawki sutkowej (zespół Polanda lub wklęsły sutek stopnia II i wyższego); (2) historia operacji piersi; (3) historia radioterapii klatki piersiowej; (4) historia nowotworów złośliwych; (5) Historia zapalenia sutka; (6) ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby przewlekłe (wynik Ecog >3, długotrwałe przyjmowanie leków wpływa na karmienie piersią); (7) choroby skóry lub choroby tkanki łącznej; (8) Zapalenie wątroby, kiła, rzeżączka, AIDS i inne choroby zakaźne. Kryteria eliminacji po naborze: (1) nieprzestrzeganie instrukcji karmienia piersią; (2) bezbolesny guz piersi.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną, która zapewnia wskazówki dotyczące karmienia piersią wspomaganego grawitacyjnie, oraz grupę kontrolną, która zapewnia ogólne wskazówki dotyczące karmienia piersią. Za pośrednictwem sieci społecznościowej WeChat każda uczestniczka otrzymuje wskazówki dotyczące karmienia piersią przed pierwszym karmieniem piersią oraz raz w miesiącu do 6 miesięcy po porodzie. Dodatkowo, 3 i 6 po porodzie, piersi zostaną zbadane przez chirurga piersi w Shenyang Women and Infants Hospital. Wzrost i waga niemowlęcia zostaną zmierzone i zapisane po 6 miesiącach. Częstość występowania zapalenia sutka podczas karmienia piersią i tempo przyrostu masy ciała dziecka są porównywane między grupami. To kliniczne badanie kohortowe ma na celu zbadanie wpływu wytycznych naukowych dotyczących pozycji karmienia piersią wspomaganych grawitacyjnie na występowanie zapalenia piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianyi Li, Master
- Numer telefonu: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- prymitywne kobiety;
- dostawa w pełnym terminie;
- wiek ≤35 lat;
- karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie;
- ze zdolnością do autonomicznego zachowania;
- wyrazić dobrowolną świadomą zgodę;
- możliwość indywidualnego karmienia piersią;
- prenatalne USG piersi nie wykazuje zmian w piersiach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prymitywne kobiety;
- dostawa w pełnym terminie;
- wiek ≤35 lat;
- karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie;
- ze zdolnością do autonomicznego zachowania;
- wyrazić dobrowolną świadomą zgodę; • możliwość samodzielnego karmienia piersią;
- prenatalne USG piersi nie wykazuje zmian w piersiach.
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowy rozwój piersi lub brodawki sutkowej (zespół Polanda lub wklęsły sutek stopnia II i wyższego);
- historia operacji piersi;
- historia radioterapii klatki piersiowej;
- historia nowotworów złośliwych;
- historia zapalenia sutka;
- ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby przewlekłe (ocena Ecog >3, długotrwałe przyjmowanie leków wpływa na karmienie piersią);
- choroby skóry lub choroby tkanki łącznej;
- Zapalenie wątroby, kiła, rzeżączka, AIDS i inne choroby zakaźne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa kontrolna
Pod fachowym okiem lekarzy uczestniczące kobiety (1) karmią piersią indywidualnie bez użycia laktatora; (2) masuj piersi 4 razy dziennie przez 15 minut za każdym razem; (3) czas karmienia piersią jest naukowo dopasowany do harmonogramu niemowlęcia; (4) alternatywne karmienie piersią, zapewniające opróżnienie jednej piersi w ciągu 24 godzin.
Lekarze kontaktują się raz w miesiącu za pośrednictwem WeChat.
Uczestnicy wypełniają ankiety.
USG piersi będzie wykonywane co trzy miesiące.
Waga niemowlęcia zostanie zmierzona i zarejestrowana 6 miesięcy po karmieniu piersią
|
Przed pierwszym karmieniem piersią po porodzie udzielone zostaną wskazówki dotyczące karmienia piersią wspomaganego grawitacyjnie.
Zaleca się, aby pierwotną pozycją do karmienia była pozycja siedząca, uzupełniona pozycją na boku w stosunku czasowym 4:1.
Zostaną również podane następujące wskazówki: (1) uczestniczące kobiety karmią piersią indywidualnie bez użycia laktatora; (2) masuj piersi 4 razy dziennie przez 15 minut za każdym razem; (3) czas karmienia piersią jest naukowo dopasowany do harmonogramu niemowlęcia; (4) alternatywne karmienie piersią, zapewniające opróżnienie jednej piersi w ciągu 24 godzin.
Lekarze kontaktują się raz w miesiącu za pośrednictwem WeChat.
Uczestnicy wypełniają ankiety.
USG piersi będzie wykonywane co trzy miesiące.
Waga niemowlęcia zostanie zmierzona i zarejestrowana 6 miesięcy po karmieniu piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie laktacyjnego zapalenia sutka podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Częstość występowania zapalenia sutka w okresie laktacji definiuje się jako odsetek przypadków zapalenia sutka podczas karmienia piersią, które występują w okresie między pierwszym karmieniem piersią a 6 miesiącem po porodzie.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrzęk i ból piersi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zapalenie sutka jest spowodowane brakiem wypływu mleka w odpowiednim czasie, co powoduje gromadzenie się mleka. Nagromadzenie mleka jest zwiastunem laktacyjnego zapalenia sutka.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shengjing-LJY05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie sutka laktacyjnego
-
Granulomatous Mastitis Working GroupZakończonyZiarniniakowate, MastitisStany Zjednoczone